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Un RCT per confrontare gli effetti di due prodotti per ferite sulla rottura del biofilm nelle DFU

2 febbraio 2024 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio prospettico, aperto, comparativo, randomizzato, monocentrico per valutare l'effetto del gel di iodio cadexomero (IODOSORB) rispetto alle medicazioni standard (SOLOSITE) sulla rottura del biofilm nelle ulcere del piede diabetico infetto (DFU)

Questo studio è uno studio comparativo prospettico per determinare se un gel di iodio (Iodosorb◊) è migliore della medicazione standard (Solosite◊ gel) nella rottura del biofilm (piccolo microrganismo batterico simile alla placca sui denti) sulle ulcere del piede diabetico del letto della ferita.

◊ Marchio di Smith & Nephew

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

IODOSORB gel è un prodotto cadexomero di iodio indicato per l'uso su ulcere e ferite umide. Poiché l'uso di IODOSORB ha un effetto antimicrobico e rimuove continuamente l'essudato dalla ferita, è possibile ottenere una riduzione del dolore, dell'odore, dell'edema, dell'essudato, del pus e dei detriti e della carica microbica compreso il biofilm, fornendo quindi un ambiente favorevole alla normale processo di guarigione. Sebbene esistano prove a sostegno dell’uso di IODOSORB nelle ulcere del piede diabetico (DFU) per la riduzione dei batteri planctonici, esistono poche prove sull’effetto di qualsiasi terapia topica sui batteri non planctonici o sul biofilm in vivo. Lo scopo di questo studio è esplorare gli effetti di IODOSORB sul biofilm nella ferita, sulla guarigione della ferita e sui fattori associati, come l'odore, il dolore e la riduzione della desquamazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St Lukes Roosevelt Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è in grado di comprendere lo studio ed è disposto ad acconsentire allo studio.
  2. Il paziente acconsente all'uso continuo delle proprie foto anonime da parte dello Sponsor per scopi al di fuori di questo studio.
  3. Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  4. Maschi e femmine - a condizione che non siano in gravidanza o in allattamento e se in età riproduttiva utilizzino contraccettivi.
  5. Il paziente si è presentato con una DFU che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, presenta un sospetto biofilm
  6. Il paziente ha una DFU di Grado 1 o 2 secondo la scala Meggit-Wagner. Grado 1 - Ulcere superficiali limitate al derma Grado 2 - Le ulcere sono transdermiche con ossa o tendini esposti e senza osteomielite o formazione di ascessi
  7. L'ulcera del paziente è idonea ad essere medicata con IODOSORB o SOLOSITE.
  8. Il paziente ha un ABPI >0,49; o pressione al dito >50 mmHg.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico.
  2. Pazienti che hanno partecipato a questo studio in precedenza e che sono guariti o sono stati ritirati.
  3. Pazienti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico.
  4. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento continuo con Iodosorb (su qualsiasi ferita) nelle ultime 8 settimane (Iodosorb non deve essere utilizzato continuamente per più di 3 mesi) o la cui ulcera di riferimento è stata trattata con Iodosorb nelle ultime 2 settimane.
  5. Pazienti con una storia di qualsiasi disturbo della tiroide, ad es. Tiroidite di Hashimoto, morbo di Graves o gozzo nodulare non tossico.
  6. Pazienti sottoposti a trattamento con antisettici al mercurio, taurolidina o litio.
  7. Pazienti con una sensibilità nota allo iodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di IODOSORB, SOLOSITE o ALLEVYN
  8. Pazienti con insufficienza renale grave
  9. Pazienti con un'ulcera di diametro inferiore a 3 cm.
  10. Pazienti con un'ulcera che non essuda.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gel di solosite
Idrogel con conservanti, utilizzato per creare un ambiente umido della ferita.
Dispositivo: Gel di solosite
Idrogel
Comparatore attivo: Iodosorb
Gel di iodio cadexomero
Dispositivo: Iodosorb
Gel di iodio cadexomero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione intra-paziente rispetto al basale nel conteggio dei batteri protetti da biofilm Log^10 (Unità formanti colonie [Cfu]/Grammo[g])
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
La variabile primaria era la variazione intra-paziente rispetto al basale della conta dei batteri protetti da biofilm log^10 dal basale (valutazione iniziale) alla settimana 4, misurata mediante curettage.
Riferimento alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dell'area dell'ulcera ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4 +/- 4 giorni o visita di fine studio, fino a 32 giorni
Per i bracci Iodosorb e Solosite sono state valutate le misurazioni complessive della mediana/intervallo calcolate dell'area dell'ulcera di riferimento (cm^2) a ciascuna visita dello studio, nonché le misurazioni complessive dell'area dell'ulcera al completamento dello studio. L'area dell'ulcera è stata calcolata come area = lunghezza x larghezza x 0,785.
Basale fino alla settimana 4 +/- 4 giorni o visita di fine studio, fino a 32 giorni
Variazione percentuale (%) nell'area dell'ulcera
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4 +/- 4 giorni o visita di fine studio, fino a 32 giorni
Percentuale complessiva (%) di variazione dell'area dell'ulcera dal basale alla visita finale per i bracci Iodosorb e Solosite.
Basale fino alla settimana 4 +/- 4 giorni o visita di fine studio, fino a 32 giorni
Misurazioni della profondità dell'ulcera ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4 +/- 4 giorni o visita di fine studio, fino a 32 giorni
Per i bracci Iodosorb e Solosite sono state valutate le misurazioni mediane/intervallo calcolate della profondità dell'ulcera di riferimento (mm) a ciascuna visita dello studio, nonché le misurazioni complessive della profondità dell'ulcera al completamento dello studio. La profondità dell'ulcera misurata inserendo l'applicatore di cotone nella parte più profonda dell'ulcera e misurando dalla punta dell'applicatore al livello della superficie cutanea.
Basale fino alla settimana 4 +/- 4 giorni o visita di fine studio, fino a 32 giorni
Variazione percentuale (%) della profondità dell'ulcera
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4 +/- 4 giorni o visita di fine studio, fino a 32 giorni
Percentuale complessiva (%) di variazione della profondità dell'ulcera dal basale alla visita finale per i bracci Iodosorb e Solosite.
Basale fino alla settimana 4 +/- 4 giorni o visita di fine studio, fino a 32 giorni
Misurazioni del volume dell'ulcera ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4 +/- 4 giorni o visita di fine studio, fino a 32 giorni
Per i bracci Iodosorb e Solosite sono state valutate le misurazioni mediane/range calcolate del volume dell'ulcera (cm^3) a ciascuna visita dello studio, nonché le misurazioni del volume complessivo dell'ulcera al completamento dello studio. Il volume dell'ulcera è stato misurato calcolando la lunghezza x larghezza x profondità dell'ulcera.
Basale fino alla settimana 4 +/- 4 giorni o visita di fine studio, fino a 32 giorni
Variazione percentuale (%) del volume dell'ulcera
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4 +/- 4 giorni o visita di fine studio, fino a 32 giorni
Percentuale complessiva (%) di variazione del volume dell'ulcera dal basale alla visita finale per i bracci Iodosorb e Solosite.
Basale fino alla settimana 4 +/- 4 giorni o visita di fine studio, fino a 32 giorni
Presenza di biofilm secondo giudizio clinico e presenza di biofilm secondo test di laboratorio
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4
Valutazione dei soggetti clinicamente ritenuti avere biofilm presente sulla ferita. La presunzione di biofilm è stata determinata in base all'aspetto visivo per lo sperimentatore e confrontata con la conferma del test di laboratorio su tampone microbico. Il biofilm è una colonia microbica racchiusa in una matrice polisaccaridica che può attaccarsi alla superficie della ferita e impedirne la guarigione. Il biofilm può apparire come uno strato lucido o viscido (di aspetto da trasparente a giallastro) sul letto della ferita.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Lantis, BSc, MD, St Lukes Roosevelt Hospital Center
  • Cattedra di studio: Matthew Christensen, Smith & Nephew, Inc. - SVP Global Clinical & Medical Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CE048IOD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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