Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antidepresiva a kostní minerální hustota

28. června 2014 aktualizováno: Yiming Wang, Guiyang Medical University

Mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů

Cílem této pětiramenné randomizované studie tedy bylo porovnat selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) sertralin a citalopram s duálním inhibitorem zpětného vychytávání venlafaxinem, inhibitorem zpětného vychytávání nor-adrenalinu reboxetinem a kontrolní skupinou, která dostávala placebo, s primárním cílovým parametrem byl kostní minerál hustota a sekundární koncové body jsou markery kostního obratu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tyto výsledky mají zjevné klinické důsledky. Naznačují škodlivý účinek, zejména antidepresiv selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), na kosti. Osteoporóza a zlomeniny jsou zjevně problémem starších lidí. Proces konsolidace skeletu však začíná v dětství a příslušná fáze demineralizace probíhá ledovcovým tempem a trvá po celou dospělost, v důsledku čehož antidepresivní terapie bude mít pravděpodobně podstatný dopad na jev, který se bude pravděpodobně projevovat až po desetiletích. Je známo, že numericky malé změny v kostní minerální hustotě jsou spojeny s podstatným zvýšením rizika zlomenin. Vzhledem k tomu, že SSRI jsou široce používány teprve dvě desetiletí, je pravděpodobné, že důsledky tohoto nepříznivého účinku se teprve projeví. Tyto údaje následně naznačují rekalibraci poměru rizika/přínosu této třídy látek a navíc vyvolávají otázku potenciální role screeningu kostní minerální denzity v této rizikové skupině populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
203

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci potřebovali mít primární diagnózu deprese se Zung Self Rated Depression Scale (SDS) > 53 a Hamilton Depression Scale (HAMD) ≥20.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hyperparatyreózou, myelomem nebo jinými poruchami, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí
  • Použití estrogenu
  • Kalcitoninové léky
  • Předchozí užívání antidepresiv nebo jiných psychiatrických léků nebo předchozí léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: sertralin a kontrola
sertralin 50-150 mg tabulky po dobu 1 roku, kontrola (kognitivně behaviorální terapie psychiatry, 50 minut, každý týden po dobu tří měsíců, každý měsíc, po dobu devíti měsíců).
Lék: sertralin
50 mg, 50-150 mg/d, qd po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Zoloff
Lék: citalopram
20 mg, 20-40 mg/d, qd, po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Cipramil
Lék: venlafaxin
venlafaxin, 25 mg, 75-100 mg/d, bid, po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Effexor
Lék: reboxetin
reboxetin, 4 mg, 4-8 mg/d, qd po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Edronax
Behaviorální: řízení
50 minut, každý týden po dobu tří měsíců, každý měsíc, po dobu devíti měsíců
Ostatní jména:
  • kognitivně behaviorální terapie
Aktivní komparátor: citalopram & Control
citalopram 20-40 mg tablety perorálně každý den po dobu 1 roku, kontrola (kognitivně behaviorální terapie psychiatry, 50 minut, každý týden po dobu tří měsíců, každý měsíc, po dobu devíti měsíců).
Lék: sertralin
50 mg, 50-150 mg/d, qd po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Zoloff
Lék: citalopram
20 mg, 20-40 mg/d, qd, po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Cipramil
Lék: venlafaxin
venlafaxin, 25 mg, 75-100 mg/d, bid, po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Effexor
Lék: reboxetin
reboxetin, 4 mg, 4-8 mg/d, qd po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Edronax
Behaviorální: řízení
50 minut, každý týden po dobu tří měsíců, každý měsíc, po dobu devíti měsíců
Ostatní jména:
  • kognitivně behaviorální terapie
Aktivní komparátor: venlafaxin a kontrola
venlafaxin 75-100 mg tablety perorálně každý den po dobu 1 roku, kontrola (kognitivně behaviorální terapie psychiatry, 50 minut, každý týden po dobu tří měsíců, každý měsíc, po dobu devíti měsíců).
Lék: sertralin
50 mg, 50-150 mg/d, qd po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Zoloff
Lék: citalopram
20 mg, 20-40 mg/d, qd, po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Cipramil
Lék: venlafaxin
venlafaxin, 25 mg, 75-100 mg/d, bid, po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Effexor
Lék: reboxetin
reboxetin, 4 mg, 4-8 mg/d, qd po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Edronax
Behaviorální: řízení
50 minut, každý týden po dobu tří měsíců, každý měsíc, po dobu devíti měsíců
Ostatní jména:
  • kognitivně behaviorální terapie
Aktivní komparátor: reboxetin a kontrola
reboxetin 4-8 mg tablety perorálně každý den po dobu 1 roku, kontrola (kognitivně behaviorální terapie psychiatry, 50 minut, každý týden po dobu tří měsíců, každý měsíc, po dobu devíti měsíců).
Lék: sertralin
50 mg, 50-150 mg/d, qd po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Zoloff
Lék: citalopram
20 mg, 20-40 mg/d, qd, po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Cipramil
Lék: venlafaxin
venlafaxin, 25 mg, 75-100 mg/d, bid, po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Effexor
Lék: reboxetin
reboxetin, 4 mg, 4-8 mg/d, qd po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Edronax
Behaviorální: řízení
50 minut, každý týden po dobu tří měsíců, každý měsíc, po dobu devíti měsíců
Ostatní jména:
  • kognitivně behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
kostní minerální hustota (BMD)
Časové okno: Změna hustoty kostních minerálů od výchozí hodnoty po jednom roce
Změna hustoty kostních minerálů od výchozí hodnoty po jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guiyang Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: yiming wang, Ph.D, World Health Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • [2012] NO31260237/C090103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení