Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antidepressiva og knoglemineraltæthed

28. juni 2014 opdateret af: Yiming Wang, Guiyang Medical University

International Committee of Medical Journal Editors

Formålet med dette femarmede randomiserede forsøg var således at sammenligne selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI)sertralin og citalopram med en dobbelt genoptagelseshæmmer venlafaxin, en nor-adrenalin-genoptagelseshæmmer reboxetin og en kontrolgruppe, der fik placebo, hvor det primære endepunkt er knoglemineral. tæthed, og sekundære endepunkter er knogleomsætningsmarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Disse resultater har åbenlyse kliniske implikationer. De antyder en skadelig virkning, især af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) antidepressiva, på knogler. Osteoporose og fraktur er åbenlyst ældres problem. Processen med skeletkonsolidering begynder imidlertid i barndommen, og den tilsvarende fase af demineralisering fortsætter i et glacialt tempo og varer gennem hele voksenalderen, som en konsekvens heraf vil antidepressiv terapi sandsynligvis have en væsentlig indvirkning på et fænomen, der sandsynligvis vil manifestere sig i årtier. Det er kendt, at numerisk små ændringer i knoglemineraltæthed er forbundet med en væsentlig stigning i frakturrisiko. Fordi SSRI'erne kun har været i udbredt brug i to årtier, er det sandsynligt, at konsekvenserne af denne uønskede virkning endnu ikke har vist sig. Disse data tyder følgelig på en rekalibrering af risiko/benefit-forholdet for denne klasse af midler og rejser desuden spørgsmålet om den potentielle rolle af screening for knoglemineraltæthed i denne udsatte befolkningsgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
203

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skulle have en primær diagnose af depression med Zung Self Rated Depression Scale (SDS) > 53 og Hamilton Depression Scale (HAMD) ≥20.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hyperparathyroidisme, myelom eller andre lidelser, der vides at påvirke knoglemetabolismen
  • Brug af østrogen
  • Calcitonin lægemidler
  • Tidligere brug af antidepressiva eller andre psykiatriske stoffer eller tidligere behandlingshistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: sertralin & kontrol
sertralin 50-150 mg tabeller i 1 år, Kontrol (kognitiv adfærdsterapi af psykiatere, 50 min, hver uge i tre måneder, hver måned, i ni måneder).
Medicin: sertralin
50mg, 50-150mg/d,qd i et år
Andre navne:
  • Zoloff
Medicin: citalopram
20mg, 20-40mg/d,qd, i et år
Andre navne:
  • Cipramil
Medicin: venlafaxin
venlafaxin,25mg, 75-100mg/d, bud, i et år
Andre navne:
  • Effexor
Medicin: reboxetin
reboxetin, 4mg, 4-8mg/d,qd i et år
Andre navne:
  • Edronax
Adfærdsmæssigt: styring
50 min, hver uge i tre måneder, hver måned, i ni måneder
Andre navne:
  • kognitiv adfærdsterapi
Aktiv komparator: citalopram & kontrol
citalopram 20-40mg tabletter gennem munden hver dag i 1 år, Kontrol (kognitiv adfærdsterapi af psykiatere, 50min, hver uge i tre måneder, hver måned, i ni måneder).
Medicin: sertralin
50mg, 50-150mg/d,qd i et år
Andre navne:
  • Zoloff
Medicin: citalopram
20mg, 20-40mg/d,qd, i et år
Andre navne:
  • Cipramil
Medicin: venlafaxin
venlafaxin,25mg, 75-100mg/d, bud, i et år
Andre navne:
  • Effexor
Medicin: reboxetin
reboxetin, 4mg, 4-8mg/d,qd i et år
Andre navne:
  • Edronax
Adfærdsmæssigt: styring
50 min, hver uge i tre måneder, hver måned, i ni måneder
Andre navne:
  • kognitiv adfærdsterapi
Aktiv komparator: venlafaxin og kontrol
venlafaxin 75-100mg tabletter gennem munden hver dag i 1 år, Kontrol (kognitiv adfærdsterapi af psykiatere, 50min, hver uge i tre måneder, hver måned, i ni måneder).
Medicin: sertralin
50mg, 50-150mg/d,qd i et år
Andre navne:
  • Zoloff
Medicin: citalopram
20mg, 20-40mg/d,qd, i et år
Andre navne:
  • Cipramil
Medicin: venlafaxin
venlafaxin,25mg, 75-100mg/d, bud, i et år
Andre navne:
  • Effexor
Medicin: reboxetin
reboxetin, 4mg, 4-8mg/d,qd i et år
Andre navne:
  • Edronax
Adfærdsmæssigt: styring
50 min, hver uge i tre måneder, hver måned, i ni måneder
Andre navne:
  • kognitiv adfærdsterapi
Aktiv komparator: reboxetine & kontrol
reboxetin 4-8mg tabletter gennem munden hver dag i 1 år, Kontrol (kognitiv adfærdsterapi af psykiatere, 50min, hver uge i tre måneder, hver måned, i ni måneder).
Medicin: sertralin
50mg, 50-150mg/d,qd i et år
Andre navne:
  • Zoloff
Medicin: citalopram
20mg, 20-40mg/d,qd, i et år
Andre navne:
  • Cipramil
Medicin: venlafaxin
venlafaxin,25mg, 75-100mg/d, bud, i et år
Andre navne:
  • Effexor
Medicin: reboxetin
reboxetin, 4mg, 4-8mg/d,qd i et år
Andre navne:
  • Edronax
Adfærdsmæssigt: styring
50 min, hver uge i tre måneder, hver måned, i ni måneder
Andre navne:
  • kognitiv adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed efter et år
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed efter et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guiyang Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: yiming wang, Ph.D, World Health Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • [2012] NO31260237/C090103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger