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Antidepressiva und Knochenmineraldichte

28. Juni 2014 aktualisiert von: Yiming Wang, Guiyang Medical University

Internationales Komitee der Herausgeber medizinischer Zeitschriften

Das Ziel dieser fünfarmigen randomisierten Studie war es daher, den selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Sertralin und Citalopram mit einem dualen Wiederaufnahmehemmer Venlafaxin, einem Nor-Adrenalin-Wiederaufnahmehemmer Reboxetin und einer Kontrollgruppe zu vergleichen, die Placebo erhielt, wobei der primäre Endpunkt Knochenmineral war Dichte und sekundäre Endpunkte sind Knochenumsatzmarker.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Ergebnisse haben offensichtliche klinische Implikationen. Sie deuten auf eine schädliche Wirkung auf Knochen hin, insbesondere von Antidepressiva mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI). Osteoporose und Frakturen sind offenkundig das Problem älterer Menschen. Der Prozess der Skelettkonsolidierung beginnt jedoch in der Kindheit und die entsprechende Phase der Demineralisierung schreitet in einem eisigen Tempo voran und dauert das ganze Erwachsenenalter hindurch, als Folge davon wird die Antidepressiva-Therapie wahrscheinlich einen erheblichen Einfluss auf ein Phänomen haben, das sich wahrscheinlich in Jahrzehnten manifestieren wird. Es ist bekannt, dass numerisch kleine Änderungen der Knochenmineraldichte mit einem erheblichen Anstieg des Frakturrisikos verbunden sind. Da die SSRIs erst seit zwei Jahrzehnten weit verbreitet sind, ist es plausibel, dass die Folgen dieser Nebenwirkung noch nicht absehbar sind. Diese Daten legen folglich eine Neukalibrierung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dieser Wirkstoffklasse nahe und werfen zusätzlich die Frage nach der möglichen Rolle des Screenings der Knochenmineraldichte in dieser Risikogruppe auf.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
203

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer mussten eine primäre Depressionsdiagnose mit Zung Self Rated Depression Scale (SDS) > 53 und Hamilton Depression Scale (HAMD) ≥ 20 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hyperparathyreoidismus, Myelom oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen
  • Verwendung von Östrogen
  • Calcitonin-Medikamente
  • Früherer Konsum von Antidepressiva oder anderen psychiatrischen Medikamenten oder frühere Behandlungsgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sertralin & Kontrolle
Sertralin 50-150 mg Tabletten für 1 Jahr, Kontrolle (kognitive Verhaltenstherapie durch Psychiater, 50 Minuten, jede Woche für drei Monate, jeden Monat, für neun Monate).
Arzneimittel: Sertralin
50mg, 50-150mg/d,qd für ein Jahr
Andere Namen:
  • Zoloff
Arzneimittel: Citalopram
20mg, 20-40mg/d,qd, für ein Jahr
Andere Namen:
  • Cipramil
Arzneimittel: Venlafaxin
Venlafaxin, 25 mg, 75–100 mg/d, zweimal täglich, für ein Jahr
Andere Namen:
  • Effexor
Arzneimittel: Reboxetin
Reboxetin, 4 mg, 4-8 mg/d, qd für ein Jahr
Andere Namen:
  • Edronax
Verhalten: Kontrolle
50min, drei Monate lang jede Woche, neun Monate lang jeden Monat
Andere Namen:
  • kognitive Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Citalopram & Kontrolle
Citalopram 20–40 mg Tabletten täglich zum Einnehmen für 1 Jahr, Kontrolle (kognitive Verhaltenstherapie durch Psychiater, 50 Minuten, jede Woche für drei Monate, jeden Monat, für neun Monate).
Arzneimittel: Sertralin
50mg, 50-150mg/d,qd für ein Jahr
Andere Namen:
  • Zoloff
Arzneimittel: Citalopram
20mg, 20-40mg/d,qd, für ein Jahr
Andere Namen:
  • Cipramil
Arzneimittel: Venlafaxin
Venlafaxin, 25 mg, 75–100 mg/d, zweimal täglich, für ein Jahr
Andere Namen:
  • Effexor
Arzneimittel: Reboxetin
Reboxetin, 4 mg, 4-8 mg/d, qd für ein Jahr
Andere Namen:
  • Edronax
Verhalten: Kontrolle
50min, drei Monate lang jede Woche, neun Monate lang jeden Monat
Andere Namen:
  • kognitive Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Venlafaxin & Kontrolle
Venlafaxin 75-100 mg Tabletten täglich zum Einnehmen für 1 Jahr, Kontrolle (kognitive Verhaltenstherapie durch Psychiater, 50 Minuten, jede Woche für drei Monate, jeden Monat, für neun Monate).
Arzneimittel: Sertralin
50mg, 50-150mg/d,qd für ein Jahr
Andere Namen:
  • Zoloff
Arzneimittel: Citalopram
20mg, 20-40mg/d,qd, für ein Jahr
Andere Namen:
  • Cipramil
Arzneimittel: Venlafaxin
Venlafaxin, 25 mg, 75–100 mg/d, zweimal täglich, für ein Jahr
Andere Namen:
  • Effexor
Arzneimittel: Reboxetin
Reboxetin, 4 mg, 4-8 mg/d, qd für ein Jahr
Andere Namen:
  • Edronax
Verhalten: Kontrolle
50min, drei Monate lang jede Woche, neun Monate lang jeden Monat
Andere Namen:
  • kognitive Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Reboxetin & Kontrolle
Reboxetin 4-8 mg Tabletten jeden Tag zum Einnehmen für 1 Jahr, Kontrolle (kognitive Verhaltenstherapie durch Psychiater, 50 Minuten, jede Woche für drei Monate, jeden Monat, für neun Monate).
Arzneimittel: Sertralin
50mg, 50-150mg/d,qd für ein Jahr
Andere Namen:
  • Zoloff
Arzneimittel: Citalopram
20mg, 20-40mg/d,qd, für ein Jahr
Andere Namen:
  • Cipramil
Arzneimittel: Venlafaxin
Venlafaxin, 25 mg, 75–100 mg/d, zweimal täglich, für ein Jahr
Andere Namen:
  • Effexor
Arzneimittel: Reboxetin
Reboxetin, 4 mg, 4-8 mg/d, qd für ein Jahr
Andere Namen:
  • Edronax
Verhalten: Kontrolle
50min, drei Monate lang jede Woche, neun Monate lang jeden Monat
Andere Namen:
  • kognitive Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr
Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guiyang Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: yiming wang, Ph.D, World Health Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • [2012] NO31260237/C090103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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