Hirudin plus Aspirin in der Sekundärprävention des kardioembolischen Schlaganfalls aufgrund von nichtvalvulärem Vorhofflimmern
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Hirudin plus Aspirin im Vergleich zu Warfarin bei der Sekundärprävention eines kardioembolischen Schlaganfalls aufgrund von nichtvalvulärem Vorhofflimmern: eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter mit NVAF-bedingtem kardioembolischen Schlaganfall
- Die Diagnose eines kardioembolischen Schlaganfalls entsprach dem Klassifikationssystem TOAST (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) in Bezug auf das typische klinische Erscheinungsbild, das Neuroimaging-Profil und die vaskuläre und kardiale Bewertung
- Patienten, die nach 14 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls und mit stabilem klinischen Status waren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rheumatischer Herzerkrankung oder Vorgeschichte einer Herzklappenoperation;
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder perkutaner Koronarintervention innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung;
- Patienten mit aktiver infektiöser Endokarditis;
- Patienten mit Purpura-Krankheit oder Blutgerinnungsstörung;
- Patienten mit aktiver Blutung oder Blutungsneigung;
- Patienten mit intrakranieller Blutung (ICH) oder anderen schwerwiegenden Blutungsereignissen in der Vorgeschichte;
- Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung Magengeschwüre diagnostiziert wurden;
- Patienten mit Ösophagusvarizen;
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme ein Trauma oder eine größere Operation hatten, oder Patienten, die eine größere Operation planten;
- Patienten mit anhaltendem Blutdruck von 180/100 mmHg oder höher mit oder ohne Behandlung gegen Bluthochdruck;
- Patienten, die aufgrund anderer Erkrankungen als Vorhofflimmern eine chronische Behandlung mit Antikoagulanzien benötigen;
- Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung;
- Patienten, die gegen Warfarin, Aspirin oder Hirudin allergisch waren;
- weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Hirudin plus Aspirin
14 Tage nach Beginn des Schlaganfalls erhielten Patienten in der Hirudin plus Aspirin-Gruppe natürliches Hirudin 0,75 g dreimal täglich und Aspirin 100 mg einmal täglich.
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natürliches Hirudin 0,75 g, dreimal täglich (Markenname: Maixuekang-Kapsel, Guizhou Xinbang Pharmaceutical Co., China) und Aspirin 100 mg, einmal täglich
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Warfarin
14 Tage nach Beginn des Schlaganfalls erhielten Patienten in der Warfarin-Gruppe einmal täglich eine Anfangsdosis von 1,25 mg Warfarin.
3 Tage später wurde die INR der Patienten alle drei Tage überprüft und die Warfarin-Dosis angepasst, bis der Zielbereich von 2 bis 3 erreicht war. Seitdem wurde die INR-Überwachung 1, 2, 3, 6, 9, 12 Monate nach dem Schlaganfall durchgeführt Beginn, wobei eine INR zwischen 2 und 3 angestrebt wurde und die Dosis von Warfarin entsprechend angepasst wurde.
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eine Anfangsdosis von 1,25 mg einmal täglich.
Drei Tage später wurde die INR der Patienten alle drei Tage überprüft und die Warfarin-Dosis angepasst, bis der Zielbereich von 2 bis 3 erreicht war. Seitdem wurde die INR-Überwachung 1, 2, 3, 6, 9, 12 Monate nach dem Schlaganfall durchgeführt Beginn, wobei eine INR zwischen 2 und 3 angestrebt wurde und die Dosis von Warfarin entsprechend angepasst wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeitsergebnis Ereignis: das Wiederauftreten eines kardioembolischen Schlaganfalls
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn des Schlaganfalls
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Um das Wiederauftreten von kardioembolischen Schlaganfällen in der Hirudin-plus-Aspirin-Gruppe und der Warfarin-Gruppe zu vergleichen.
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Ein Jahr nach Beginn des Schlaganfalls
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ereignisse zu Sicherheitsergebnissen
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn des Schlaganfalls
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Intrakranielle Blutungen und andere Blutungsereignisse, alle Todesfälle und andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
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Ein Jahr nach Beginn des Schlaganfalls
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: wen jiang, MD,PhD, The Department of Neurology , Xijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arrhythmien, Herz
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Vorhofflimmern
- Embolischer Schlaganfall
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Protease-Inhibitoren
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Aspirin
- Warfarin
- Hirudine
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Xijing-4-3
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