Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Brometo de Ipratrópio/Salbutamol Administrado pelo Inalador Respimat® Comparado ao Brometo de Ipratrópio Respimat®, COMBIVENT® Aerossol para Inalação e Placebo em Adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

26 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Uma comparação de brometo de ipratrópio/salbutamol (40 mcg / 200 mcg, uma inalação) fornecido pelo inalador Respimat ® ao aerossol de inalação COMBIVENT (duas inalações), brometo de ipratrópio Respimat ® e placebo de cada formulação em um estudo duplo-cego de 12 semanas , Estudo de Segurança e Eficácia em Adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

O objetivo principal deste estudo foi comparar a eficácia e a segurança do broncodilatador a longo prazo (12 semanas) da combinação brometo de ipratrópio/salbutamol administrada pelo Respimat® 40 mcg / 200 mcg (uma inalação q.i.d.) com o COMBIVENT Inhalation Aerosol (duas inalações q.i.d.), brometo de ipratrópio Respimat® (uma inalação q.i.d.) e formulações Placebo de cada um em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). Um objetivo adicional foi mostrar a superioridade do Combivent Respimat em comparação com o brometo de ipratrópio (40 mcg) Respimat. A farmacocinética do estado estacionário durante um intervalo de dosagem após quatro semanas de terapia também foi caracterizada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1118

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter um diagnóstico de DPOC e os seguintes critérios espirométricos:

    • Visita 1 (triagem) e visita 2: os pacientes devem ter obstrução das vias aéreas moderada a grave relativamente estável com VEF1 ≤65% do normal previsto e VEF1 ≤70% da CVF
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais
  • Os pacientes devem ter um histórico de tabagismo de mais de dez maços-ano. Um maço-ano é definido como o equivalente a fumar um maço de 20 cigarros por dia durante um ano
  • Os pacientes devem ser capazes de realizar testes de função pulmonar e manter registros durante o período do estudo, conforme exigido no protocolo
  • Os pacientes devem poder ser treinados no uso adequado de um MDI (inalador de dose medida) e do inalador Respimat®
  • Todos os pacientes devem assinar um Termo de Consentimento Informado antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças significativas além da DPOC serão excluídos. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo
  • Pacientes com hematologia basal anormal clinicamente relevante, química do sangue ou exame de urina. Se a anormalidade definir uma doença listada como critério de exclusão, o paciente é excluído
  • Todos os pacientes com SGOT (transaminase glutâmica oxaloacética sérica) >80 UI/L, SGPT (transaminase glutâmica pirúvica sérica) >80 UI/L, bilirrubina >2,0 mg/dL ou creatinina >2,0 mg/dL serão excluídos independentemente do quadro clínico doença
  • Pacientes com contagem total de eosinófilos no sangue ≥600/mm3
  • Pacientes com história recente (ou seja, um ano ou menos) de infarto do miocárdio
  • Pacientes com história recente (ou seja, três anos ou menos) de insuficiência cardíaca ou pacientes com qualquer arritmia cardíaca que requeira terapia medicamentosa
  • Pacientes com história de câncer, exceto carcinoma basocelular tratado, nos últimos 5 anos
  • Pacientes com história de obstrução pulmonar com risco de vida, ou história de fibrose cística ou bronquiectasia clinicamente evidente
  • Pacientes submetidos a toracotomia com ressecção pulmonar. Pacientes com história de toracotomia por outros motivos devem ser avaliados de acordo com o critério de exclusão nº 1
  • Pacientes com história de asma ou rinite alérgica
  • Pacientes com histórico e/ou abuso ativo de álcool ou drogas
  • Pacientes com tuberculose ativa conhecida
  • Pacientes com infecção do trato respiratório superior ou inferior ou exacerbação da DPOC nas 6 semanas anteriores à visita de triagem (visita 1) ou durante o período basal
  • Pacientes com hipertrofia prostática sintomática conhecida ou obstrução do colo da bexiga
  • Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido
  • Pacientes com transtornos psiquiátricos significativos atuais
  • Pacientes que usam regularmente oxigenoterapia diurna por mais de uma hora por dia e, na opinião do investigador, serão incapazes de se abster do uso de oxigenoterapia
  • Pacientes que estão sendo tratados com cromoglicato de sódio ou nedocromil de sódio
  • Pacientes que estão sendo tratados com anti-histamínicos para quaisquer condições alérgicas excluídas
  • Pacientes em uso de corticóide oral em doses instáveis ​​(ou seja, menos de 6 semanas em uma dose estável) ou em uma dose superior ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg em dias alternados
  • Pacientes que iniciaram o uso de um esteroide inalatório ou alteraram as doses menos de 6 semanas antes da visita de triagem (visita 1) ou durante o período basal
  • Pacientes que estão sendo tratados com medicamentos betabloqueadores, inibidores da MAO (monoamina oxidase) ou antidepressivos tricíclicos. Medicamentos oculares bloqueadores beta (por exemplo, Betoptic) para tratamento de glaucoma de ângulo não estreito são permitidos
  • Pacientes que tiveram mudanças em seu plano terapêutico nas últimas 6 semanas antes da Visita de Triagem (Visita 1) ou durante o período basal
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio de contracepção medicamente aprovado
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas ou a qualquer componente da solução de brometo de ipratrópio/salbutamol Respimat® (incluindo BAC (cloreto de benzalcônio) e EDTA (ácido etilenodiaminotetracético)) ou os componentes de brometo de ipratrópio/salbutamol MDI
  • Participação anterior neste estudo
  • Pacientes que estão atualmente participando de outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Brometo de Ipratrópio / Salbutamol Solução para Inalação
Medicamento: Brometo de Ipratrópio / Salbutamol
Comparador de Placebo: Solução de inalação de placebo
Medicamento: Solução de inalação de placebo
Experimental: Brometo de Ipratrópio solução para inalação
Medicamento: Brometo de ipratrópio
Comparador Ativo: Aerossol para inalação COMBIVENT (brometo de ipratrópio/salbutamol)
Medicamento: Aerossol para inalação COMBIVENT
Comparador de Placebo: Placebo Inalação Aerossol
Medicamento: Placebo Inalação Aerossol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
FEV1 TAUC0-6 (Área total sob a curva FEV1 (volume expiratório forçado em um segundo) de 0 a 6 horas dividida por seis)
Prazo: Dia 85
Dia 85

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
FEV1 TAUC0-6
Prazo: Dias 1, 29 e 57
Dias 1, 29 e 57
FEV1 TAUC0-8
Prazo: Dias 1, 29, 57 e 85
Dias 1, 29, 57 e 85
Pico de VEF1 pós-tratamento em duas horas
Prazo: Dias 1, 29, 57 e 85
Dias 1, 29, 57 e 85
Mudança da linha de base na resposta de pico de VEF1
Prazo: Dias 1, 29, 57 e 85
Dias 1, 29, 57 e 85
Área sob a curva VEF1 de 0 a 6 horas acima da linha de base do dia do teste dividida por seis para normalização (AUC0-6)
Prazo: Dias 1, 29, 57 e 85
Dias 1, 29, 57 e 85
Início da resposta terapêutica do VEF1
Prazo: Dias 1, 29, 57 e 85
Dias 1, 29, 57 e 85
Duração da resposta terapêutica do VEF1
Prazo: Dias 1, 29, 57 e 85
Dias 1, 29, 57 e 85
Tempo para atingir o pico da resposta de VEF1
Prazo: Dias 1, 29, 57 e 85
Dias 1, 29, 57 e 85
TAUC0-6, TAUC0-8 e pico de CVF (capacidade vital forçada)
Prazo: Dias 1, 29, 57 e 85
Dias 1, 29, 57 e 85
Quantidade de terapia beta-agonista usada como medicação de resgate durante o período de tratamento
Prazo: até dia 85
até dia 85
Número de pacientes em uso de medicação concomitante, incluindo corticosteroides, durante o período de tratamento
Prazo: até dia 85
até dia 85
Médias semanais das pontuações diárias dos sintomas durante o período de tratamento
Prazo: até dia 85
até dia 85
Número de pacientes com pelo menos uma exacerbação de DPOC
Prazo: até dia 85
até dia 85
Número de exacerbações da DPOC durante o período de tratamento
Prazo: até dia 85
até dia 85
Avaliação global do médico
Prazo: Dias 1, 29, 57 e 85
Dias 1, 29, 57 e 85
Vale PEFR (taxa de pico de fluxo expiratório) medido pelo paciente em casa uma vez ao dia
Prazo: até dia 85
até dia 85
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até dia 85
até dia 85
Incidência de broncoconstrição paradoxal no dia do teste
Prazo: até dia 85
até dia 85
Número de dias de exacerbação da DPOC
Prazo: até dia 85
até dia 85
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base, dias 1, 29, 57 e 85
Linha de base, dias 1, 29, 57 e 85
Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Dias 29 e 85
Dias 29 e 85
Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: pré-tratamento e 1 hora pós-tratamento nos dias 1, 29 e 85
pré-tratamento e 1 hora pós-tratamento nos dias 1, 29 e 85
Concentrações plasmáticas de ipratrópio e salbutamol
Prazo: pré-tratamento, 5, 15, 30 e 60 minutos e 2, 4 e 8 horas após a inalação da droga teste no dia 29
pré-tratamento, 5, 15, 30 e 60 minutos e 2, 4 e 8 horas após a inalação da droga teste no dia 29
Quantidades de excreção renal de ipratrópio e salbutamol
Prazo: 0-2 horas, 2-8 horas no dia 29
0-2 horas, 2-8 horas no dia 29
Duração das exacerbações da DPOC durante o período de tratamento
Prazo: até dia 85
até dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1012.46

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações