Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hirudin Plus Aspiryna we wtórnej prewencji udaru sercowo-zatorowego w przebiegu niezastawkowego migotania przedsionków

17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo Hirudin Plus Aspiryna w porównaniu z Warfaryną we wtórnej prewencji udaru sercowo-zatorowego spowodowanego niezastawkowym migotaniem przedsionków: prospektywne badanie kohortowe

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii hirudyną i aspiryną w porównaniu z warfaryną we wtórnej prewencji udaru mózgu z powodu niezastawkowego migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów z udarem sercowo-zatorowym w przebiegu migotania przedsionków wytyczne zalecają warfarynę jako terapię w prewencji wtórnej. Ale warfaryna ma swoje wady, takie jak ryzyko krwawienia i konieczność częstego monitorowania INR. Niedostateczne stosowanie warfaryny jest poważnym problemem w Chinach. W naszym badaniu pacjentów z udarem sercowo-zatorowym leczono hirudyną z aspiryną lub warfaryną. Celem pracy było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania hirudyny z kwasem acetylosalicylowym i warfaryną we wtórnej prewencji udaru mózgu z powodu niezastawkowego migotania przedsionków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
239

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z udarem sercowo-zatorowym z powodu niezastawkowego migotania przedsionków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 18 lat lub starszych z udarem sercowo-zatorowym związanym z NVAF
  2. rozpoznanie udaru sercowo-zatorowego zgodne z systemem klasyfikacji TOAST (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) pod względem typowego obrazu klinicznego, profilu neuroobrazowania oraz oceny naczyń i serca
  3. pacjentów, którzy byli po 14 dniach od wystąpienia udaru iw stabilnym stanie klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z reumatyczną chorobą serca lub operacją zastawki serca w wywiadzie;
  2. pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym lub przezskórną interwencją wieńcową w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie;
  3. pacjenci z aktywnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia;
  4. pacjenci z plamicą lub zaburzeniem krzepnięcia krwi;
  5. pacjenci, u których występowało czynne krwawienie lub skłonność do krwawień;
  6. pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym (ICH) w wywiadzie lub innymi poważnymi krwawieniami;
  7. pacjenci z rozpoznaniem choroby wrzodowej w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania;
  8. pacjenci z żylakami przełyku;
  9. pacjenci, którzy przeszli uraz lub poważną operację w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania lub pacjenci, którzy planowali poważną operację;
  10. pacjenci z utrzymującym się ciśnieniem tętniczym wynoszącym 180/100 mmHg lub większym z leczeniem przeciwnadciśnieniowym lub bez niego;
  11. pacjenci wymagający przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego z powodu zaburzeń innych niż AF;
  12. pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek;
  13. pacjenci uczuleni na warfarynę, aspirynę lub hirudynę;
  14. pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
hirudyna plus aspiryna
14 dni po wystąpieniu udaru pacjenci z grupy hirudyny i aspiryny otrzymywali naturalną hirudynę 0,75 g trzy razy dziennie i 100 mg aspiryny raz dziennie.
Lek: hirudyna plus aspiryna
naturalna hirudyna 0,75 g trzy razy dziennie (nazwa handlowa: kapsułka Maixuekang, Guizhou Xinbang Pharmaceutical Co., Chiny) i aspiryna 100 mg raz dziennie
Warfaryna
14 dni po wystąpieniu udaru pacjenci z grupy warfaryny otrzymywali początkową dawkę 1,25 mg warfaryny raz dziennie. Po 3 dniach badano INR pacjentów co 3 dni i dostosowywano dawkę warfaryny do osiągnięcia docelowego zakresu od 2 do 3. Od tego czasu monitorowanie INR prowadzono po 1, 2, 3, 6, 9, 12 miesiącach od udaru początku, docelowo INR między 2 a 3 i odpowiednio dostosowano dawkę warfaryny.
Lek: Warfaryna
dawka początkowa 1,25 mg raz na dobę. Trzy dni później co trzy dni badano INR pacjentów i dostosowywano dawkę warfaryny do osiągnięcia docelowego zakresu 2–3. Od tego czasu monitorowanie INR prowadzono po 1, 2, 3, 6, 9, 12 miesiącach od udaru początku, docelowo INR między 2 a 3 i odpowiednio dostosowano dawkę warfaryny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie dotyczące skuteczności: nawrót udaru sercowo-zatorowego
Ramy czasowe: Rok po wystąpieniu udaru
Porównanie nawrotów udaru sercowo-zatorowego w grupie stosującej hirudynę i aspirynę oraz grupę otrzymującą warfarynę.
Rok po wystąpieniu udaru

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Rok po wystąpieniu udaru
Krwotok śródczaszkowy i inne krwawienia, wszelkie zgony i inne poważne zdarzenia niepożądane
Rok po wystąpieniu udaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xi'an Central Hospital
Shangluo Central Hospital
Baoji Central Hospital
Ankang Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Hanzhong Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
Yan'an People's Hospital
Shaanxi people's Hospital
The Third Hospital of PLA
Xianyang 215 hospital
Yulin Second Hospital
Baoji People's Hospital
451 Hospital
Central Hospital of China Railway 20th Bureau
Xi'an Ninth Hospital
Shangluo Second People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: wen jiang, MD,PhD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Xijing-4-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami