Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Berodual® Inhaled Via Respimat® sammenlignet med MDI (Metered Dose Inhalator) hos pædiatriske patienter med astma

11. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Berodual® inhaleret via Respimat®-enheden i to doser (50 µg Fenoterol Hydrobromid + 20 µg Ipratropium Bromide og 25 µg Fenoterol Hydrobromide + 10 µg Puffmid Ipratropium 10 µg. Med Berodual® inhaleret via MDI med Aerochamber® (50 µg Fenoterol Hydrobromid + 21 µg Ipratropium Bromid, 2 pust t.i.d.) hos pædiatriske patienter med astma over en 4 ugers periode

Undersøgelse for at påvise, at mindst én af de to doser af Berodual® (50 µg fenoterolhydrobromid + 20 µg ipratropiumbromid og 25 µg fenoterolhydrobromid + 10 µg ipratropiumbromid, 1 pust t.i.d.) administreres via en respichomat®-anordning, som administreres via en respichomat®-anordning. ikke ringere end den, der opnås fra én dosis Berodual® (50 µg fenoterolhydrobromid + 21 µg ipratropiumbromid, 2 pust t.i.d.) administreret via MDI (chlorfluorcarbon-metered dosis inhalator) med Aerochamber®, og at sikkerhedsprofilen er mindst lige så god når pædiatriske astmapatienter behandles i fire uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
535

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af bronkial astma i henhold til ATS-kriterierne (American Thoracic Society).
  • Mandlige eller kvindelige børn mellem 6 og 15 år
  • Screening FEV1: 60-90 % af forventet normal. Forudsagte normale værdier vil være baseret på referenceværdierne fra Cotes
  • Reversibilitet af luftvejsobstruktion: FEV1 bør stige ≥ 12 % i forhold til baseline 30 til 60 minutter efter administration af 2 pust fra Berodual® MDI brugt sammen med Aerochamber®
  • Evne til at blive trænet i korrekt brug af MDI med Aerochamber® og Respimat®
  • Evne til at udføre teknisk tilfredsstillende lungefunktionsundersøgelser
  • Ingen hospitalsindlæggelse for en eksacerbation og stabil dosering af al lungemedicin i de sidste fire uger
  • Forældre/værge er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning. Barnet er villig til at give mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anden væsentlig sygdom end astma, f.eks. anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, renal, neurologisk, hepatisk eller endokrin dysfunktion (f. hyperthyreose). En klinisk signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller som kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens evne til at deltage i og fuldføre undersøgelsen. undersøgelse
  • Tuberkulose med indikation for behandling
  • Anamnese med kræft inden for de sidste fem år
  • Patienter, der har gennemgået torakotomi
  • Aktuelle psykiatriske lidelser
  • Anamnese med livstruende lungeobstruktion, aktiv bronkiektasi, lungefibrose, AIDS (erhvervet immunitetsmangelsyndrom) og cystisk fibrose
  • Svær bronkial astma med hyppige natlige astmaanfald eller akutte eksacerbationer induceret af tilbagevendende bronkial infektioner flere gange om året
  • En øvre eller nedre luftvejsinfektion i de fire uger forud for screeningsbesøget (= besøg 1) eller i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode
  • Patienter med kendt snævervinklet glaukom eller forhøjet intraokulært tryk
  • Patienter med kendt intolerance eller overfølsomhed over for nogen af ​​forsøgsmedicinen, inklusive hjælpestoffer
  • Patienter, der har brugt oral kortikosteroidmedicin inden for de sidste 4 uger
  • Patienter, der bruger leukotrienreceptorantagonister og 5-LO (lipoxygenase) hæmmere inden for de sidste 4 uger
  • Betablokker medicin
  • Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelses indkøringsfase
  • Tilstedeværelse af psykosociale faktorer hos patienten og/eller pårørende, som efter investigators skøn ikke sikrer overholdelse af medicin, procedurer og/eller protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Berodual® Respimat®, lav dosis
Medicin: Berodual® Respimat®, lav dosis
Eksperimentel: Berodual® Respimat®, høj dosis
Medicin: Berodual® Respimat®, høj dosis
Aktiv komparator: Berodual® MDI Aerochamber®
Medicin: Berodual® MDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig FEV1 AUC0-1 (FEV1((Tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund) AUC0-1(Areal under kurven mellem 0 og 1 time))
Tidsramme: før dosis og 5, 30, 60 minutter efter dosis på dag 29
før dosis og 5, 30, 60 minutter efter dosis på dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig FEV1 mellem 0 og 1 time (FEV1 AUC0-1)
Tidsramme: før dosis og 5, 30, 60 minutter efter dosis på dag 1 og 15
før dosis og 5, 30, 60 minutter efter dosis på dag 1 og 15
Samlet gennemsnitlig FEV1 mellem 0 og 1 time (FEV1 AUC0-1)
Tidsramme: før dosis og 5, 30, 60 minutter efter dosis på dag 29
før dosis og 5, 30, 60 minutter efter dosis på dag 29
FVC (Forced vital kapacitet)
Tidsramme: før dosis og 5, 30, 60 minutter efter dosis på dag 1, 15 og 29
før dosis og 5, 30, 60 minutter efter dosis på dag 1, 15 og 29
FEV25-75 % (gennemsnitlig forceret ekspiratorisk flow i den midterste halvdel af FVC
Tidsramme: før dosis og 5, 30, 60 minutter efter dosis på dag 1, 15 og 29
før dosis og 5, 30, 60 minutter efter dosis på dag 1, 15 og 29
FEV1max
Tidsramme: før dosis og 5, 30, 60 minutter efter dosis på dag 1 og 29
før dosis og 5, 30, 60 minutter efter dosis på dag 1 og 29
Begyndelse af terapeutisk respons
Tidsramme: Dag 1 og 29
Dag 1 og 29
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: før dosis indtil dag 29
før dosis indtil dag 29
Omfang af brug af rescue bronkodilatator medicin
Tidsramme: op til dag 29
op til dag 29
Samlet forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 29
op til dag 29
Forekomst af påføring inducerede bronkokonstriktion
Tidsramme: op til dag 29
op til dag 29
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: før dosis og 5, 30, 60 minutter efter dosis på dag 1, 15, 29
før dosis og 5, 30, 60 minutter efter dosis på dag 1, 15, 29
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i blodtrykket
Tidsramme: før dosis og 5, 30, 60 minutter efter dosis på dag 1, 15, 29
før dosis og 5, 30, 60 minutter efter dosis på dag 1, 15, 29
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline, dag 29
Baseline, dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 215.1105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger