Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT til at sammenligne virkningerne af to sårprodukter på biofilmafbrydelse i DFU'er

2. februar 2024 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Et prospektivt, åbent, sammenlignende, randomiseret, enkeltcenter-studie til evaluering af effekten af ​​Cadexomer Iodine Gel (IODOSORB) sammenlignet med standardforbindinger (SOLOSITE) på biofilmforstyrrelser i inficerede diabetiske fodsår (DFU'er)

Denne undersøgelse er et prospektivt sammenlignende studie for at bestemme, om en jodgel (Iodosorb◊) er bedre end standardforbinding (Solosite◊ gel) til at afbryde biofilm (små mikroorganismebakterier, der ligner plak på tænder) på diabetiske fodsår i såret.

◊ Varemærke tilhørende Smith & Nephew

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IODOSORB gel er et cadexomer jodprodukt indiceret til brug i våde sår og sår. Da brugen af ​​IODOSORB har en antimikrobiel effekt og fjerner ekssudat kontinuerligt fra såret, kan der opnås en reduktion i smerte, lugt, ødem, ekssudat, pus og snavs samt mikrobiel belastning inklusive biofilm, hvilket giver et miljø, der er befordrende for normal helingsproces. Mens der eksisterer beviser for at understøtte brugen af ​​IODOSORB i diabetiske fodsår (DFU'er) til reduktion af planktoniske bakterier, findes der kun få beviser for effekten af ​​enhver topisk terapi på ikke-planktoniske eller biofilmbakterier in vivo. Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af IODOSORB på biofilm i såret, sårheling og associerede faktorer, såsom lugt, smerte og reduktion af slough.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St Lukes Roosevelt Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er i stand til at forstå undersøgelsen og er villig til at give sit samtykke til undersøgelsen.
  2. Patienten giver sit samtykke til sponsorens fortsatte brug af deres afidentificerede billeder til formål uden for denne undersøgelse.
  3. Patienten skal være fyldt 18 år.
  4. Hanner og kvinder - forudsat at de ikke er gravide eller ammende, og hvis de er i den fødedygtige alder, bruger prævention.
  5. Patienten har fremlagt en DFU, som ifølge undersøgelseslederens kliniske vurdering har en formodet biofilm
  6. Patienten har en DFU på grad 1 eller 2 i henhold til Meggit-Wagner skalaen. Grad 1 - Overfladiske sår begrænset til dermis Grad 2 - Sår er transdermale med blotlagte knogler eller sener og uden osteomyelitis eller abscesdannelse
  7. Patientens sår er velegnet til at blive påført med IODOSORB eller SOLOSITE.
  8. Patienten har en ABPI >0,49; eller tåtryk >50mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en kendt historie med dårlig compliance med medicinsk behandling.
  2. Patienter, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse, og som helede eller blev trukket tilbage.
  3. Patienter, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse.
  4. Patienter, der har modtaget kontinuerlig behandling med Iodosorb (på ethvert sår) inden for de seneste 8 uger (Iodosorb må ikke anvendes kontinuerligt i mere 3 måneder), eller hvis referencesår er blevet behandlet med Iodosorb inden for de seneste 2 uger.
  5. Patienter med en historie med skjoldbruskkirtellidelser, f.eks. Hashimotos thyroiditis, Graves sygdom eller ikke-toksisk nodulær struma.
  6. Patienter i behandling med kviksølvantiseptika, taurolidin eller lithium.
  7. Patienter med kendt følsomhed over for jod eller et af de øvrige indholdsstoffer i IODOSORB, SOLOSITE eller ALLEVYN Ikke-klæbende
  8. Patienter med svært nedsat nyrefunktion
  9. Patienter med et sår på mindre end 3 cm i diameter.
  10. Patienter med et sår, der ikke væsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Solosit gel
Hydrogel med konserveringsmidler, bruges til at skabe et fugtigt sårmiljø.
Enhed: Solosit gel
Hydrogel
Aktiv komparator: Iodosorb
Cadexomer jod gel
Enhed: Iodosorb
Cadexomer jod gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for patienten ændring fra baseline i log^10 Biofilm-beskyttet bakterietal (koloniedannende enheder [Cfu]/gram[g])
Tidsramme: Baseline til uge 4
Den primære variabel var ændringen inden for patienten fra baseline i log^10 biofilmbeskyttede bakterietal fra baseline (indledende vurdering) til uge 4, målt ved curettage.
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af sårareal ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Baseline op til uge 4 +/- 4 dage eller afslutning af studiebesøg, op til 32 dage
Beregnede overordnede median-/områdemålinger af referencesårområdet (cm^2) ved hvert undersøgelsesbesøg såvel som overordnede målinger af undersøgelsesfuldende sårareal blev vurderet for Iodosorb- og Solosite-armene. Sårarealet blev beregnet som areal = længde x bredde x 0,785.
Baseline op til uge 4 +/- 4 dage eller afslutning af studiebesøg, op til 32 dage
Procent (%) ændring i sårområdet
Tidsramme: Baseline op til uge 4 +/- 4 dage eller afslutning af studiebesøg, op til 32 dage
Samlet procentdel (%) af ændring i sårområdet fra baseline til sidste besøg for Iodosorb- og Solosite-armene.
Baseline op til uge 4 +/- 4 dage eller afslutning af studiebesøg, op til 32 dage
Sårdybdemålinger ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Baseline op til uge 4 +/- 4 dage eller afslutning af studiebesøg, op til 32 dage
Beregnede median-/områdemålinger af referencesårdybden (mm) ved hvert undersøgelsesbesøg såvel som overordnede målinger af undersøgelsesfuldførelsessårdybde blev vurderet for Iodosorb- og Solosite-armene. Sårdybden som målt ved at indsætte bomuldsapplikatoren i den dybeste del af såret og måle fra spidsen af ​​applikatoren til niveauet af hudoverfladen.
Baseline op til uge 4 +/- 4 dage eller afslutning af studiebesøg, op til 32 dage
Procent (%) Ændring i sårdybde
Tidsramme: Baseline op til uge 4 +/- 4 dage eller afslutning af studiebesøg, op til 32 dage
Samlet procentdel (%) af ændring i ulcusdybde fra baseline til sidste besøg for Iodosorb- og Solosite-armene.
Baseline op til uge 4 +/- 4 dage eller afslutning af studiebesøg, op til 32 dage
Mavesårvolumenmålinger ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Baseline op til uge 4 +/- 4 dage eller afslutning af studiebesøg, op til 32 dage
Beregnede median-/områdemålinger af ulcusvolumen (cm^3) ved hvert undersøgelsesbesøg samt overordnede måling af ulcusvolumen for undersøgelsen blev vurderet for Iodosorb- og Solosite-armene. Sårvolumenet blev målt ved at beregne længden x bredden x dybden af ​​såret.
Baseline op til uge 4 +/- 4 dage eller afslutning af studiebesøg, op til 32 dage
Procent (%) ændring i sårvolumen
Tidsramme: Baseline op til uge 4 +/- 4 dage eller afslutning af studiebesøg, op til 32 dage
Samlet procentdel (%) af ændring i ulcusvolumen fra baseline til sidste besøg for Iodosorb- og Solosite-armene.
Baseline op til uge 4 +/- 4 dage eller afslutning af studiebesøg, op til 32 dage
Tilstedeværelse af biofilm ved klinisk bedømmelse versus tilstedeværelse af biofilm ved laboratorietest
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4
Vurdering af forsøgspersoner, der klinisk vurderes at have biofilm til stede på såret. Formodningen om biofilm blev bestemt på visuelt udseende for investigator og sammenlignet med mikrobiel podning laboratorietest bekræftelse. Biofilm er en mikrobiel koloni indkapslet i en polysaccharidmatrix, som kan blive knyttet til en såroverflade og forhindre heling. Biofilm kan fremstå som et skinnende eller slimet lag (klart til gulligt i udseende) på en sårleje.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Lantis, BSc, MD, St Lukes Roosevelt Hospital Center
  • Studiestol: Matthew Christensen, Smith & Nephew, Inc. - SVP Global Clinical & Medical Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE048IOD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger