Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ipratropium bromid/salbutamol podávaný inhalátorem Respimat® V porovnání s Ipratropium bromidem Respimat®, COMBIVENT® inhalačním aerosolem a placebem u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí

26. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Srovnání bromidu ipratropia/salbutamolu (40 mcg / 200 mcg, jedna inhalace) dodávaného inhalátorem Respimat ® s inhalačním aerosolem COMBIVENT (dvě inhalace), ipratropium bromidem Respimat ® a placebem každé formulace v 12denním intervalu , Studie bezpečnosti a účinnosti u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí

Primárním cílem této studie bylo porovnat dlouhodobou (12týdenní) bronchodilatační účinnost a bezpečnost kombinace ipratropium bromid / salbutamol podávané přípravkem Respimat® 40 mcg / 200 mcg (jedna inhalace q.i.d.) s COMBIVENT inhalačními aerosoly (dva inhalace q.i.d.), ipratropium bromid Respimat® (jedna inhalace q.i.d.) a placebo formulace každého u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Dalším cílem bylo ukázat převahu Combivent Respimat ve srovnání s ipratropium bromidem (40 mcg) Respimat. Byla také charakterizována farmakokinetika v ustáleném stavu během jednoho dávkovacího intervalu po čtyřech týdnech terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít diagnózu CHOPN a následující spirometrická kritéria:

    • Návštěva 1 (screening) a návštěva 2: Pacienti musí mít relativně stabilní, středně těžkou až těžkou obstrukci dýchacích cest s FEV1 ≤ 65 % předpokládané normální hodnoty a FEV1 ≤ 70 % FVC
  • Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší
  • Pacienti musí mít v anamnéze kouření více než deset let balení. Rok balení je definován jako ekvivalent vykouření jedné krabičky 20 cigaret denně po dobu jednoho roku
  • Pacienti musí být schopni provádět testy funkce plic a uchovávat záznamy během období studie, jak je požadováno v protokolu
  • Pacienti musí být schopni být vyškoleni ve správném používání MDI (inhalátor s odměřenou dávkou) a inhalátoru Respimat®
  • Všichni pacienti musí před účastí ve studii podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými významnými onemocněními než CHOPN budou vyloučeni. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
  • Pacienti s klinicky relevantní abnormální výchozí hematologií, biochemickým vyšetřením krve nebo analýzou moči. Pokud abnormalita definuje onemocnění uvedené jako vylučovací kritérium, je pacient vyloučen
  • Všichni pacienti s SGOT (sérová glutamát-oxalooctová transamináza) > 80 IU/L, SGPT (sérová glutamát-pyruvátová transamináza) > 80 IU/L, bilirubinem > 2,0 mg/dl nebo kreatininem > 2,0 mg/dl budou vyloučeni bez ohledu na klinický stav stav
  • Pacienti, kteří mají celkový počet eozinofilů v krvi ≥600/mm3
  • Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. jeden rok nebo méně) infarktu myokardu
  • Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. tři roky nebo méně) srdečního selhání nebo pacienti s jakoukoli srdeční arytmií vyžadující farmakoterapii
  • Pacienti s anamnézou rakoviny, jiné než léčeného bazaliomu, během posledních 5 let
  • Pacienti s anamnézou život ohrožující plicní obstrukce nebo anamnézou cystické fibrózy nebo klinicky evidentní bronchiektázie
  • Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí. Pacienti s anamnézou torakotomie z jiných důvodů by měli být hodnoceni podle vylučovacího kritéria č. 1
  • Pacienti s astmatem nebo alergickou rýmou v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou a/nebo aktivním zneužíváním alkoholu nebo drog
  • Pacienti se známou aktivní tuberkulózou
  • Pacienti s infekcí horních nebo dolních cest dýchacích nebo exacerbací CHOPN během 6 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo během výchozího období
  • Pacienti se známou symptomatickou hypertrofií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře
  • Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem
  • Pacienti se současnými významnými psychiatrickými poruchami
  • Pacienti, kteří pravidelně používají denní oxygenoterapii déle než jednu hodinu denně a podle názoru zkoušejícího, nebudou moci abstinovat od použití kyslíkové terapie.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni kromolynem sodným nebo nedokromilem sodným
  • Pacienti, kteří jsou léčeni antihistaminiky pro jakékoli vyloučené alergické stavy
  • Pacienti užívající perorální kortikosteroidy v nestabilních dávkách (tj. méně než 6 týdnů na stabilní dávce) nebo v dávce přesahující ekvivalent 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg každý druhý den
  • Pacienti, kteří zahájili užívání inhalačního steroidu nebo změnili dávky méně než 6 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo během výchozího období
  • Pacienti, kteří jsou léčeni betablokátory, inhibitory MAO (monoaminooxidázy) nebo tricyklickými antidepresivy. Betablokátory oční léky (např. Betoptic) pro léčbu glaukomu s neúzkým úhlem jsou povoleny
  • Pacienti, u kterých došlo během posledních 6 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo během výchozího období ke změnám ve svém terapeutickém plánu
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválený prostředek antikoncepce
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na anticholinergika nebo na kteroukoli složku roztoku ipratropium bromid/salbutamol Respimat® (včetně BAC (benzalkonium chlorid) a EDTA (kyselina ethylendiamintetraoctová) nebo složky ipratropium bromid/salbutamol MDI
  • Předchozí účast na této studii
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ipratropium bromid / Salbutamol Inhalační roztok
Lék: Ipratropium bromid / salbutamol
Komparátor placeba: Placebo inhalační roztok
Lék: Placebo inhalační roztok
Experimentální: Ipratropium bromid Inhalační roztok
Lék: Ipratropium bromid
Aktivní komparátor: COMBIVENT Inhalační aerosol (ipratropium bromid/salbutamol)
Lék: COMBIVENT Inhalační aerosol
Komparátor placeba: Placebo inhalační aerosol
Lék: Placebo inhalační aerosol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
FEV1 TAUC0-6 (celková plocha pod křivkou FEV1 (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu) od 0 do 6 hodin děleno šesti)
Časové okno: Den 85
Den 85

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
FEV1 TAUC0-6
Časové okno: Dny 1, 29 a 57
Dny 1, 29 a 57
FEV1 TAUC0-8
Časové okno: Dny 1, 29, 57 a 85
Dny 1, 29, 57 a 85
Vrchol FEV1 po léčbě během dvou hodin
Časové okno: Dny 1, 29, 57 a 85
Dny 1, 29, 57 a 85
Změna od výchozí hodnoty v odpovědi na vrchol FEV1
Časové okno: Dny 1, 29, 57 a 85
Dny 1, 29, 57 a 85
Plocha pod křivkou FEV1 od 0 do 6 hodin nad výchozí hodnotou testovacího dne dělená šesti pro normalizaci (AUC0-6)
Časové okno: Dny 1, 29, 57 a 85
Dny 1, 29, 57 a 85
Nástup terapeutické odpovědi FEV1
Časové okno: Dny 1, 29, 57 a 85
Dny 1, 29, 57 a 85
Doba trvání terapeutické odpovědi FEV1
Časové okno: Dny 1, 29, 57 a 85
Dny 1, 29, 57 a 85
Doba do maximální odezvy FEV1
Časové okno: Dny 1, 29, 57 a 85
Dny 1, 29, 57 a 85
TAUC0-6, TAUC0-8 a maximální FVC (Forced vital capacity)
Časové okno: Dny 1, 29, 57 a 85
Dny 1, 29, 57 a 85
Množství beta-agonistické terapie použité jako záchranná medikace během léčebného období
Časové okno: do dne 85
do dne 85
Počet pacientů užívajících během léčebného období souběžnou medikaci včetně kortikosteroidů
Časové okno: do dne 85
do dne 85
Týdenní průměr skóre denních symptomů během léčebného období
Časové okno: do dne 85
do dne 85
Počet pacientů s alespoň jednou exacerbací CHOPN
Časové okno: do dne 85
do dne 85
Počet exacerbací CHOPN během léčebného období
Časové okno: do dne 85
do dne 85
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: Dny 1, 29, 57 a 85
Dny 1, 29, 57 a 85
Údolní PEFR (vrcholový výdechový průtok) měřený pacientem doma jednou denně
Časové okno: do dne 85
do dne 85
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do dne 85
do dne 85
Výskyt paradoxní bronchokonstrikce v den testu
Časové okno: do dne 85
do dne 85
Počet dní exacerbace CHOPN
Časové okno: do dne 85
do dne 85
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 29, 57 a 85
Výchozí stav, dny 1, 29, 57 a 85
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Dny 29 a 85
Dny 29 a 85
Počet pacientů s abnormálními změnami parametrů 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: předléčení a 1 hodinu po ošetření ve dnech 1, 29 a 85
předléčení a 1 hodinu po ošetření ve dnech 1, 29 a 85
Plazmatické koncentrace ipratropia a salbutamolu
Časové okno: předléčení, 5, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 8 hodin po inhalaci testovaného léku v den 29
předléčení, 5, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 8 hodin po inhalaci testovaného léku v den 29
Renální exkrece množství ipratropia a salbutamolu
Časové okno: 0-2 hodiny, 2-8 hodin v den 29
0-2 hodiny, 2-8 hodin v den 29
Délka exacerbací CHOPN během léčebného období
Časové okno: do dne 85
do dne 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1012.46

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení