Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dopęcherzowego podania toksyny botulinowej w żelu TC-3 u pacjentów z OAB

28 lutego 2016 zaktualizowane przez: UroGen Pharma Ltd.

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dopęcherzowych wlewek toksyny botulinowej w żelu TC-3 u pacjentów z OAB

Jest to jednoramienne badanie pilotażowe oceniające wykonalność i wstępne bezpieczeństwo pojedynczego dopęcherzowego wkroplenia żelu TC-3 zmieszanego z toksyną botulinową (BTX) w celu poprawy objawowej u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

BTX jest uważana za opcję terapeutyczną pęcherza nadreaktywnego (OAB). Randomizowane badania kontrolowane placebo wykazały, że podanie BTX we wstrzyknięciu śródściennym w ścianę pęcherza moczowego u pacjentów z OAB prowadzi do znacznej poprawy parametrów urodynamicznych i jakości życia. (Schurch 2008). Z drugiej strony, badania na zwierzętach sugerują, że BTX podawany dopęcherzowo działa na zmniejszenie częstości skurczów pęcherza poprzez hamowanie mechanizmu czuciowego w nabłonku dróg moczowych, a nie bezpośrednio poprzez hamowanie skurczu mięśni gładkich. (Khera 2005). Skuteczność dopęcherzowego wkraplania BTX przetestowano tylko w kilku otwartych badaniach z udziałem pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym, w których obserwowana poprawa kliniczna była krótkotrwała i trwała średnio 6,8 tygodnia (Petrou 2009, Krhut 2011). Krótki czas ekspozycji nabłonka dróg moczowych na BTX mógł być jednym z czynników odpowiedzialnych za brak trwałego efektu. TC-3 jest hydrożelem o właściwościach odwrotnego żelowania termicznego, który po zmieszaniu z BTX i wkropleniu dopęcherzowym służy jako rezerwuar leku umożliwiający stopniowe uwalnianie BTX, a tym samym jego przedłużony kontakt z nabłonkiem pęcherza moczowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • Urology Department, Edith Wolfson Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 85 lat z objawami idiopatycznego OAB przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent podpisał formularz świadomej zgody oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu, w tym prawidłowego wypełniania dzienniczków mikcji i wypełniania samodzielnie kwestionariuszy.
  • Pacjent nie odpowiada na leczenie lekami antycholinergicznymi lub beta-agonistami lub nie przestrzega leczenia z powodu nietolerowanych działań niepożądanych.
  • Pacjent ma częstość oddawania moczu co najmniej 8 mikcji na dobę.
  • Pacjent ma co najmniej 3 epizody nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUI) na 3-dniowy dziennik oddawania moczu, z nie więcej niż 1 dniem wolnym od nietrzymania moczu.
  • Pacjenci mają PVR ≤100 ml. Pacjent z pojedynczym PVR >100 ml, po którym nastąpiły dwa kolejne pomiary PVR <100 ml, może zostać włączony do badania).
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, podczas wizyty przesiewowej ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu i stosuje skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania, aż do 6 miesięcy po leczeniu.
  • Pacjent jest psychicznie kompetentny i jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania.
  • Pacjent nie ma czynnej infekcji dróg moczowych, co potwierdza posiew moczu. W przypadku ZUM potwierdzonego posiewem moczu pacjent otrzyma pełny cykl antybiotykoterapii, a wlewkę odroczy się o 1 tydzień po ujemnym wyniku posiewu moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (pozytywny test ciążowy z moczu), planująca zajście w ciążę w okresie badania, karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca skutecznej antykoncepcji**.
  • Pacjent ma klinicznie istotną niedrożność ujścia pęcherza moczowego (BOO).
  • Pacjent ma pęcherz neurogenny.
  • Pacjent stosuje obecnie cewnikowanie przerywane (CIC).
  • Pacjent ma udokumentowaną niestabilną cukrzycę z lub bez neuropatii cukrzycowej.
  • Pacjentka poddawana biofeedbackowi, rehabilitacji mięśni miednicy, fizjoterapii dna miednicy lub elektrostymulacji.
  • Pacjent z 24-godzinną całkowitą objętością oddanego moczu większą niż 3000 ml mierzoną w okresie przesiewowym.
  • Pacjent z refluksem pęcherzowo-moczowodowym, śródmiąższowym zapaleniem pęcherza, przetokami moczowo-płciowymi
  • Pacjentka z wypadaniem narządów miednicy mniejszej stopnia III lub IV (tzn. najbardziej dystalna część wypadania wystaje więcej niż 1 cm poza błonę dziewiczą podczas naprężania)
  • Pacjent z nowotworami złośliwymi dolnego odcinka układu moczowo-płciowego
  • Pacjent po wcześniejszej operacji i interwencjach zapobiegających nietrzymaniu moczu, w tym podwieszeniu cewki moczowej, podwieszeniu pęcherza Burcha, neuromodulacji krzyżowej lub stymulacji nerwu piszczelowego.
  • Pacjentka po wcześniejszej terapii botoksem przeciw nietrzymaniu moczu.
  • Pacjentka po wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Pacjent chorobliwie otyły (BMI > 40 kg/m2).
  • Pacjent był leczony z powodu 2 lub więcej ZUM w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent w trakcie terapii immunomodulacyjnej (supresyjnej lub stymulującej)
  • Pacjent uczestniczył we wcześniejszych badaniach klinicznych z żelem BTX+TC-3
  • Pacjent cierpi obecnie na poważne zaburzenie psychiczne lub inne problemy psychiatryczne lub medyczne, które mogłyby kolidować z udziałem w badaniu (np. demencja, psychoza, zbliżająca się poważna operacja itp.).
  • Uczestnik ma ciężką chorobę serca, płuc, nerek lub wątroby, która w ocenie lekarza prowadzącego badanie wykluczałaby udział w tym badaniu.
  • Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: BTX zmieszany z żelem TC-3
Pacjenci będą leczeni pojedynczym wkropleniem dopęcherzowym 40 ml żelu TC-3 zmieszanego z 300 U BTX
Urządzenie: BTX zmieszany z żelem TC-3
Pacjenci będą leczeni pojedynczym wkropleniem dopęcherzowym 40 ml żelu TC-3 zmieszanego z 300 U BTX
Inne nazwy:
  • Botoks
  • BTX
  • toksyna botulinowa A
  • TCGel
  • Hydrożel TheraCoat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 16 tygodni
  1. Zdarzenia niepożądane mierzone podczas całego okresu badania. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z powszechnymi kryteriami toksyczności w skali od 0 do 5.
  2. Obecność zatrzymania moczu określanego jako PVR >200 ml.
16 tygodni
Skuteczność
Ramy czasowe: 16 tygodni
  1. Liczba epizodów parcia na mocz w ciągu 24 godzin na 3-dniowy dziennik mikcji (główny punkt końcowy – 12 tydzień po zakropleniu)
  2. Odsetek pacjentów z pozytywną odpowiedzią na leczenie według Skali Korzyści z Leczenia (TBS) (główny punkt końcowy – 12 tydzień po zakropleniu).
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność eksploracyjna
Ramy czasowe: 16 tygodni
  1. Liczba mikcji w okresie 24 godzin na 3-dniowy dziennik mikcji (pierwszorzędowy punkt końcowy – 12 tydzień po zakropleniu)
  2. Liczba epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego w ciągu 24 godzin na 3-dniowy dziennik mikcji (pierwszorzędowy punkt końcowy – 12 tydzień po zakropleniu)
  3. Liczba mikcji nocnych na noc w 3-dniowym dzienniku mikcji (pierwszorzędowy punkt końcowy – 12 tydzień po zakropleniu).
  4. Objętość zalegająca po mikcji (PVR) mierzona za pomocą ultrasonografii pęcherza moczowego (pierwszorzędowy punkt końcowy – 12 tydzień po zakropleniu)
  5. Wynik KHQ (Kings Health Questionnaire) (pierwszorzędowy punkt końcowy – 12 tydzień po zakropleniu).
  6. Wynik I-QOL (kwestionariusz dotyczący jakości życia w przypadku nietrzymania moczu) (pierwszorzędowy punkt końcowy – 12 tydzień po zakropleniu).
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UroGen Pharma Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ami Sidi, Prof MD, Wolfson Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TC-OAB-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami