Stimmen Sie sich mit den personalisierten TruMatch TM-Lösungsinstrumenten ab

Dies ist eine randomisierte, verblindete Studie. Nach der REB-Genehmigung werden geeignete Patienten, die sich für eine TKA entscheiden, entweder vom PI oder von Co-Prüfärzten identifiziert und in einer orthopädischen Ambulanz angesprochen, um die Aufnahme in die Studie zu besprechen. Patienten werden aufgenommen, wenn sie die erforderlichen Einschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Patienten werden dann randomisiert einer TKA mit PSI oder einer konventionellen TKA unterzogen. Die Randomisierungssequenz wird mithilfe von Fünferblöcken computergeneriert. Präoperative Beurteilung Zu Studienbeginn füllen die Patienten einen Knee Society Score (KSS), einen Short-Form 12 (SF-12)-Fragebogen, einen Western and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)-Fragebogen und den European Quality of Life Scale Index (EQ-) aus. 5D). Der EQ-5D ist ein validiertes, zuverlässiges und praktikables Ergebnismaß, das einen Nutzenindex liefert. Dieser Nutzenindex ermöglicht die Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre nach einem Eingriff. Der Fragebogen ist ein standardisiertes generisches 5-Punkte-Messgerät für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das die Bereiche Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angstzustände und Depressionen umfasst. Jeder Punkt wird anhand einer 3-Punkte-Antwortskala bewertet und jede Kombination von Antwortmöglichkeiten beschreibt einen Gesundheitszustand (was zu 243 möglichen Gesundheitszuständen führt). Jeder Gesundheitszustand kann dann mithilfe vorhandener Präferenzbewertungsdaten in einen Nutzenwert zwischen 0 (am schlechtesten) und 1,0 (am besten) umgewandelt werden[22]. Es wurde sowohl in der kanadischen als auch in der amerikanischen Bevölkerung zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität eingesetzt [23, 24]. Anschließend berechnen wir das qualitätsadjustierte Lebensjahr (QALY) jedes Patienten. QALYs umfassen sowohl die Lebensspanne als auch die Lebensqualität in einem einzigen Maß und werden berechnet, indem der Nutzwert mit der Zeitdauer multipliziert wird, die in diesem Gesundheitszustand verbracht wird. Darüber hinaus wird eine klinische Beurteilung durchgeführt, einschließlich der Beweglichkeit des Knies, der Beurteilung der Bänder und der Beurteilung von Weichteilkontrakturen. Schließlich erhalten die Patienten in unserer Einrichtung koronale und sagittale Standröntgenaufnahmen ihrer unteren Extremitäten von 3 Fuß. Anschließend wird die mechanische Stehachse der betroffenen Gliedmaße berechnet. Im Rahmen der Röntgenanalyse werden auch Skyline-Ansichten durchgeführt. Um eine angemessene präoperative Planung zu gewährleisten, werden Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der PSI zugeteilt werden, einer Computertomographie (CT)-Untersuchung des chirurgischen Gliedes unter Verwendung des TruMatch TM-Scanprotokolls unterzogen. Nach Modifikationen durch den behandelnden Chirurgen werden die personalisierten Patienteninstrumente standardmäßig hergestellt. Intraoperative Beurteilung Am Tag der Operation erhalten die Patienten entweder eine Spinalanästhesie oder eine Vollnarkose, basierend auf den Empfehlungen eines Anästhesisten oder auf persönlichen Vorlieben. Am operierten Glied wird ein unsteriles Tourniquet angelegt. Zur Freilegung erfolgt ein Hautschnitt in der Mittellinie, gefolgt von einer medialen parapatellaren Arthrotomie. Die Femur- und Tibiaschnitte werden in der Kontrollgruppe mit konventionellen Instrumenten oder in der Behandlungsgruppe mit den TruMatch TM Personalized Solutions-Instrumenten durchgeführt. Der Weichteilausgleich, einschließlich der Freisetzung und Entfernung von Osteophyten, wird nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt. Die Attune TM -Komponenten werden mittels Zementfixierung implantiert. Zum Zeitpunkt der Zementierung der Implantate erhalten die Patienten eine parenterale, gewichtsabhängige Dosis Tranexamsäure (20 mg/kg), sofern keine Kontraindikationen vorliegen. Vor dem Verschluss erhalten die Patienten eine intraartikuläre Injektion eines Anästhesiecocktails. Die parapatellare Arthrotomie sowie das Unterhautgewebe und die Haut werden auf herkömmliche Weise verschlossen. Postoperativ erhalten die Patienten 14 Tage lang eine tiefe Venenthromboseprophylaxe. Sie erhalten außerdem 24 Stunden lang postoperativ parenterale Antibiotika. Sie werden durch Physiotherapie beurteilt, wobei Belastungs- und Bewegungsübungen ab dem postoperativen Tag 0 beginnen. Die Patienten werden aus dem Krankenhaus entlassen, sobald sie die von unserer Einrichtung festgelegten geeigneten Rehabilitationsmeilensteine ​​erreicht haben. Postoperative Beurteilung: Die Patienten werden nach 2, 6 und 12 Wochen routinemäßig von ihrem Chirurgen nachuntersucht, gefolgt von einem Jahr und danach alle zwei Jahre. Beim einjährigen postoperativen Besuch werden koronale und sagittale Röntgenaufnahmen in voller Länge im Stehen sowie Skyline-Ansichten des betroffenen Knies angefertigt. Basierend auf dieser postoperativen Röntgenuntersuchung berechnen wir die mechanische Achse des operativen Gliedes. Die Patienten füllen die KSS-, SF-12-, WOMAC- und EQ-5D-Fragebögen bei ihren 6-wöchigen, 12-wöchigen und 1-jährigen Besuchen aus. Diese Ergebnisfragebögen werden prospektiv 5 und 10 Jahre nach der Operation über die Datenbank unserer Einrichtung gesammelt. Prüfer sowohl der klinischen Ergebnisse als auch der mechanischen Achse werden für chirurgische Eingriffe (konventionelle Instrumente im Vergleich zu PSI TKA) blind sein. Die Patienten erhalten außerdem ein Tagebuch zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen, das sie zwischen den Nachuntersuchungsintervallen ausfüllen müssen, um ambulante direkte und indirekte Kosten im Zusammenhang mit TKA zu erfassen. Kosten Die Kostenrechnungsabteilung unserer Einrichtung stellt Informationen zu den Kosten für Operationssäle, Implantatkosten und Kosten im Zusammenhang mit der routinemäßigen Pflege wie Pflege, Medikamenten und Untersuchungen zur Verfügung. Arztbezogene Kosten werden über die Abrechnungsprotokolle des Ontario Health Insurance Plan erfasst. Das ambulante Kostenanalysetagebuch erfasst die direkten, nicht medizinischen Kosten im Zusammenhang mit einer TKA (siehe Anhang C). Die Daten werden in kanadischen Dollar für das Geschäftsjahr gemeldet, in dem die Daten zu den Krankenhauskosten ermittelt wurden. Bei Bedarf kann eine Beispieldatenbank bereitgestellt werden, die wir derzeit in einer unabhängigen Studie verwenden. Kosten-Nutzen-Analyse Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR) Das ICUR stellt das Verhältnis der inkrementellen Kosten zum inkrementellen Nutzen dar. Die Zusatzkosten stellen die zusätzlichen Kosten der PSI-Gruppe im Vergleich zur herkömmlichen Gruppe dar. Die Kosten umfassen alle direkten (Operationssaal, Krankenhausaufenthalt, Rehabilitation, Medikamente, Untersuchungen) und indirekten Kosten (informelle Pflege, Zeitverlust durch Produktivität). Ebenso ist der inkrementelle Nutzen der mittlere QALY-Unterschied zwischen Gruppen. Nettonutzen-Regression Wir werden das Net Benefit Regression (NBR)-Framework verwenden, um den inkrementellen Nettonutzen (INB) von PSI zu schätzen [25]. Eine Intervention gilt als kosteneffektiv, wenn der INB größer als Null ist. Die Nettonutzen-Regressionsmethode bietet außerdem die Möglichkeit, mögliche Störfaktoren auszugleichen und ermöglicht so eine höhere statistische Effizienz sowie eine genauere Schätzung des INB. Wir werden die folgenden Kovariaten in unsere Regressionsmodelle einbeziehen: Baseline Utility Score, Schweregrad der Arthrose, Alter und Anzahl der Komorbiditäten. Um die statistische Unsicherheit rund um unsere INB-Schätzung zu charakterisieren, berechnen wir 95 %-Konfidenzintervalle und eine Kosteneffektivitäts-Akzeptanzkurve (CEAC). Modellierung Um die Kostenwirksamkeit einer neuen Intervention zu bestimmen, ist ein ökonomisches Entscheidungsmodell geeignet, wenn es mehrere vorhandene Beweisquellen zur Beantwortung einer Frage gibt (z. B. randomisierte Studien, Kohortenstudien, Register usw.) oder um die Kosten und/oder Ergebnisse über den Nachbeobachtungszeitraum der klinischen Studie hinaus vorherzusagen. Da es sich bei PSI um eine relativ neue Technologie handelt, stehen keine Langzeitdaten zur genauen Bestimmung der Überlebenszeit des Implantats oder der Revisionsrate zur Verfügung. Um diese Frage genau zu beantworten, werden wir die Kohorte langfristig verfolgen, um die Überlebensraten des Implantats zu bestimmen.