Bezpečnost a účinnost intravezikálního botulotoxinu v TC-3 gelu u pacientů s OAB

Kritéria pro zařazení:

• Žena ve věku 18 až 85 let s příznaky idiopatické OAB po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem.
• Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu a je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu, včetně řádného vyplnění mikčních deníků a dotazníků, které si sám zadal.
• Pacient nereaguje na léčbu anticholinergním nebo beta-agonistickým léčivem nebo není kompatibilní s léčbou, protože má netolerovatelné vedlejší účinky.
• Pacient má frekvenci močení minimálně 8 močení za 24 hodin.
• Pacienti mají alespoň 3 epizody močové urgentní inkontinence (UUI) za 3denní deník močového měchýře, přičemž ne více než 1 den bez inkontinence.
• Pacienti mají PVR ≤ 100 ml. Do studie může být zařazen pacient s jedním PVR > 100 ml a následným dvěma po sobě jdoucími měřeními PVR < 100 ml).
• Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě a používá spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu studie až do 6 měsíců po léčbě.
• Pacient je mentálně způsobilý se schopností porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
• Pacient nemá aktivní infekci močových cest, jak bylo potvrzeno kultivací moči. V případě infekce močových cest prokázané kultivací moči bude pacient léčen celou léčbou antibiotiky a instilace bude odložena o 1 týden po negativním průkazu kultivace moči.

Kritéria vyloučení:

• Těhotná (pozitivní těhotenský test z moči), plánující otěhotnění během období studie, kojení nebo v plodném věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci**.
• Pacient má klinicky významnou obstrukci vývodu močového měchýře (BOO).
• Pacient má neurogenní močový měchýř.
• Pacient v současné době používá čistou intermitentní katetrizaci (CIC).
• Pacient má zdokumentovaný nestabilní diabetes s diabetickou neuropatií nebo bez ní.
• Pacient, který právě podstupuje biofeedback, rehabilitaci pánevního svalstva, fyzikální terapii pánevního dna nebo elektrostimulaci.
• Pacient s celkovým objemem moči za 24 hodin větší než 3 000 ml, jak bylo naměřeno v období screeningu.
• Pacient s veziko-ureterálním refluxem, intersticiální cystitidou, genitourinárními píštělemi
• Pacient s prolapsem pánevního orgánu stadia III nebo IV (tj. nejvzdálenější část prolapsu vyčnívající více než 1 cm za panenskou blánu při namáhání)
• Pacient s malignitami urogenitálního traktu dolního traktu
• Pacient s předchozí antiinkontinenční operací a intervencemi včetně středních uretrálních závěsů, Burchovy suspenze močového měchýře, sakrální neuromodulace nebo stimulace tibiálního nervu.
• Pacientka s předchozí léčbou botoxem proti inkontinenci.
• Pacientka s předchozí radiační terapií pánve
• Pacient, který je morbidně obézní (BMI > 40 kg/m2).
• Pacient byl léčen na 2 nebo více infekcí močových cest během posledních 6 měsíců.
• Pacient na imunomodulační léčbě (supresivní nebo stimulační)
• Pacientka se účastnila předchozích klinických studií s BTX+TC-3 gelem
• Pacient má současnou závažnou psychiatrickou poruchu nebo jiné psychiatrické či zdravotní problémy, které by narušovaly účast ve studii (např. demence, psychóza, nadcházející velká operace atd.).
• Subjekt trpí závažným onemocněním srdce, plic, ledvin nebo jater, které by podle úsudku lékaře ve studii vylučovalo účast v této studii.
• Pacient s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců.