Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hirudin plus aspirin v sekundární prevenci kardioembolické mrtvice v důsledku nevalvulární fibrilace síní

17. dubna 2020 aktualizováno: Xijing Hospital

Účinnost a bezpečnost přípravku Hirudin plus aspirin versus warfarin v sekundární prevenci kardioembolické mrtvice v důsledku nevalvulární fibrilace síní: prospektivní kohortová studie

Zkoumat účinnost a bezpečnost léčby hirudinem a aspirinem ve srovnání s warfarinem v sekundární prevenci kardioembolické cévní mozkové příhody způsobené nevalvulární fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro pacienty s kardioembolickou cévní mozkovou příhodou v důsledku fibrilace síní doporučení doporučovala jako sekundární preventivní terapii warfarin. Warfarin má však své nevýhody, jako je riziko krvácení a nutnost častého monitorování INR. Nedostatečné užívání warfarinu je v Číně prominentním problémem. V naší studii byli pacienti s kardioembolickou cévní mozkovou příhodou léčeni hirudinem plus aspirinem nebo warfarinem. Cílem naší studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost hirudinu plus aspirinu a warfarinu v sekundární prevenci kardioembolické cévní mozkové příhody způsobené nevalvulární fibrilací síní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

239

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kardioembolickou cévní mozkovou příhodou v důsledku nevalvulární síňové ibrilace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18 let nebo starší s kardioembolickou mrtvicí související s NVAF
  2. diagnóza kardioembolické cévní mozkové příhody v souladu s klasifikačním systémem TOAST (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) z hlediska typického klinického obrazu, neurozobrazovacího profilu a vaskulárního a kardiálního hodnocení
  3. pacientů, kteří byli po 14 dnech od začátku cévní mozkové příhody a se stabilním klinickým stavem.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s revmatickým onemocněním srdce nebo s anamnézou operace srdeční chlopně;
  2. pacienti s akutním koronárním syndromem nebo perkutánní koronární intervencí do 30 dnů před zařazením do studie;
  3. pacienti s aktivní infekční endokarditidou;
  4. pacienti s purpurovou chorobou nebo poruchou srážlivosti krve;
  5. pacienti, kteří měli aktivní krvácení nebo sklon ke krvácení;
  6. pacienti s anamnézou intrakraniálního krvácení (ICH) nebo jiných závažných krvácivých příhod;
  7. pacienti s diagnózou peptického vředu do 30 dnů před zařazením do studie;
  8. pacienti, kteří měli jícnové varixy;
  9. pacienti, kteří měli trauma nebo velký chirurgický zákrok do 30 dnů před zařazením do studie, nebo pacienti, kteří plánovali velký chirurgický zákrok;
  10. pacienti s přetrvávajícím krevním tlakem 180/100 mmHg nebo vyšším s antihypertenzní léčbou nebo bez ní;
  11. pacienti, kteří potřebují chronickou antikoagulační léčbu kvůli jiným poruchám než FS;
  12. pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin;
  13. pacienti, kteří byli alergičtí na warfarin, aspirin nebo hirudin;
  14. pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
hirudin plus aspirin
14 dní po nástupu mrtvice dostávali pacienti ve skupině hirudin plus aspirin 0,75 g přírodního hirudinu třikrát denně a 100 mg aspirinu jednou denně.
Lék: hirudin plus aspirin
přírodní hirudin 0,75 g, třikrát denně (název značky: kapsle Maixuekang, Guizhou Xinbang Pharmaceutical Co., Čína) a aspirin 100 mg, jednou denně
Warfarin
14 dní po propuknutí cévní mozkové příhody byla pacientům ve skupině s warfarinem podána počáteční dávka 1,25 mg warfarinu jednou denně. O 3 dny později bylo INR pacientů kontrolováno každé tři dny a dávka warfarinu byla upravována až do dosažení cílového rozmezí 2 až 3. Od té doby bylo monitorování INR prováděno 1, 2, 3, 6, 9, 12 měsíců po cévní mozkové příhodě začátku, cílení na INR mezi 2 a 3 a dávka warfarinu byla odpovídajícím způsobem upravena.
Lék: Warfarin
počáteční dávka 1,25 mg jednou denně. O tři dny později bylo INR pacientů kontrolováno každé tři dny a dávka warfarinu byla upravována, dokud nebylo dosaženo cílového rozmezí 2 až 3. Od té doby bylo monitorování INR prováděno 1, 2, 3, 6, 9, 12 měsíců po cévní mozkové příhodě začátku, cílení na INR mezi 2 a 3 a dávka warfarinu byla odpovídajícím způsobem upravena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Událost výsledku účinnosti: recidiva kardioembolické cévní mozkové příhody
Časové okno: Jeden rok po propuknutí mrtvice
Porovnat recidivu kardioembolické cévní mozkové příhody ve skupině hirudin plus aspirin a warfarinové skupině.
Jeden rok po propuknutí mrtvice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledné události
Časové okno: Jeden rok po propuknutí mrtvice
Intrakraniální krvácení a jiné krvácivé příhody, jakákoli smrt a jiné závažné nežádoucí příhody
Jeden rok po propuknutí mrtvice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Spolupracovníci

Xi'an Central Hospital
Shangluo Central Hospital
Baoji Central Hospital
Ankang Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Hanzhong Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
Yan'an People's Hospital
Shaanxi people's Hospital
The Third Hospital of PLA
Xianyang 215 hospital
Yulin Second Hospital
Baoji People's Hospital
451 Hospital
Central Hospital of China Railway 20th Bureau
Xi'an Ninth Hospital
Shangluo Second People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: wen jiang, MD,PhD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Xijing-4-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na hirudin plus aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit