Sicherheit und Wirksamkeit von intravesikalem Botulinumtoxin in TC-3-Gel bei OAB-Patienten

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren mit Symptomen einer idiopathischen OAB für ≥ 3 Monate vor dem Screening.
• Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben und ist bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, einschließlich des ordnungsgemäßen Ausfüllens der Miktionstagebücher und der selbstverabreichten Fragebögen.
• Der Patient spricht nicht auf eine medikamentöse Therapie mit Anticholinergika oder Beta-Agonisten an oder hält sich nicht an die Behandlung, weil er unerträgliche Nebenwirkungen hat.
• Der Patient hat eine Miktionshäufigkeit von mindestens 8 Miktionen pro 24 Stunden.
• Der Patient hat mindestens 3 Episoden von Harndranginkontinenz (UUI) pro 3-tägigem Blasentagebuch, mit nicht mehr als 1 inkontinenzfreien Tag.
• Patienten haben einen PVR von ≤ 100 ml. Patienten mit einem einzelnen PVR von > 100 ml, gefolgt von zwei aufeinanderfolgenden PVR-Messungen von < 100 ml, können in die Studie aufgenommen werden).
• Wenn es sich bei der Patientin um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, hat sie beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und praktiziert während der gesamten Studie bis 6 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode.
• Der Patient ist geistig kompetent und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
• Der Patient hat keine aktive Harnwegsinfektion, was durch eine Urinkultur bestätigt wurde. Im Falle einer durch Urinkultur nachgewiesenen HWI wird der Patient mit einer vollständigen Antibiotikakur behandelt, und die Instillation wird nach dem Nachweis einer negativen Urinkultur um 1 Woche verschoben.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger (positiver Schwangerschaftstest im Urin), eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums planend, stillend oder im gebärfähigen Alter und keine verlässliche Empfängnisverhütung**.
• Der Patient hat eine klinisch signifikante Obstruktion des Blasenausgangs (BOO).
• Der Patient hat eine neurogene Blase.
• Der Patient verwendet derzeit eine saubere intermittierende Katheterisierung (CIC).
• Der Patient hat einen dokumentierten instabilen Diabetes mit oder ohne diabetischer Neuropathie.
• Patient, der sich derzeit einem Biofeedback, einer Rehabilitation der Beckenmuskulatur, einer physikalischen Beckenbodentherapie oder einer Elektrostimulation unterzieht.
• Patient mit einem 24-Stunden-Gesamtharnvolumen von mehr als 3.000 ml, gemessen zum Untersuchungszeitraum.
• Patient mit vesiko-ureteralem Reflux, interstitieller Zystitis, urogenitalen Fisteln
• Patientin mit Beckenorganprolaps Stadium III oder IV (d. h. der am weitesten distal gelegene Teil des Prolaps ragt beim Pressen mehr als 1 cm über das Jungfernhäutchen hinaus)
• Patient mit urogenitalen Malignomen des unteren Trakts
• Patient mit vorheriger Anti-Inkontinenz-Operation und Eingriffen, einschließlich Schlingen in der Mitte der Harnröhre, Burch-Blasensuspension, sakrale Neuromodulation oder Tibia-Nerv-Stimulation.
• Patient mit vorheriger Botox-Anti-Inkontinenz-Therapie.
• Patient mit vorheriger Strahlentherapie des Beckens
• Patient, der krankhaft fettleibig ist (BMI > 40 kg/m2).
• Der Patient wurde in den letzten 6 Monaten wegen 2 oder mehr HWI behandelt.
• Patient unter immunmodulatorischer Therapie (unterdrückend oder stimulierend)
• Der Patient nahm an früheren klinischen Studien mit BTX+TC-3-Gel teil
• Der Patient hat derzeit eine schwere psychiatrische Störung oder andere psychiatrische oder medizinische Probleme, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden (z. Demenz, Psychose, bevorstehende größere Operation usw.).
• Der Proband hat eine schwere Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung, die nach Einschätzung des Studienarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.
• Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.