Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność inhalacji Berodual® Via Respimat® w porównaniu z MDI (inhalator z odmierzaną dawką) u dzieci i młodzieży z astmą

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące bezpieczeństwo i skuteczność inhalacji Berodual® za pomocą urządzenia Respimat® w dwóch dawkach (50 µg bromowodorku fenoterolu + 20 µg bromku ipratropium i 25 µg bromowodorku fenoterolu + 10 µg bromku ipratropium, 1 dawka trzy razy na dobę) Z Berodual® Wziewnie przez MDI Z Aerochamber® (50 µg bromowodorku fenoterolu + 21 µg bromku ipratropium, 2 dawki trzy razy na dobę) u dzieci z astmą przez okres 4 tygodni

Badanie wykazujące, że co najmniej jedna z dwóch dawek Berodual® (50 µg bromowodorku fenoterolu + 20 µg bromku ipratropium i 25 µg bromowodorku fenoterolu + 10 µg bromku ipratropium, 1 dawka trzy razy na dobę) podana za pomocą urządzenia Respimat® powoduje rozszerzenie oskrzeli, które jest nie gorszy od otrzymanego z jednej dawki Berodual® (50 µg bromowodorku fenoterolu + 21 µg bromku ipratropium, 2 dawki trzy razy na dobę) podanej przez MDI (inhalator z odmierzaną dawką chlorofluorowęglowodoru) z Aerochamber® i że profil bezpieczeństwa jest co najmniej tak samo dobry gdy pacjenci z astmą dziecięcą są leczeni przez cztery tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
535

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy oskrzelowej według kryteriów ATS (American Thoracic Society).
  • Dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 15 lat
  • Badanie przesiewowe FEV1: 60-90% wartości należnej normy. Przewidywane wartości normalne będą oparte na wartościach referencyjnych firmy Cotes
  • Odwracalność niedrożności dróg oddechowych: FEV1 powinien wzrosnąć o ≥ 12% w stosunku do wartości wyjściowej po 30 do 60 minutach po podaniu 2 dawek z Berodual® MDI używanego z komorą Aerochamber®
  • Możliwość przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z MDI z Aerochamber® i Respimat®
  • Umiejętność wykonywania zadowalających technicznie badań czynnościowych płuc
  • Brak hospitalizacji z powodu zaostrzenia i stabilnej dawki wszystkich leków płucnych w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Rodzic (rodzice)/opiekun prawny jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami. Dziecko wyraża gotowość do ustnego wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotną chorobą inną niż astma, np. klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek, neurologiczne, wątrobowe lub endokrynologiczne w wywiadzie (np. nadczynność tarczycy). Za chorobę istotną klinicznie uważa się chorobę, która w ocenie badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub która może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału i ukończenia badania badanie
  • Gruźlica ze wskazaniem do leczenia
  • Historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Pacjenci po torakotomii
  • Aktualne zaburzenia psychiczne
  • Historia zagrażającej życiu niedrożności płuc, aktywnego rozstrzeni oskrzeli, zwłóknienia płuc, AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności) i mukowiscydozy
  • Ciężka astma oskrzelowa z częstymi nocnymi napadami astmy lub ostrymi zaostrzeniami wywołanymi nawracającymi infekcjami oskrzeli kilka razy w roku
  • Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (= Wizyta 1) lub w okresie 2-tygodniowym
  • Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
  • Pacjenci ze znaną nietolerancją lub nadwrażliwością na którykolwiek z badanych leków, w tym na substancje pomocnicze
  • Pacjenci stosujący doustne kortykosteroidy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci stosujący antagonistów receptora leukotrienowego i inhibitory 5-LO (lipoksygenazy) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Lek beta-bloker
  • Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek przez jeden miesiąc lub sześć okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
  • Wcześniejszy udział w fazie docierania tego badania
  • Obecność czynników psychospołecznych u pacjenta i/lub jego krewnych, które według uznania badacza nie zapewniają przestrzegania zaleceń lekarskich, procedur i/lub protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Berodual® Respimat®, niska dawka
Lek: Berodual® Respimat®, niska dawka
Eksperymentalny: Berodual® Respimat®, wysoka dawka
Lek: Berodual® Respimat®, wysoka dawka
Aktywny komparator: Berodual® MDI Aerochamber®
Lek: Berodual® MDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego FEV1 AUC0-1 (FEV1( (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) AUC0-1(pole pod krzywą między 0 a 1 godziną))
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po dawce w dniu 29
przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po dawce w dniu 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia wartość FEV1 między 0 a 1 godziną (FEV1 AUC0-1)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po podaniu dawki w dniach 1 i 15
przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po podaniu dawki w dniach 1 i 15
Całkowita średnia FEV1 między 0 a 1 godziną (FEV1 AUC0-1)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po dawce w dniu 29
przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po dawce w dniu 29
FVC (wymuszona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po podaniu w dniach 1, 15 i 29
przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po podaniu w dniach 1, 15 i 29
FEV25-75% (średni wymuszony przepływ wydechowy podczas środkowej połowy FVC
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po podaniu w dniach 1, 15 i 29
przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po podaniu w dniach 1, 15 i 29
FEV1 maks
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po podaniu dawki w dniach 1 i 29
przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po podaniu dawki w dniach 1 i 29
Początek odpowiedzi terapeutycznej
Ramy czasowe: Dni 1 i 29
Dni 1 i 29
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: przed dawkowaniem do dnia 29
przed dawkowaniem do dnia 29
Zakres stosowania ratunkowych leków rozszerzających oskrzela
Ramy czasowe: do dnia 29
do dnia 29
Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do dnia 29
do dnia 29
Wystąpienie skurczu oskrzeli wywołanego aplikacją
Ramy czasowe: do dnia 29
do dnia 29
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami częstości akcji serca
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po podaniu w dniach 1, 15, 29
przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po podaniu w dniach 1, 15, 29
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami ciśnienia krwi
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po podaniu w dniach 1, 15, 29
przed podaniem dawki i 5, 30, 60 minut po podaniu w dniach 1, 15, 29
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Wartość bazowa, dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 215.1105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami