Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT k porovnání účinků dvou produktů na rány na narušení biofilmu u DFU

2. února 2024 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Prospektivní, otevřená, komparativní, randomizovaná, jednocentrická studie k vyhodnocení účinku kadexomerového jodového gelu (IODOSORB) ve srovnání se standardními obvazy (SOLOSITE) na narušení biofilmu u infikovaných diabetických vředů na nohou (DFU)

Tato studie je prospektivní srovnávací studií, jejímž cílem je určit, zda je jódový gel (Iodosorb◊) lepší než standardní krytí (gel Solosite◊) při narušení biofilmu (bakterie malých mikroorganismů podobné plaku na zubech) na spodině rány vředy diabetické nohy.

◊ Ochranná známka Smith & Nephew

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

IODOSORB gel je kadexomerní jódový produkt indikovaný k použití na vlhké vředy a rány. Vzhledem k tomu, že použití IODOSORB má antimikrobiální účinek a nepřetržitě odstraňuje exsudát z rány, lze dosáhnout snížení bolesti, zápachu, edému, exsudátu, hnisu a nečistot a mikrobiální zátěže včetně biofilmu, a tím vytvořit prostředí příznivé pro normální proces hojení. Zatímco existují důkazy na podporu použití IODOSORB u diabetických vředů na noze (DFU) pro redukci planktonních bakterií, existuje jen málo důkazů o účinku jakékoli topické terapie na neplanktonní nebo biofilmové bakterie in vivo. Cílem této studie je prozkoumat účinky IODOSORB na biofilm v ráně, hojení ran a související faktory, jako je zápach, bolest a snížení olupování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St Lukes Roosevelt Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je schopen studii porozumět a je ochoten se studií souhlasit.
  2. Pacient souhlasí s tím, že sponzor bude nadále používat své fotografie bez identifikace pro účely mimo tuto studii.
  3. Pacientovi musí být minimálně 18 let.
  4. Muži a ženy – za předpokladu, že nejsou březí nebo nekojí a pokud jsou v reprodukčním věku, používají antikoncepci.
  5. U pacienta se objevila DFU, která má podle klinického úsudku zkoušejícího podezření na biofilm
  6. Pacient má DFU stupně 1 nebo 2 podle Meggit-Wagnerovy stupnice. Stupeň 1 – Povrchové vředy omezené na dermis Stupeň 2 – Vředy jsou transdermální s odhalenou kostí nebo šlachou a bez osteomyelitidy nebo tvorby abscesů
  7. Vřed pacienta je vhodné překrýt přípravkem IODOSORB nebo SOLOSITE.
  8. Pacient má ABPI >0,49; nebo tlak na noze >50 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou anamnézou špatné kompliance s léčbou.
  2. Pacienti, kteří se již dříve účastnili této studie a kteří se vyléčili nebo byli staženi.
  3. Pacienti, kteří se účastní jakékoli jiné klinické studie.
  4. Pacienti, kteří byli v posledních 8 týdnech nepřetržitě léčeni přípravkem Iodosorb (na jakoukoli ránu) (Iodosorb nesmí být nepřetržitě používán déle než 3 měsíce) nebo jejichž referenční vřed byl v posledních 2 týdnech léčen přípravkem Iodosorb.
  5. Pacienti s anamnézou jakýchkoli poruch štítné žlázy, např. Hashimotova tyreoiditida, Gravesova choroba nebo netoxická nodulární struma.
  6. Pacienti podstupující léčbu rtuťovými antiseptiky, taurolidinem nebo lithiem.
  7. Pacienti se známou citlivostí na jód nebo na kteroukoli další složku přípravku IODOSORB, SOLOSITE nebo ALLEVYN Neadhezivní
  8. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin
  9. Pacienti s vředem o průměru menším než 3 cm.
  10. Pacienti s vředem, který se nevylučuje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Solosite gel
Hydrogel s konzervačními látkami, používaný k vytvoření vlhkého prostředí rány.
Přístroj: Solosite gel
Hydrogel
Aktivní komparátor: Jodosorb
Kadezomerový jodový gel
Přístroj: Jodosorb
Kadezomerový jodový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna u pacienta od výchozí hodnoty v log^10 počtu bakterií chráněných biofilmem (jednotky tvořící kolonie [Cfu]/gram[g])
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Primární proměnnou byla u pacienta změna od výchozí hodnoty v log^10 počtu bakterií chráněných biofilmem od výchozí hodnoty (počáteční hodnocení) do týdne 4, měřeno kyretáží.
Výchozí stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření oblasti vředu při každé studijní návštěvě
Časové okno: Základní stav až do týdne 4 +/- 4 dny nebo návštěvy na konci studie, až 32 dní
Vypočítaný celkový medián/rozsah měření referenční plochy vředu (cm^2) při každé návštěvě studie a také měření celkové plochy vředu po dokončení studie byly hodnoceny pro ramena Iodosorb a Solosite. Plocha vředu byla vypočtena jako plocha = délka x šířka x 0,785.
Základní stav až do týdne 4 +/- 4 dny nebo návštěvy na konci studie, až 32 dní
Procentuální (%) změna v oblasti vředu
Časové okno: Základní stav až do týdne 4 +/- 4 dny nebo návštěvy na konci studie, až 32 dní
Celkové procento (%) změny v oblasti vředu od výchozího stavu do poslední návštěvy pro ramena Iodosorb a Solosite.
Základní stav až do týdne 4 +/- 4 dny nebo návštěvy na konci studie, až 32 dní
Měření hloubky vředu při každé studijní návštěvě
Časové okno: Základní stav až do týdne 4 +/- 4 dny nebo návštěvy na konci studie, až 32 dní
Vypočítaný medián/rozsah měření referenční hloubky vředu (mm) při každé návštěvě studie a také měření celkové hloubky vředu při dokončení studie byly hodnoceny pro ramena Iodosorb a Solosite. Hloubka vředu měřená vložením bavlněného aplikátoru do nejhlubší části vředu a měřením od špičky aplikátoru k úrovni povrchu kůže.
Základní stav až do týdne 4 +/- 4 dny nebo návštěvy na konci studie, až 32 dní
Procentuální (%) Změna hloubky vředu
Časové okno: Základní stav až do týdne 4 +/- 4 dny nebo návštěvy na konci studie, až 32 dní
Celkové procento (%) změny hloubky vředu od výchozího stavu do poslední návštěvy pro ramena Iodosorb a Solosite.
Základní stav až do týdne 4 +/- 4 dny nebo návštěvy na konci studie, až 32 dní
Měření objemu vředu při každé studijní návštěvě
Časové okno: Základní stav až do týdne 4 +/- 4 dny nebo návštěvy na konci studie, až 32 dní
Vypočítaný medián/rozsah měření objemu vředu (cm^3) při každé návštěvě studie, jakož i celkové měření objemu vředu po dokončení studie byly hodnoceny pro ramena Iodosorb a Solosite. Objem vředu byl měřen výpočtem délky x šířky x hloubky vředu.
Základní stav až do týdne 4 +/- 4 dny nebo návštěvy na konci studie, až 32 dní
Procentuální (%) Změna objemu vředu
Časové okno: Základní stav až do týdne 4 +/- 4 dny nebo návštěvy na konci studie, až 32 dní
Celkové procento (%) změny objemu vředu od výchozí hodnoty do poslední návštěvy pro ramena Iodosorb a Solosite.
Základní stav až do týdne 4 +/- 4 dny nebo návštěvy na konci studie, až 32 dní
Přítomnost biofilmu klinickým úsudkem versus přítomnost biofilmu laboratorním testem
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4
Hodnocení subjektů, u kterých bylo klinicky posouzeno, že mají na ráně přítomný biofilm. Předpoklad biofilmu byl stanoven na základě vizuálního vzhledu pro zkoušejícího a porovnán s potvrzením laboratorního testu mikrobiálním výtěrem. Biofilm je mikrobiální kolonie uzavřená v polysacharidové matrici, která se může přichytit k povrchu rány a zabránit hojení. Biofilm se může objevit jako lesklá nebo slizká vrstva (čistého až nažloutlého vzhledu) na spodině rány.
Výchozí stav, týden 2, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Lantis, BSc, MD, St Lukes Roosevelt Hospital Center
  • Studijní židle: Matthew Christensen, Smith & Nephew, Inc. - SVP Global Clinical & Medical Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CE048IOD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení