Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DNR a AraC v kombinaci s frakcionovaným Mylotarg® u pacientů s prvním relapsem AML (MYLOFRANCE2)

2. července 2014 aktualizováno: Acute Leukemia French Association

Studie fáze I/II pro zjištění dávky daunorubicinu a cytarabinu v kombinaci s frakcionovaným Mylotargem® jako reindukční léčba u pacientů s prvním relapsem akutní myeloidní leukémie

Po několik let byla účinná standardní indukční chemoterapie AML omezena na kombinaci antracyklinu a aracytinu. GO je první účinná cílená protilátka používaná u pacientů s leukémií. V předchozí studii jsme prokázali účinnost a bezpečnost frakcionovaných dávek GO používaných jako jediné činidlo pro léčbu dospělých pacientů s AML při prvním relapsu. V této studii je studována možnost kombinace frakcionovaných dávek GO s eskalovanými dávkami v režimu 3+7 u pacientů s relapsem AML > 50 a <70 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Indukční kurzy jsou:

GO 3 mg/m2 ve dnech 1, 4, 7 + tři úrovně dávek byly následující:

hladina 1: DNR: 45 mg/m2 x 3 dny + AraC: 100 mg/m2 x 7 dní hladina 2: DNR: 60 mg/m2 x 3 dny + AraC: 100 mg/m2 x 7 dní hladina 3: DNR 60 mg /m2 x 3 dny + AraC: 200 mg/m2 x 7 dní. s 20 mg methylprednisolonu před každou GO infuzí. Konsolidační kúra: pacienti v ČR mohou dostat 2 další cykly konsolidační chemoterapie Amsacrinem 90 mg/m2 denně po dobu 3 dnů a Ara-C (1g/m2/12 hodin x 3 dny) + GO 3 mg/m2 1. den.

Léčba pomocí HSCT je nabízena podle uvážení lékaře, který má pacienta na starosti. Doporučuje se prodleva mezi poslední infuzí GO a HSCT delší než 3 měsíce

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Francie, 14033
        • CH
      • Clamart, Francie, 92141
        • Hôpital Percy
      • Creteil, Francie, 94010
        • CHU
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU
      • Limoges, Francie, 87042
        • CH
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux, Francie, 77104
        • CH
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75012
        • St Antoine Hospital
      • Roubaix, Francie, 59100
        • CH
      • Rouen, Francie, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, Francie
        • CNLCC
      • Versailles, Francie
        • CH
      • Villejuif, Francie, 94805
        • IGR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s morfologicky prokázanou diagnózou CD33-pozitivní AML a:

  1. Věk ≥ 50 let a ≤ 70 let.
  2. První relabující AML s trváním první CR ≥ 3 a ≤ 18 měsíců
  3. Stav výkonu ECOG 0 až 3
  4. Negativní sérologie HIV, HBV a HBC (kromě po očkování)
  5. Sérový kreatinin ≤ 2N; AST a ALT < 2N; celkový bilirubin ≤ 2N
  6. Srdeční funkce stanovená radionuklidem nebo echografií v normálních mezích.
  7. Negativní těhotenský test v séru během jednoho týdne před léčbou u žen ve fertilním věku
  8. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. M3-AML
  2. AML po diagnostikovaném myelodysplastickém syndromu nebo myeloproliferaci
  3. Známé postižení centrálního nervového systému u AML
  4. Předchozí léčba pomocí HSCT.
  5. Předchozí léčba protilátkami Anti CD33
  6. Nekontrolovaná infekce
  7. Jiná aktivní malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DAUNORUBICIN - ARACYTIN - MYLOTARG -

Adaptivní Bayesovská metoda pro stanovení dávky v klinických studiích fáze I/II založená na účinnosti a toxicitě léčby (Thall, Russel, 1998), s po sobě jdoucími kohortami pacientů a třemi kombinovanými úrovněmi dávky:

DNR 45 mg/m2 IV dny 1 až 3 + AraC 100 mg/m2 CI dny 1 až 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dny 1, 4, 7.

DNR 60 mg/m2 IV dny 1 až 3 + AraC 100 mg/m2 CI dny 1 až 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dny 1, 4, 7.

DNR 60 mg/m2 IV dny 1 až 3 + AraC 200 mg/m2 CI dny 1 až 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dny 1, 4, 7.

Dva konsolidační kurzy pro pacienty s CR:

Amsacrine: 90 mg/m2 IV den 1 Cytarabin: 1 g/m2 dvakrát denně IV dny 1 až 4 Mylotarg: 3 mg/m2 IV den 1.
Lék: Mylotarg
Studie úrovně dávky
Ostatní jména:
  • Gemtuzumab ozogamicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) definovaná výskytem jakékoli nereverzibilní toxicity G3 nebo G4 v den 45 s výjimkou myelosuprese nebo infekce způsobené neutropenií a reakce definovaná úplnou remisí v den 45
Časové okno: 45. den po první dávce léčby
45. den po první dávce léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cíl: Trvání druhé remise u pacientů s AML léčených pro relaps chemoterapií + Mylotarg jako reindukce a konsolidace.
Časové okno: Ve dvou letech
Ve dvou letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acute Leukemia French Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: CASTAIGNE SYLVIE, PROFESSOR, Acute Leukemia French Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MYLOFRANCE 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení