Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine RCT zum Vergleich der Auswirkungen von zwei Wundprodukten auf die Biofilmstörung in DFUs

2. Februar 2024 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, offene, vergleichende, randomisierte, monozentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von Cadexomer-Jod-Gel (IODOSORB) im Vergleich zu Standardverbänden (SOLOSITE) auf die Zerstörung des Biofilms bei infizierten diabetischen Fußgeschwüren (DFUs)

Diese Studie ist eine prospektive Vergleichsstudie, um festzustellen, ob ein Jod-Gel (Iodosorb◊) besser ist als ein Standardverband (Solosite◊-Gel) bei der Zerstörung des Biofilms (kleine Mikroorganismen, Bakterien, die Zahnbelag ähneln) auf dem Wundbett diabetischer Fußgeschwüre.

◊ Warenzeichen von Smith & Nephew

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

IODOSORB-Gel ist ein Cadexomer-Jodprodukt zur Anwendung bei feuchten Geschwüren und Wunden. Da die Verwendung von IODOSORB eine antimikrobielle Wirkung hat und Exsudat kontinuierlich aus der Wunde entfernt, kann eine Verringerung von Schmerzen, Geruch, Ödemen, Exsudat, Eiter und Ablagerungen sowie der mikrobiellen Belastung einschließlich Biofilm erreicht werden, wodurch ein förderliches Umfeld für die Wunde geschaffen wird normaler Heilungsprozess. Während Beweise vorliegen, die den Einsatz von IODOSORB bei diabetischen Fußgeschwüren (DFUs) zur Reduzierung planktonischer Bakterien unterstützen, gibt es kaum Belege für die Wirkung einer topischen Therapie auf nicht-planktonische oder Biofilm-Bakterien in vivo. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von IODOSORB auf den Biofilm in der Wunde, die Wundheilung und damit verbundene Faktoren wie Geruch, Schmerzen und die Reduzierung von Schorf zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St Lukes Roosevelt Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist in der Lage, die Studie zu verstehen und ist bereit, der Studie zuzustimmen.
  2. Der Patient stimmt der fortlaufenden Verwendung seiner anonymisierten Fotos durch den Sponsor für Zwecke außerhalb dieser Studie zu.
  3. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  4. Männer und Frauen – sofern sie nicht schwanger sind oder stillen und im gebärfähigen Alter Verhütungsmittel anwenden.
  5. Der Patient hat sich mit einem DFU vorgestellt, das nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes einen Verdacht auf Biofilm aufweist
  6. Der Patient hat einen DFU von Grad 1 oder 2 gemäß der Meggit-Wagner-Skala. Grad 1 – Auf die Dermis beschränkte oberflächliche Geschwüre Grad 2 – Geschwüre sind transdermal mit freiliegenden Knochen oder Sehnen und ohne Osteomyelitis oder Abszessbildung
  7. Das Geschwür des Patienten kann mit IODOSORB oder SOLOSITE versorgt werden.
  8. Der Patient hat einen ABPI > 0,49; oder Zehendruck > 50 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung.
  2. Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben und die geheilt wurden oder zurückgezogen wurden.
  3. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  4. Patienten, die in den letzten 8 Wochen kontinuierlich mit Iodosorb (auf jeder Wunde) behandelt wurden (Iodosorb darf nicht länger als 3 Monate ununterbrochen angewendet werden) oder deren Referenzgeschwür in den letzten 2 Wochen mit Iodosorb behandelt wurde.
  5. Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte, z. Hashimoto-Thyreoiditis, Basedow-Krankheit oder ungiftiger Knotenstruma.
  6. Patienten, die mit quecksilberhaltigen Antiseptika, Taurolidin oder Lithium behandelt werden.
  7. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Jod oder einem der sonstigen Bestandteile von IODOSORB, SOLOSITE oder ALLEVYN Non-adhäsiv
  8. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
  9. Patienten mit einem Geschwür von weniger als 3 cm Durchmesser.
  10. Patienten mit einem nicht exsudierenden Geschwür.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Solosite-Gel
Hydrogel mit Konservierungsmitteln zur Schaffung eines feuchten Wundmilieus.
Gerät: Solosite-Gel
Hydrogel
Aktiver Komparator: Jodosorb
Cadexomer-Jod-Gel
Gerät: Jodosorb
Cadexomer-Jod-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Log^10-Biofilm-geschützten Bakterienzahl innerhalb des Patienten gegenüber dem Ausgangswert (koloniebildende Einheiten [KBE]/Gramm[g])
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die primäre Variable war die patienteninterne Veränderung der log^10-Biofilm-geschützten Bakterienzahl vom Ausgangswert (erste Beurteilung) bis Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Kürettage.
Ausgangswert bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der Ulkusfläche bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 +/- 4 Tage oder Besuch am Ende des Studiums, bis zu 32 Tage
Für die Iodosorb- und Solosite-Arme wurden berechnete Gesamtmedian-/Bereichsmessungen der Referenz-Geschwürfläche (cm^2) bei jedem Studienbesuch sowie Gesamtmessungen der Ulkusfläche nach Abschluss der Studie ausgewertet. Die Ulkusfläche wurde als Fläche = Länge x Breite x 0,785 berechnet.
Ausgangswert bis Woche 4 +/- 4 Tage oder Besuch am Ende des Studiums, bis zu 32 Tage
Prozentuale (%) Veränderung im Ulkusbereich
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 +/- 4 Tage oder Besuch am Ende des Studiums, bis zu 32 Tage
Gesamtprozentsatz (%) der Veränderung der Ulkusfläche vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch für die Iodosorb- und Solosite-Arme.
Ausgangswert bis Woche 4 +/- 4 Tage oder Besuch am Ende des Studiums, bis zu 32 Tage
Messungen der Ulkustiefe bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 +/- 4 Tage oder Besuch am Ende des Studiums, bis zu 32 Tage
Berechnete Median-/Bereichsmessungen der Referenz-Geschwürtiefe (mm) bei jedem Studienbesuch sowie Gesamtmessungen der Geschwürtiefe nach Abschluss der Studie wurden für die Iodosorb- und Solosite-Arme ausgewertet. Die Tiefe des Geschwürs wird gemessen, indem der Watteapplikator in den tiefsten Teil des Geschwürs eingeführt und von der Spitze des Applikators bis zur Höhe der Hautoberfläche gemessen wird.
Ausgangswert bis Woche 4 +/- 4 Tage oder Besuch am Ende des Studiums, bis zu 32 Tage
Prozentuale (%) Änderung der Ulkustiefe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 +/- 4 Tage oder Besuch am Ende des Studiums, bis zu 32 Tage
Gesamtprozentsatz (%) der Veränderung der Ulkustiefe vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch für die Iodosorb- und Solosite-Arme.
Ausgangswert bis Woche 4 +/- 4 Tage oder Besuch am Ende des Studiums, bis zu 32 Tage
Messungen des Ulkusvolumens bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 +/- 4 Tage oder Besuch am Ende des Studiums, bis zu 32 Tage
Berechnete Median-/Bereichsmessungen des Ulkusvolumens (cm^3) bei jedem Studienbesuch sowie Gesamtmessungen des Ulkusvolumens nach Abschluss der Studie wurden für die Iodosorb- und Solosite-Arme ausgewertet. Das Ulkusvolumen wurde durch Berechnen der Länge x Breite x Tiefe des Ulkus gemessen.
Ausgangswert bis Woche 4 +/- 4 Tage oder Besuch am Ende des Studiums, bis zu 32 Tage
Prozentuale (%) Änderung des Ulkusvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 +/- 4 Tage oder Besuch am Ende des Studiums, bis zu 32 Tage
Gesamtprozentsatz (%) der Veränderung des Ulkusvolumens vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch für die Iodosorb- und Solosite-Arme.
Ausgangswert bis Woche 4 +/- 4 Tage oder Besuch am Ende des Studiums, bis zu 32 Tage
Vorhandensein von Biofilm nach klinischer Beurteilung im Vergleich zum Vorhandensein von Biofilm nach Labortest
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4
Beurteilung von Probanden, bei denen klinisch festgestellt wurde, dass sich auf der Wunde ein Biofilm befindet. Die Vermutung eines Biofilms wurde anhand des visuellen Erscheinungsbilds für den Prüfer festgestellt und mit der Bestätigung durch Labortests mit mikrobiellen Abstrichen verglichen. Biofilm ist eine mikrobielle Kolonie, die von einer Polysaccharidmatrix umgeben ist und sich an der Wundoberfläche festsetzen und die Heilung verhindern kann. Biofilm kann als glänzende oder schleimige Schicht (klar bis gelblich) auf einem Wundgrund erscheinen.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Lantis, BSc, MD, St Lukes Roosevelt Hospital Center
  • Studienstuhl: Matthew Christensen, Smith & Nephew, Inc. - SVP Global Clinical & Medical Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CE048IOD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten