Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ipratropium bromid/salbutamol podávaný inhalátorem Respimat® V porovnání s Ipratropium bromidem Respimat®, COMBIVENT® inhalačním aerosolem a placebem u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí

26. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Srovnání bromidu ipratropia/salbutamolu (40 mcg / 200 mcg, jedna inhalace) dodávaného inhalátorem Respimat ® s inhalačním aerosolem COMBIVENT (dvě inhalace), ipratropium bromidem Respimat ® a placebem každé formulace v 12denním intervalu , Studie bezpečnosti a účinnosti u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí

Primárním cílem této studie bylo porovnat dlouhodobou (12týdenní) bronchodilatační účinnost a bezpečnost kombinace ipratropium bromid / salbutamol podávané přípravkem Respimat® 40 mcg / 200 mcg (jedna inhalace q.i.d.) s COMBIVENT inhalačními aerosoly (dva inhalace q.i.d.), ipratropium bromid Respimat® (jedna inhalace q.i.d.) a placebo formulace každého u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Dalším cílem bylo ukázat převahu Combivent Respimat ve srovnání s ipratropium bromidem (40 mcg) Respimat. Byla také charakterizována farmakokinetika v ustáleném stavu během jednoho dávkovacího intervalu po čtyřech týdnech terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1118

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít diagnózu CHOPN a následující spirometrická kritéria:

    • Návštěva 1 (screening) a návštěva 2: Pacienti musí mít relativně stabilní, středně těžkou až těžkou obstrukci dýchacích cest s FEV1 ≤ 65 % předpokládané normální hodnoty a FEV1 ≤ 70 % FVC
  • Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší
  • Pacienti musí mít v anamnéze kouření více než deset let balení. Rok balení je definován jako ekvivalent vykouření jedné krabičky 20 cigaret denně po dobu jednoho roku
  • Pacienti musí být schopni provádět testy funkce plic a uchovávat záznamy během období studie, jak je požadováno v protokolu
  • Pacienti musí být schopni být vyškoleni ve správném používání MDI (inhalátor s odměřenou dávkou) a inhalátoru Respimat®
  • Všichni pacienti musí před účastí ve studii podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými významnými onemocněními než CHOPN budou vyloučeni. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
  • Pacienti s klinicky relevantní abnormální výchozí hematologií, biochemickým vyšetřením krve nebo analýzou moči. Pokud abnormalita definuje onemocnění uvedené jako vylučovací kritérium, je pacient vyloučen
  • Všichni pacienti s SGOT (sérová glutamát-oxalooctová transamináza) > 80 IU/L, SGPT (sérová glutamát-pyruvátová transamináza) > 80 IU/L, bilirubinem > 2,0 mg/dl nebo kreatininem > 2,0 mg/dl budou vyloučeni bez ohledu na klinický stav stav
  • Pacienti, kteří mají celkový počet eozinofilů v krvi ≥600/mm3
  • Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. jeden rok nebo méně) infarktu myokardu
  • Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. tři roky nebo méně) srdečního selhání nebo pacienti s jakoukoli srdeční arytmií vyžadující farmakoterapii
  • Pacienti s anamnézou rakoviny, jiné než léčeného bazaliomu, během posledních 5 let
  • Pacienti s anamnézou život ohrožující plicní obstrukce nebo anamnézou cystické fibrózy nebo klinicky evidentní bronchiektázie
  • Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí. Pacienti s anamnézou torakotomie z jiných důvodů by měli být hodnoceni podle vylučovacího kritéria č. 1
  • Pacienti s astmatem nebo alergickou rýmou v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou a/nebo aktivním zneužíváním alkoholu nebo drog
  • Pacienti se známou aktivní tuberkulózou
  • Pacienti s infekcí horních nebo dolních cest dýchacích nebo exacerbací CHOPN během 6 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo během výchozího období
  • Pacienti se známou symptomatickou hypertrofií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře
  • Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem
  • Pacienti se současnými významnými psychiatrickými poruchami
  • Pacienti, kteří pravidelně používají denní oxygenoterapii déle než jednu hodinu denně a podle názoru zkoušejícího, nebudou moci abstinovat od použití kyslíkové terapie.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni kromolynem sodným nebo nedokromilem sodným
  • Pacienti, kteří jsou léčeni antihistaminiky pro jakékoli vyloučené alergické stavy
  • Pacienti užívající perorální kortikosteroidy v nestabilních dávkách (tj. méně než 6 týdnů na stabilní dávce) nebo v dávce přesahující ekvivalent 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg každý druhý den
  • Pacienti, kteří zahájili užívání inhalačního steroidu nebo změnili dávky méně než 6 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo během výchozího období
  • Pacienti, kteří jsou léčeni betablokátory, inhibitory MAO (monoaminooxidázy) nebo tricyklickými antidepresivy. Betablokátory oční léky (např. Betoptic) pro léčbu glaukomu s neúzkým úhlem jsou povoleny
  • Pacienti, u kterých došlo během posledních 6 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo během výchozího období ke změnám ve svém terapeutickém plánu
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválený prostředek antikoncepce
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na anticholinergika nebo na kteroukoli složku roztoku ipratropium bromid/salbutamol Respimat® (včetně BAC (benzalkonium chlorid) a EDTA (kyselina ethylendiamintetraoctová) nebo složky ipratropium bromid/salbutamol MDI
  • Předchozí účast na této studii
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ipratropium bromid / Salbutamol Inhalační roztok
Lék: Ipratropium bromid / salbutamol
Komparátor placeba: Placebo inhalační roztok
Lék: Placebo inhalační roztok
Experimentální: Ipratropium bromid Inhalační roztok
Lék: Ipratropium bromid
Aktivní komparátor: COMBIVENT Inhalační aerosol (ipratropium bromid/salbutamol)
Lék: COMBIVENT Inhalační aerosol
Komparátor placeba: Placebo inhalační aerosol
Lék: Placebo inhalační aerosol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
FEV1 TAUC0-6 (celková plocha pod křivkou FEV1 (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu) od 0 do 6 hodin děleno šesti)
Časové okno: Den 85
Den 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
FEV1 TAUC0-6
Časové okno: Dny 1, 29 a 57
Dny 1, 29 a 57
FEV1 TAUC0-8
Časové okno: Dny 1, 29, 57 a 85
Dny 1, 29, 57 a 85
Vrchol FEV1 po léčbě během dvou hodin
Časové okno: Dny 1, 29, 57 a 85
Dny 1, 29, 57 a 85
Změna od výchozí hodnoty v odpovědi na vrchol FEV1
Časové okno: Dny 1, 29, 57 a 85
Dny 1, 29, 57 a 85
Plocha pod křivkou FEV1 od 0 do 6 hodin nad výchozí hodnotou testovacího dne dělená šesti pro normalizaci (AUC0-6)
Časové okno: Dny 1, 29, 57 a 85
Dny 1, 29, 57 a 85
Nástup terapeutické odpovědi FEV1
Časové okno: Dny 1, 29, 57 a 85
Dny 1, 29, 57 a 85
Doba trvání terapeutické odpovědi FEV1
Časové okno: Dny 1, 29, 57 a 85
Dny 1, 29, 57 a 85
Doba do maximální odezvy FEV1
Časové okno: Dny 1, 29, 57 a 85
Dny 1, 29, 57 a 85
TAUC0-6, TAUC0-8 a maximální FVC (Forced vital capacity)
Časové okno: Dny 1, 29, 57 a 85
Dny 1, 29, 57 a 85
Množství beta-agonistické terapie použité jako záchranná medikace během léčebného období
Časové okno: do dne 85
do dne 85
Počet pacientů užívajících během léčebného období souběžnou medikaci včetně kortikosteroidů
Časové okno: do dne 85
do dne 85
Týdenní průměr skóre denních symptomů během léčebného období
Časové okno: do dne 85
do dne 85
Počet pacientů s alespoň jednou exacerbací CHOPN
Časové okno: do dne 85
do dne 85
Počet exacerbací CHOPN během léčebného období
Časové okno: do dne 85
do dne 85
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: Dny 1, 29, 57 a 85
Dny 1, 29, 57 a 85
Údolní PEFR (vrcholový výdechový průtok) měřený pacientem doma jednou denně
Časové okno: do dne 85
do dne 85
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do dne 85
do dne 85
Výskyt paradoxní bronchokonstrikce v den testu
Časové okno: do dne 85
do dne 85
Počet dní exacerbace CHOPN
Časové okno: do dne 85
do dne 85
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 29, 57 a 85
Výchozí stav, dny 1, 29, 57 a 85
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Dny 29 a 85
Dny 29 a 85
Počet pacientů s abnormálními změnami parametrů 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: předléčení a 1 hodinu po ošetření ve dnech 1, 29 a 85
předléčení a 1 hodinu po ošetření ve dnech 1, 29 a 85
Plazmatické koncentrace ipratropia a salbutamolu
Časové okno: předléčení, 5, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 8 hodin po inhalaci testovaného léku v den 29
předléčení, 5, 15, 30 a 60 minut a 2, 4 a 8 hodin po inhalaci testovaného léku v den 29
Renální exkrece množství ipratropia a salbutamolu
Časové okno: 0-2 hodiny, 2-8 hodin v den 29
0-2 hodiny, 2-8 hodin v den 29
Délka exacerbací CHOPN během léčebného období
Časové okno: do dne 85
do dne 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1012.46

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ipratropium bromid / salbutamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit