Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hirudin plus aspirin v sekundární prevenci kardioembolické mrtvice v důsledku nevalvulární fibrilace síní

17. dubna 2020 aktualizováno: Xijing Hospital

Účinnost a bezpečnost přípravku Hirudin plus aspirin versus warfarin v sekundární prevenci kardioembolické mrtvice v důsledku nevalvulární fibrilace síní: prospektivní kohortová studie

Zkoumat účinnost a bezpečnost léčby hirudinem a aspirinem ve srovnání s warfarinem v sekundární prevenci kardioembolické cévní mozkové příhody způsobené nevalvulární fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro pacienty s kardioembolickou cévní mozkovou příhodou v důsledku fibrilace síní doporučení doporučovala jako sekundární preventivní terapii warfarin. Warfarin má však své nevýhody, jako je riziko krvácení a nutnost častého monitorování INR. Nedostatečné užívání warfarinu je v Číně prominentním problémem. V naší studii byli pacienti s kardioembolickou cévní mozkovou příhodou léčeni hirudinem plus aspirinem nebo warfarinem. Cílem naší studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost hirudinu plus aspirinu a warfarinu v sekundární prevenci kardioembolické cévní mozkové příhody způsobené nevalvulární fibrilací síní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
239

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kardioembolickou cévní mozkovou příhodou v důsledku nevalvulární síňové ibrilace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18 let nebo starší s kardioembolickou mrtvicí související s NVAF
  2. diagnóza kardioembolické cévní mozkové příhody v souladu s klasifikačním systémem TOAST (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) z hlediska typického klinického obrazu, neurozobrazovacího profilu a vaskulárního a kardiálního hodnocení
  3. pacientů, kteří byli po 14 dnech od začátku cévní mozkové příhody a se stabilním klinickým stavem.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s revmatickým onemocněním srdce nebo s anamnézou operace srdeční chlopně;
  2. pacienti s akutním koronárním syndromem nebo perkutánní koronární intervencí do 30 dnů před zařazením do studie;
  3. pacienti s aktivní infekční endokarditidou;
  4. pacienti s purpurovou chorobou nebo poruchou srážlivosti krve;
  5. pacienti, kteří měli aktivní krvácení nebo sklon ke krvácení;
  6. pacienti s anamnézou intrakraniálního krvácení (ICH) nebo jiných závažných krvácivých příhod;
  7. pacienti s diagnózou peptického vředu do 30 dnů před zařazením do studie;
  8. pacienti, kteří měli jícnové varixy;
  9. pacienti, kteří měli trauma nebo velký chirurgický zákrok do 30 dnů před zařazením do studie, nebo pacienti, kteří plánovali velký chirurgický zákrok;
  10. pacienti s přetrvávajícím krevním tlakem 180/100 mmHg nebo vyšším s antihypertenzní léčbou nebo bez ní;
  11. pacienti, kteří potřebují chronickou antikoagulační léčbu kvůli jiným poruchám než FS;
  12. pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin;
  13. pacienti, kteří byli alergičtí na warfarin, aspirin nebo hirudin;
  14. pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
hirudin plus aspirin
14 dní po nástupu mrtvice dostávali pacienti ve skupině hirudin plus aspirin 0,75 g přírodního hirudinu třikrát denně a 100 mg aspirinu jednou denně.
Lék: hirudin plus aspirin
přírodní hirudin 0,75 g, třikrát denně (název značky: kapsle Maixuekang, Guizhou Xinbang Pharmaceutical Co., Čína) a aspirin 100 mg, jednou denně
Warfarin
14 dní po propuknutí cévní mozkové příhody byla pacientům ve skupině s warfarinem podána počáteční dávka 1,25 mg warfarinu jednou denně. O 3 dny později bylo INR pacientů kontrolováno každé tři dny a dávka warfarinu byla upravována až do dosažení cílového rozmezí 2 až 3. Od té doby bylo monitorování INR prováděno 1, 2, 3, 6, 9, 12 měsíců po cévní mozkové příhodě začátku, cílení na INR mezi 2 a 3 a dávka warfarinu byla odpovídajícím způsobem upravena.
Lék: Warfarin
počáteční dávka 1,25 mg jednou denně. O tři dny později bylo INR pacientů kontrolováno každé tři dny a dávka warfarinu byla upravována, dokud nebylo dosaženo cílového rozmezí 2 až 3. Od té doby bylo monitorování INR prováděno 1, 2, 3, 6, 9, 12 měsíců po cévní mozkové příhodě začátku, cílení na INR mezi 2 a 3 a dávka warfarinu byla odpovídajícím způsobem upravena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Událost výsledku účinnosti: recidiva kardioembolické cévní mozkové příhody
Časové okno: Jeden rok po propuknutí mrtvice
Porovnat recidivu kardioembolické cévní mozkové příhody ve skupině hirudin plus aspirin a warfarinové skupině.
Jeden rok po propuknutí mrtvice

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledné události
Časové okno: Jeden rok po propuknutí mrtvice
Intrakraniální krvácení a jiné krvácivé příhody, jakákoli smrt a jiné závažné nežádoucí příhody
Jeden rok po propuknutí mrtvice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xi'an Central Hospital
Shangluo Central Hospital
Baoji Central Hospital
Ankang Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Hanzhong Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
Yan'an People's Hospital
Shaanxi people's Hospital
The Third Hospital of PLA
Xianyang 215 hospital
Yulin Second Hospital
Baoji People's Hospital
451 Hospital
Central Hospital of China Railway 20th Bureau
Xi'an Ninth Hospital
Shangluo Second People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: wen jiang, MD,PhD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Xijing-4-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení