Intravesikaalisen botuliinitoksiinin turvallisuus ja teho TC-3-geelissä OAB-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–85-vuotiaat naiset, joilla on idiopaattisen OAB:n oireita ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa.
• Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia, mukaan lukien tyhjennyspäiväkirjojen ja itsetehtyjen kyselylomakkeiden asianmukainen täyttäminen.
• Potilas ei reagoi antikolinergiseen tai beeta-agonistilääkehoitoon tai ei noudata hoitoa sietämättömien sivuvaikutusten vuoksi.
• Potilaan virtsaamistiheys on vähintään 8 virtsausta 24 tunnin aikana.
• Potilailla on vähintään 3 kiireellistä virtsanpidätyskyvyttömyyttä (UUI) 3 päivän virtsarakon päiväkirjaa kohden, joista enintään yksi inkontinenssivapaa päivä.
• Potilaiden PVR ≤100 ml. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilas, jonka yksittäinen PVR on >100 ml ja jota seuraa kaksi peräkkäistä <100 ml:n PVR-mittausta).
• Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä ja hän käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, 6 kuukautta hoidon jälkeen.
• Potilas on henkisesti pätevä ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
• Potilaalla ei ole aktiivista virtsatieinfektiota, mikä on vahvistettu virtsaviljelyllä. Virtsaviljelyllä todetun virtsatieinfektion tapauksessa potilasta hoidetaan täydellä antibioottikuurilla ja instillaatiota lykätään viikolla negatiivisen virtsaviljelyn osoittamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana (positiivinen virtsan raskaustesti), suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana, imetät tai olet hedelmällisessä iässä ja ei käytä luotettavaa ehkäisyä**.
• Potilaalla on kliinisesti merkittävä virtsarakon ulostulotukos (BOO).
• Potilaalla on neurogeeninen virtsarakko.
• Potilas käyttää tällä hetkellä puhdasta jaksottaista katetrointia (CIC).
• Potilaalla on dokumentoitu epästabiili diabetes diabeettisen neuropatian kanssa tai ilman sitä.
• Potilas, joka saa parhaillaan biofeedbackia, lantionlihasten kuntoutusta, lantionpohjan fysioterapiaa tai sähköstimulaatiota.
• Potilas, jonka virtsan kokonaistilavuus 24 tunnin aikana on yli 3 000 ml seulontajakson aikana mitattuna.
• Potilas, jolla on vesiko-ureteraalinen refluksi, interstitiaalinen kystiitti, urogenitaalifisteli
• Potilas, jolla on lantion elimen prolapsi vaihe III tai IV (eli prolapsin distaalisin osa, joka ulkonee yli 1 cm kalvonkalvon ulkopuolelle rasituksessa)
• Potilas, jolla on alempien virtsaelinten pahanlaatuisia kasvaimia
• Potilas, jolle on aiemmin tehty inkontinenssin vastainen leikkaus ja toimenpiteitä, mukaan lukien virtsaputken keskiosan sidokset, Burchin virtsarakon suspensio, sakraalinen neuromodulaatio tai sääriluun hermostimulaatio.
• Potilas, joka on saanut aiemmin Botox-inkontinenssihoitoa.
• Potilas, joka on saanut aikaisempaa lantion sädehoitoa
• Potilas, joka on sairaalloisesti lihava (BMI > 40 kg/m2).
• Potilasta oli hoidettu vähintään 2 virtsatietulehduksen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Potilas, joka saa immunomoduloivaa hoitoa (suppressiivinen tai stimuloiva)
• Potilas osallistui aikaisempiin kliinisiin tutkimuksiin BTX+TC-3-geelillä
• Potilaalla on parhaillaan vakava psykiatrinen häiriö tai muita psykiatrisia tai lääketieteellisiä ongelmia, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista (esim. dementia, psykoosi, tuleva suuri leikkaus jne.).
• Tutkittavalla on vakava sydän-, keuhko-, munuais- tai maksasairaus, joka tutkimuslääkärin arvion mukaan estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
• Potilas, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.