Hirudin Plus Aspirin nella prevenzione secondaria dell'ictus cardioembolico dovuto a fibrillazione atriale non valvolare
L'efficacia e la sicurezza di Hirudin Plus Aspirin Versus Warfarin nella prevenzione secondaria dell'ictus cardioembolico dovuto a fibrillazione atriale non valvolare: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età pari o superiore a 18 anni con ictus cardioembolico correlato a FANV
- diagnosi di ictus cardioembolico conforme al sistema di classificazione TOAST (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) in termini di presentazione clinica tipica, profilo di neuroimaging e valutazione vascolare e cardiaca
- pazienti che erano dopo 14 giorni dall'inizio dell'ictus e con stato clinico stabile.
Criteri di esclusione:
- pazienti con cardiopatia reumatica o anamnesi di chirurgia valvolare cardiaca;
- pazienti con sindrome coronarica acuta o intervento coronarico percutaneo nei 30 giorni precedenti l'arruolamento;
- pazienti con endocardite infettiva attiva;
- pazienti con malattia della porpora o disturbi della coagulazione del sangue;
- pazienti con sanguinamento attivo o tendenza al sanguinamento;
- pazienti con storia di emorragia intracranica (ICH) o altri gravi eventi di sanguinamento;
- pazienti con diagnosi di ulcera peptica nei 30 giorni precedenti l'arruolamento;
- pazienti con varici esofagee;
- pazienti che hanno subito traumi o interventi chirurgici maggiori nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o pazienti che hanno pianificato di sottoporsi a interventi chirurgici maggiori;
- pazienti con pressione arteriosa persistente di 180/100 mmHg o superiore con o senza trattamento antipertensivo;
- pazienti che necessitano di trattamento anticoagulante cronico a causa di patologie diverse dalla FA;
- pazienti con grave disfunzione epatica e renale;
- pazienti allergici al warfarin, all'aspirina o all'irudina;
- pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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irudina più aspirina
14 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus, i pazienti nel gruppo irudina più aspirina hanno ricevuto irudina naturale 0,75 g, tre volte al giorno e aspirina 100 mg, una volta al giorno.
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irudina naturale 0,75 g, tre volte al giorno (nome commerciale: capsula Maixuekang, Guizhou Xinbang Pharmaceutical Co., Cina) e aspirina 100 mg, una volta al giorno
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Warfarin
14 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus, ai pazienti nel gruppo warfarin è stata somministrata una dose iniziale di 1,25 mg di warfarin, una volta al giorno.
3 giorni dopo, l'INR dei pazienti è stato controllato ogni tre giorni e la dose di warfarin è stata aggiustata fino a raggiungere l'intervallo target da 2 a 3. Da allora il monitoraggio dell'INR è stato eseguito a 1, 2, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'ictus all'inizio, mirando a un INR compreso tra 2 e 3 e la dose di warfarin è stata aggiustata di conseguenza.
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una dose iniziale di 1,25 mg una volta al giorno.
Tre giorni dopo, l'INR dei pazienti è stato controllato ogni tre giorni e la dose di warfarin è stata aggiustata fino a raggiungere l'intervallo target da 2 a 3. Da allora il monitoraggio dell'INR è stato eseguito a 1, 2, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'ictus all'inizio, mirando a un INR compreso tra 2 e 3 e la dose di warfarin è stata aggiustata di conseguenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento risultato di efficacia: la recidiva di ictus cardioembolico
Lasso di tempo: Un anno dopo l'insorgenza dell'ictus
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Per confrontare la ricorrenza dell'ictus cardioembolico nel gruppo irudina più aspirina e nel gruppo warfarin.
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Un anno dopo l'insorgenza dell'ictus
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi di esito di sicurezza
Lasso di tempo: Un anno dopo l'insorgenza dell'ictus
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Emorragia intracranica e altri eventi emorragici, qualsiasi decesso e altri eventi avversi gravi
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Un anno dopo l'insorgenza dell'ictus
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: wen jiang, MD,PhD, The Department of Neurology , Xijing Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Aritmie, cardiache
- Ictus ischemico
- Ictus
- Fibrillazione atriale
- Ictus embolico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Inibitori della proteasi
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Aspirina
- Warfarin
- Hirudin
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Xijing-4-3
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