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Sicurezza ed efficacia di Berodual® inalato tramite Respimat® rispetto a MDI (inalatore predosato) nei pazienti pediatrici con asma

11 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Berodual® inalato tramite il dispositivo Respimat® in due dosaggi (50 µg di fenoterolo bromidrato + 20 µg di ipratropio bromuro e 25 µg di fenoterolo bromidrato + 10 µg di ipratropio bromuro, 1 soffio t.i.d.) Con quello di Berodual® inalato tramite MDI con Aerochamber® (50 µg di fenoterolo bromidrato + 21 µg di bromuro di ipratropio, 2 puff tre volte al giorno) in pazienti pediatrici con asma per un periodo di 4 settimane

Studio per dimostrare che almeno una delle due dosi di Berodual® (50 µg fenoterolo bromidrato + 20 µg ipratropio bromuro e 25 µg fenoterolo bromidrato + 10 µg ipratropio bromuro, 1 puff t.i.d.) somministrata tramite il dispositivo Respimat® dà una risposta broncodilatatoria che è non inferiore a quella ottenuta da una dose di Berodual® (50 µg di fenoterolo bromidrato + 21 µg di ipratropio bromuro, 2 puff t.i.d.) somministrata tramite MDI (inalatore a dosaggio di clorofluorocarburi) con Aerochamber® e che il profilo di sicurezza è almeno altrettanto buono quando i pazienti pediatrici con asma vengono trattati per quattro settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
535

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma bronchiale secondo i criteri ATS (American Thoracic Society).
  • Bambini maschi o femmine tra i 6 e i 15 anni
  • Screening FEV1: 60-90% del normale previsto. I valori normali previsti saranno basati sui valori di riferimento di Cotes
  • Reversibilità dell'ostruzione delle vie aeree: il FEV1 dovrebbe aumentare ≥ 12% rispetto al basale da 30 a 60 minuti dopo la somministrazione di 2 puff dal Berodual® MDI utilizzato con l'Aerochamber®
  • Capacità di essere addestrato all'uso corretto di MDI con Aerochamber® e Respimat®
  • Capacità di eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente soddisfacenti
  • Nessun ricovero ospedaliero per riacutizzazione e dosaggio stabile di tutti i farmaci polmonari nelle ultime quattro settimane
  • I genitori/tutori legali sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale. Il bambino è disposto a dare il consenso orale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie significative diverse dall'asma, ad es. anamnesi di disfunzione cardiovascolare, renale, neurologica, epatica o endocrina clinicamente significativa (ad es. ipertiroidismo). Una malattia clinicamente significativa è definita come una malattia che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare e completare il studio
  • Tubercolosi con indicazione per il trattamento
  • Storia di cancro negli ultimi cinque anni
  • Pazienti sottoposti a toracotomia
  • Disturbi psichiatrici attuali
  • Storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita, bronchiectasie attive, fibrosi polmonare, AIDS (sindrome da deficit di immunità acquisita) e fibrosi cistica
  • Asma bronchiale grave con frequenti attacchi asmatici notturni o esacerbazioni acute indotte da infezioni bronchiali ricorrenti più volte all'anno
  • Un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle quattro settimane precedenti la visita di screening (= Visita 1) o durante il periodo di run-in di 2 settimane
  • Pazienti con noto glaucoma ad angolo chiuso o aumento della pressione intraoculare
  • Pazienti con nota intolleranza o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali inclusi gli eccipienti
  • Pazienti che hanno assunto corticosteroidi orali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti che utilizzano antagonisti del recettore dei leucotrieni e inibitori della 5-LO (lipossigenasi) nelle ultime 4 settimane
  • Farmaci beta-bloccanti
  • Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening
  • Precedente partecipazione alla fase di rodaggio di questo studio
  • Presenza di fattori psicosociali nel paziente e/o nei parenti che, a discrezione dello sperimentatore, non assicurano il rispetto di farmaci, procedure e/o protocolli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Berodual® Respimat®, basso dosaggio
Droga: Berodual® Respimat®, basso dosaggio
Sperimentale: Berodual® Respimat®, dose elevata
Droga: Berodual® Respimat®, dose elevata
Comparatore attivo: Berodual® MDI Aerocamera®
Droga: Berodual® MDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del FEV1 medio AUC0-1 (FEV1((Volume espiratorio forzato in un secondo) AUC0-1(Area sotto la curva tra 0 e 1 ora))
Lasso di tempo: pre-dose e 5, 30, 60 minuti post-dose il giorno 29
pre-dose e 5, 30, 60 minuti post-dose il giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
FEV1 medio tra 0 e 1 ora (FEV1 AUC0-1)
Lasso di tempo: pre-dose e 5, 30, 60 minuti post-dose nei giorni 1 e 15
pre-dose e 5, 30, 60 minuti post-dose nei giorni 1 e 15
FEV1 medio totale tra 0 e 1 ora (FEV1 AUC0-1)
Lasso di tempo: pre-dose e 5, 30, 60 minuti post-dose il giorno 29
pre-dose e 5, 30, 60 minuti post-dose il giorno 29
FVC (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: pre-dose e 5, 30, 60 minuti post-dose nei giorni 1, 15 e 29
pre-dose e 5, 30, 60 minuti post-dose nei giorni 1, 15 e 29
FEV25-75% (flusso espiratorio forzato medio durante la metà centrale della FVC
Lasso di tempo: pre-dose e 5, 30, 60 minuti post-dose nei giorni 1, 15 e 29
pre-dose e 5, 30, 60 minuti post-dose nei giorni 1, 15 e 29
FEV1 max
Lasso di tempo: pre-dose e 5, 30, 60 minuti post-dose nei giorni 1 e 29
pre-dose e 5, 30, 60 minuti post-dose nei giorni 1 e 29
Inizio della risposta terapeutica
Lasso di tempo: Giorni 1 e 29
Giorni 1 e 29
Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: pre-dose fino al giorno 29
pre-dose fino al giorno 29
Grado di utilizzo del farmaco broncodilatatore di soccorso
Lasso di tempo: fino al giorno 29
fino al giorno 29
Incidenza complessiva di eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 29
fino al giorno 29
Comparsa di broncocostrizione indotta dall'applicazione
Lasso di tempo: fino al giorno 29
fino al giorno 29
Numero di pazienti con variazioni clinicamente significative della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: pre-dose e 5, 30, 60 minuti post-dose nei giorni 1, 15, 29
pre-dose e 5, 30, 60 minuti post-dose nei giorni 1, 15, 29
Numero di pazienti con variazioni clinicamente significative della pressione arteriosa
Lasso di tempo: pre-dose e 5, 30, 60 minuti post-dose nei giorni 1, 15, 29
pre-dose e 5, 30, 60 minuti post-dose nei giorni 1, 15, 29
Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Baseline, giorno 29
Baseline, giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 215.1105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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