Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intravezikálního botulotoxinu v TC-3 gelu u pacientů s OAB

28. února 2016 aktualizováno: UroGen Pharma Ltd.

Pilotní studie hodnotící bezpečnost a účinnost intravezikálních instilací botulotoxinu v gelu TC-3 u pacientů s OAB

Toto je jednoramenná pilotní studie hodnotící proveditelnost a předběžnou bezpečnost jediné intravezikální instilace gelu TC-3 smíchaného s botulotoxinem (BTX) pro symptomatické zlepšení u pacientů s hyperaktivním měchýřem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

BTX je považován za terapeutickou možnost pro hyperaktivní měchýř (OAB). Randomizované placebem kontrolované studie prokázaly, že BTX podávaný intramurální injekcí do stěny močového měchýře u pacientů s OAB vede k významnému zlepšení urodynamických parametrů a kvality života. (Schurch 2008). Na druhé straně studie na zvířatech naznačuje, že intravezikálně aplikovaný BTX působí na snížení frekvence kontrakcí močového měchýře inhibicí senzorického mechanismu v urotelu spíše než přímo inhibicí kontrakce hladkého svalstva. (Khera 2005). Účinnost intravezikální instilace BTX byla testována pouze v několika otevřených studiích u pacientů s hyperaktivním měchýřem, přičemž pozorované klinické zlepšení bylo krátkodobé s průměrnou dobou trvání 6,8 týdne (Petrou 2009, Krhut 2011). Krátké trvání expozice urotelu BTX by mohlo být jedním z faktorů odpovědných za nedostatek trvalého účinku. TC-3 je hydrogel s vlastnostmi reverzní tepelné gelace, který po smíchání s BTX a intravezikální instilaci slouží jako zásobník léčiva umožňující postupné uvolňování BTX a tím jeho prodloužený kontakt s urotelem močového měchýře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • Urology Department, Edith Wolfson Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 až 85 let s příznaky idiopatické OAB po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem.
  • Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu a je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu, včetně řádného vyplnění mikčních deníků a dotazníků, které si sám zadal.
  • Pacient nereaguje na léčbu anticholinergním nebo beta-agonistickým léčivem nebo není kompatibilní s léčbou, protože má netolerovatelné vedlejší účinky.
  • Pacient má frekvenci močení minimálně 8 močení za 24 hodin.
  • Pacienti mají alespoň 3 epizody močové urgentní inkontinence (UUI) za 3denní deník močového měchýře, přičemž ne více než 1 den bez inkontinence.
  • Pacienti mají PVR ≤ 100 ml. Do studie může být zařazen pacient s jedním PVR > 100 ml a následným dvěma po sobě jdoucími měřeními PVR < 100 ml).
  • Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě a používá spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu studie až do 6 měsíců po léčbě.
  • Pacient je mentálně způsobilý se schopností porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
  • Pacient nemá aktivní infekci močových cest, jak bylo potvrzeno kultivací moči. V případě infekce močových cest prokázané kultivací moči bude pacient léčen celou léčbou antibiotiky a instilace bude odložena o 1 týden po negativním průkazu kultivace moči.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná (pozitivní těhotenský test z moči), plánující otěhotnění během období studie, kojení nebo v plodném věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci**.
  • Pacient má klinicky významnou obstrukci vývodu močového měchýře (BOO).
  • Pacient má neurogenní močový měchýř.
  • Pacient v současné době používá čistou intermitentní katetrizaci (CIC).
  • Pacient má zdokumentovaný nestabilní diabetes s diabetickou neuropatií nebo bez ní.
  • Pacient, který právě podstupuje biofeedback, rehabilitaci pánevního svalstva, fyzikální terapii pánevního dna nebo elektrostimulaci.
  • Pacient s celkovým objemem moči za 24 hodin větší než 3 000 ml, jak bylo naměřeno v období screeningu.
  • Pacient s veziko-ureterálním refluxem, intersticiální cystitidou, genitourinárními píštělemi
  • Pacient s prolapsem pánevního orgánu stadia III nebo IV (tj. nejvzdálenější část prolapsu vyčnívající více než 1 cm za panenskou blánu při namáhání)
  • Pacient s malignitami urogenitálního traktu dolního traktu
  • Pacient s předchozí antiinkontinenční operací a intervencemi včetně středních uretrálních závěsů, Burchovy suspenze močového měchýře, sakrální neuromodulace nebo stimulace tibiálního nervu.
  • Pacientka s předchozí léčbou botoxem proti inkontinenci.
  • Pacientka s předchozí radiační terapií pánve
  • Pacient, který je morbidně obézní (BMI > 40 kg/m2).
  • Pacient byl léčen na 2 nebo více infekcí močových cest během posledních 6 měsíců.
  • Pacient na imunomodulační léčbě (supresivní nebo stimulační)
  • Pacientka se účastnila předchozích klinických studií s BTX+TC-3 gelem
  • Pacient má současnou závažnou psychiatrickou poruchu nebo jiné psychiatrické či zdravotní problémy, které by narušovaly účast ve studii (např. demence, psychóza, nadcházející velká operace atd.).
  • Subjekt trpí závažným onemocněním srdce, plic, ledvin nebo jater, které by podle úsudku lékaře ve studii vylučovalo účast v této studii.
  • Pacient s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BTX smíchaný s TC-3 Gel
Pacienti budou léčeni jednou intravezikální instilací 40 ml gelu TC-3 smíchaného s 300 U BTX
Přístroj: BTX smíchaný s TC-3 Gel
Pacienti budou léčeni jednou intravezikální instilací 40 ml gelu TC-3 smíchaného s 300 U BTX
Ostatní jména:
  • Botox
  • BTX
  • botulotoxin A
  • TCGel
  • Hydrogel TheraCoat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 16 týdnů
  1. Nežádoucí účinky měřené během celého období studie. Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle Common Toxicity Criteria na stupnici od 0 do 5.
  2. Přítomnost retence moči definovaná jako PVR >200 ml.
16 týdnů
Účinnost
Časové okno: 16 týdnů
  1. Počet epizod nutkání na moč za 24 hodin na 3denní mikční deník (primární cíl – 12. týden po instilaci)
  2. Podíl pacientů, kteří měli pozitivní odpověď na léčbu podle stupnice léčebného přínosu (TBS) (primární cíl - týden 12 po instilaci).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
explorační účinnost
Časové okno: 16 týdnů
  1. Počet močení za 24 hodin za 3denní mikční deník (primární cíl - týden 12 po instilaci)
  2. Počet epizod urgentní inkontinence za 24 hodin na 3denní mikční deník (primární cíl – týden 12 po instilaci)
  3. Počet nočních močení za noc na 3denní močový deník (primární cíl - týden 12 po instilaci).
  4. Zbytkový objem po vyprázdnění (PVR) měřený ultrasonografií močového měchýře (primární cíl - týden 12 po instilaci)
  5. Skóre KHQ (Kings Health Questionnaire) (primární cílový bod – týden 12 po instilaci).
  6. I-QOL skóre (dotazník kvality života při inkontinenci) (primární cíl – 12. týden po instilaci).
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UroGen Pharma Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ami Sidi, Prof MD, Wolfson Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TC-OAB-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení