Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ipratropiumbromid/Salbutamol leveret af Respimat®-inhalatoren sammenlignet med Ipratropium Bromide Respimat®, COMBIVENT® inhalationsaerosol og placebo hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom

26. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En sammenligning af ipratropiumbromid/salbutamol (40 mcg / 200 mcg, én inhalation) leveret af Respimat ® inhalatoren til COMBIVENT inhalationsaerosol (to inhalationer), Ipratropium Bromide Respimat ® og placebo af hver formulering i en 12-ugers, dobbeltblindet , Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom

Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne den langsigtede (12-ugers) bronkodilaterende effekt og sikkerhed af ipratropiumbromid/salbutamol-kombinationen administreret af Respimat® 40 mcg/200 mcg (én inhalation q.i.d.) med COMBIVENT inhalationsaerosol (to inhalationer) q.i.d.), ipratropiumbromid Respimat® (én inhalation q.i.d.) og placeboformuleringer af hver hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Et yderligere mål var at vise Combivent Respimats overlegenhed sammenlignet med ipratropiumbromid (40 mcg) Respimat. Steady state farmakokinetik over et doseringsinterval efter fire ugers behandling blev også karakteriseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have en KOL-diagnose og følgende spirometriske kriterier:

    • Besøg 1 (screening) og besøg 2: Patienterne skal have relativt stabil, moderat til svær luftvejsobstruktion med en FEV1 ≤65 % af forventet normal og FEV1 ≤70 % af FVC
  • Mandlige eller kvindelige patienter 40 år eller ældre
  • Patienter skal have en rygehistorie på mere end ti pakkeår. Et pakkeår er defineret som det, der svarer til at ryge en pakke med 20 cigaretter om dagen i et år
  • Patienter skal være i stand til at udføre lungefunktionstest og føre journaler i undersøgelsesperioden som krævet i protokollen
  • Patienterne skal kunne trænes i korrekt brug af en MDI (metered dosis inhalator) og Respimat® inhalatoren
  • Alle patienter skal underskrive en Informed Consent Form forud for deltagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre væsentlige sygdomme end KOL vil blive udelukket. En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med klinisk relevant unormal baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse. Hvis abnormiteten definerer en sygdom, der er opført som et eksklusionskriterium, udelukkes patienten
  • Alle patienter med en SGOT (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase) >80 IE/L, SGPT (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase) >80 IE/L, bilirubin >2,0 mg/dL eller kreatinin >2,0 mg/dL vil blive udelukket uanset den kliniske tilstand
  • Patienter, som har et totalt antal eosinofiler i blodet ≥600/mm3
  • Patienter med en nylig historie (dvs. et år eller mindre) med myokardieinfarkt
  • Patienter med en nylig historie (dvs. tre år eller mindre) med hjerteinsufficiens eller patienter med hjertearytmi, der kræver lægemiddelbehandling
  • Patienter med en anamnese med cancer, bortset fra behandlet basalcellekarcinom, inden for de sidste 5 år
  • Patienter med en historie med livstruende lungeobstruktion eller en historie med cystisk fibrose eller klinisk tydelig bronkiektasi
  • Patienter, der har gennemgået thorakotomi med pulmonal resektion. Patienter med en anamnese med en torakotomi af andre årsager bør evalueres i henhold til eksklusionskriterium nr. 1
  • Patienter med en historie med astma eller allergisk rhinitis
  • Patienter med en historie med og/eller aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • Patienter med kendt aktiv tuberkulose
  • Patienter med en øvre eller nedre luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation i de 6 uger før screeningsbesøget (besøg 1) eller i basisperioden
  • Patienter med kendt symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion
  • Patienter med kendt snævervinklet glaukom
  • Patienter med aktuelle betydelige psykiatriske lidelser
  • Patienter, der regelmæssigt bruger iltbehandling i dagtimerne i mere end én time om dagen og efter investigatorens mening vil ikke være i stand til at afholde sig fra brugen af ​​iltbehandling
  • Patienter, der behandles med cromolynnatrium eller nedocromilnatrium
  • Patienter, der behandles med antihistaminer for eventuelle udelukkede allergiske tilstande
  • Patienter, der bruger oral kortikosteroidmedicin i ustabile doser (dvs. mindre end 6 uger på en stabil dosis) eller i en dosis, der overstiger, hvad der svarer til 10 mg prednison pr. dag eller 20 mg hver anden dag
  • Patienter, der påbegyndte brug af et inhaleret steroid eller ændrede doser mindre end 6 uger før screeningsbesøget (besøg 1) eller i basislinjeperioden
  • Patienter, der er i behandling med betablokkermedicin, MAO-hæmmere (monoaminoxidase) eller tricykliske antidepressiva. Betablokkere øjenmedicin (f.eks. Betoptic) til behandling af ikke-snævervinklet glaukom er tilladt
  • Patienter, der har haft ændringer i deres terapeutiske plan inden for de sidste 6 uger forud for screeningsbesøget (besøg 1) eller i basislinjeperioden
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt prævention
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler eller enhver komponent i ipratropiumbromid/salbutamol Respimat®-opløsningen (inklusive BAC (benzalkoniumchlorid) og EDTA (ethylendiamintetraeddikesyre)) eller ipratropiumbromid/salbutamol MDI-komponenterne
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ipratropiumbromid / Salbutamol Inhalationsopløsning
Medicin: Ipratropiumbromid / Salbutamol
Placebo komparator: Placebo inhalationsopløsning
Medicin: Placebo inhalationsopløsning
Eksperimentel: Ipratropiumbromid Inhalationsopløsning
Medicin: Ipratropiumbromid
Aktiv komparator: COMBIVENT Inhalationsaerosol (ipratropiumbromid/salbutamol)
Medicin: COMBIVENT Indånding Aerosol
Placebo komparator: Placebo inhalationsaerosol
Medicin: Placebo inhalationsaerosol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
FEV1 TAUC0-6 (Totalt areal under FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen i et sekund) kurven fra 0 til 6 timer divideret med seks)
Tidsramme: Dag 85
Dag 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
FEV1 TAUC0-6
Tidsramme: Dag 1, 29 og 57
Dag 1, 29 og 57
FEV1 TAUC0-8
Tidsramme: Dag 1, 29, 57 og 85
Dag 1, 29, 57 og 85
Peak FEV1 efter behandling over to timer
Tidsramme: Dag 1, 29, 57 og 85
Dag 1, 29, 57 og 85
Ændring fra baseline i Peak FEV1-respons
Tidsramme: Dag 1, 29, 57 og 85
Dag 1, 29, 57 og 85
Areal under FEV1-kurven fra 0 til 6 timer over testdagens baseline divideret med seks for normalisering (AUC0-6)
Tidsramme: Dag 1, 29, 57 og 85
Dag 1, 29, 57 og 85
Begyndelse af terapeutisk FEV1-respons
Tidsramme: Dag 1, 29, 57 og 85
Dag 1, 29, 57 og 85
Varighed af terapeutisk FEV1-respons
Tidsramme: Dag 1, 29, 57 og 85
Dag 1, 29, 57 og 85
Tid til maksimal FEV1-respons
Tidsramme: Dag 1, 29, 57 og 85
Dag 1, 29, 57 og 85
TAUC0-6, TAUC0-8 og peak FVC (Forced vital kapacitet)
Tidsramme: Dag 1, 29, 57 og 85
Dag 1, 29, 57 og 85
Mængden af ​​beta-agonistterapi brugt som redningsmedicin i behandlingsperioden
Tidsramme: op til dag 85
op til dag 85
Antal patienter, der bruger samtidig medicin inklusive kortikosteroider i behandlingsperioden
Tidsramme: op til dag 85
op til dag 85
Ugentlige gennemsnit af daglige symptomscore over behandlingsperioden
Tidsramme: op til dag 85
op til dag 85
Antal patienter med mindst én KOL-eksacerbation
Tidsramme: op til dag 85
op til dag 85
Antal KOL-eksacerbationer i behandlingsperioden
Tidsramme: op til dag 85
op til dag 85
Lægens globale evaluering
Tidsramme: Dag 1, 29, 57 og 85
Dag 1, 29, 57 og 85
Laveste PEFR (peak expiratory flow rate) målt af patienten derhjemme én gang dagligt
Tidsramme: op til dag 85
op til dag 85
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til dag 85
op til dag 85
Forekomst af paradoksal bronkokonstriktion på testdagen
Tidsramme: op til dag 85
op til dag 85
Antal KOL-eksacerbationsdage
Tidsramme: op til dag 85
op til dag 85
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline, dag 1, 29, 57 og 85
Baseline, dag 1, 29, 57 og 85
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Dag 29 og 85
Dag 29 og 85
Antal patienter med unormale ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: forbehandling og 1 time efter behandling på dag 1, 29 og 85
forbehandling og 1 time efter behandling på dag 1, 29 og 85
Plasma ipratropium og salbutamol koncentrationer
Tidsramme: forbehandling, 5, 15, 30 og 60 minutter og 2, 4 og 8 timer efter inhalation af testlægemidlet på dag 29
forbehandling, 5, 15, 30 og 60 minutter og 2, 4 og 8 timer efter inhalation af testlægemidlet på dag 29
Renal udskillelse mængder af ipratropium og salbutamol
Tidsramme: 0-2 timer, 2-8 timer på dag 29
0-2 timer, 2-8 timer på dag 29
Længde af KOL-eksacerbationer i behandlingsperioden
Tidsramme: op til dag 85
op til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1012.46

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger