Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku Berodual® inhalovaného přes Respimat® ve srovnání s MDI (inhalátor s odměřenou dávkou) u pediatrických pacientů s astmatem

11. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti přípravku Berodual® inhalovaného prostřednictvím zařízení Respimat® ve dvou dávkách (50 µg fenoterol hydrobromid + 20 µg ipratropium bromid a 25 µg fenoterol hydrobromid + 10 µg bromid Ipratropium Puffmit.i). S inhalací Berodual® přes MDI s Aerochamber® (50 µg fenoterol hydrobromid + 21 µg Ipratropium bromid, 2 vstřiky t.i.d.) u pediatrických pacientů s astmatem po dobu 4 týdnů

Studie k prokázání, že alespoň jedna ze dvou dávek Berodual® (50 ug fenoterol hydrobromidu + 20 ug ipratropium bromidu a 25 ug fenoterol hydrobromidu + 10 ug ipratropium bromidu, 1 vdech t.i.d.) podaných prostřednictvím zařízení Respimat®, což je bronchodilatační odpověď. není horší než dávka získaná z jedné dávky Berodual® (50 µg fenoterol hydrobromidu + 21 µg ipratropium bromidu, 2 vstřiky t.i.d.) podané prostřednictvím MDI (inhalátor s odměřenou dávkou chlorofluorokarbonu) s Aerochamber® a že bezpečnostní profil je přinejmenším stejně dobrý když jsou dětští pacienti s astmatem léčeni po dobu čtyř týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
535

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika bronchiálního astmatu podle kritérií ATS (American Thoracic Society).
  • Děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 6 do 15 let
  • Screening FEV1: 60-90 % předpokládaného normálu. Předpokládané normální hodnoty budou založeny na referenčních hodnotách Cotes
  • Reverzibilita obstrukce dýchacích cest: FEV1 by se měla zvýšit o ≥ 12 % oproti výchozí hodnotě 30 až 60 minut po podání 2 vdechů z Berodual® MDI používaného s Aerochamber®
  • Schopnost být vyškolen ve správném používání MDI s Aerochamber® a Respimat®
  • Schopnost provádět technicky uspokojivé funkční testy plic
  • Žádná hospitalizace pro exacerbaci a stabilní dávkování všech plicních léků v posledních čtyřech týdnech
  • Rodiče/zákonní zástupci jsou schopni a ochotni dát písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou. Dítě je ochotno dát ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významným onemocněním jiným než je astma, např. anamnéza klinicky významné kardiovaskulární, renální, neurologické, jaterní nebo endokrinní dysfunkce (např. hypertyreóza). Klinicky významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může pacienta buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se a dokončit studii. studie
  • Tuberkulóza s indikací k léčbě
  • Historie rakoviny v posledních pěti letech
  • Pacienti, kteří podstoupili torakotomii
  • Současné psychiatrické poruchy
  • Život ohrožující plicní obstrukce, aktivní bronchiektázie, plicní fibróza, AIDS (syndrom nedostatečnosti získané imunity) a cystická fibróza v anamnéze
  • Těžké bronchiální astma s častými nočními astmatickými záchvaty nebo akutními exacerbacemi vyvolanými opakovanými bronchiálními infekcemi několikrát ročně
  • Infekce horních nebo dolních cest dýchacích během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou (= návštěva 1) nebo během 2týdenního zaváděcího období
  • Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem nebo zvýšeným nitroočním tlakem
  • Pacienti se známou intolerancí nebo přecitlivělostí na kterýkoli ze zkušebních léků včetně pomocných látek
  • Pacienti užívající perorální kortikosteroidy během posledních 4 týdnů
  • Pacienti užívající antagonisty leukotrienových receptorů a inhibitory 5-LO (lipoxygenázy) během posledních 4 týdnů
  • Léky na beta-blokátory
  • Pacienti, kteří užívali hodnocený lék jeden měsíc nebo šest poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou
  • Předchozí účast v zaváděcí fázi této studie
  • Přítomnost psychosociálních faktorů u pacienta a/nebo příbuzných, které podle uvážení zkoušejícího nezaručují dodržování léků, postupů a/nebo protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Berodual® Respimat®, nízká dávka
Lék: Berodual® Respimat®, nízká dávka
Experimentální: Berodual® Respimat®, vysoká dávka
Lék: Berodual® Respimat®, vysoká dávka
Aktivní komparátor: Berodual® MDI Aerochamber®
Lék: Berodual® MDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné hodnoty FEV1 AUC0-1 (FEV1( (objem nuceného výdechu za jednu sekundu) AUC0-1 (plocha pod křivkou mezi 0 a 1 hodinou))
Časové okno: před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce v den 29
před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce v den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná FEV1 mezi 0 a 1 hodinou (FEV1 AUC0-1)
Časové okno: před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce ve dnech 1 a 15
před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce ve dnech 1 a 15
Celkový průměr FEV1 mezi 0 a 1 hodinou (FEV1 AUC0-1)
Časové okno: před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce v den 29
před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce v den 29
FVC (vynucená vitální kapacita)
Časové okno: před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce ve dnech 1, 15 a 29
před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce ve dnech 1, 15 a 29
FEV25-75% (průměrný usilovný výdechový průtok během střední poloviny FVC
Časové okno: před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce ve dnech 1, 15 a 29
před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce ve dnech 1, 15 a 29
FEV1 max
Časové okno: před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce ve dnech 1 a 29
před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce ve dnech 1 a 29
Nástup terapeutické odpovědi
Časové okno: Dny 1 a 29
Dny 1 a 29
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: před dávkou do 29. dne
před dávkou do 29. dne
Rozsah použití záchranné bronchodilatační medikace
Časové okno: do dne 29
do dne 29
Celkový výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: do dne 29
do dne 29
Výskyt aplikace vyvolal bronchokonstrikci
Časové okno: do dne 29
do dne 29
Počet pacientů s klinicky významnými změnami srdeční frekvence
Časové okno: před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce ve dnech 1, 15, 29
před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce ve dnech 1, 15, 29
Počet pacientů s klinicky významnými změnami krevního tlaku
Časové okno: před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce ve dnech 1, 15, 29
před dávkou a 5, 30, 60 minut po dávce ve dnech 1, 15, 29
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Základní stav, den 29
Základní stav, den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 1998

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 215.1105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení