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DNR e AraC combinati con Mylotarg® frazionato in pazienti con prima recidiva di AML (MYLOFRANCE2)

2 luglio 2014 aggiornato da: Acute Leukemia French Association

Uno studio di fase I/II per determinare la dose di daunorubicina e citarabina combinate con Mylotarg® frazionato come trattamento di reinduzione in pazienti con prima recidiva di leucemia mieloide acuta

Per diversi anni, la chemioterapia di induzione standard efficace per l'AML è stata limitata all'associazione di antraciclina e aracitina. GO è il primo anticorpo mirato efficace utilizzato nei pazienti affetti da leucemia. In uno studio precedente, abbiamo dimostrato l'efficacia e la sicurezza di dosi frazionate di OB utilizzate come singolo agente per il trattamento di pazienti adulti con LMA in prima ricaduta. Nel presente studio viene studiata la possibilità di combinare dosi frazionate di OB con dosi aumentate di un regime 3+7 in pazienti con LMA recidivante > 50 e <70 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I corsi introduttivi sono:

GO 3mg/m2 nei giorni 1, 4,7 + i tre livelli di dose erano i seguenti:

livello 1: DNR: 45 mg/m2 x 3 giorni + AraC: 100 mg/m2 x 7 giorni livello 2: DNR: 60 mg/m2 x 3 giorni + AraC: 100 mg/m2 x 7 giorni livello 3: DNR 60 mg /m2 x 3 giorni + AraC: 200 mg/m2 x 7 giorni. con 20 mg di metilprednisolone prima di ogni infusione di GO. Ciclo di consolidamento: i pazienti in CR possono ricevere 2 cicli aggiuntivi di chemioterapia di consolidamento con Amsacrina 90 mg/m2 al giorno per 3 giorni e Ara-C (1 g/m2/12 ore x 3 giorni) + GO 3 mg/m2 il giorno 1.

Il trattamento con HSCT è offerto a discrezione del medico curante del paziente. Si raccomanda un ritardo tra l'ultima infusione di OB e l'HSCT superiore a 3 mesi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Francia, 14033
        • CH
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hôpital Percy
      • Creteil, Francia, 94010
        • CHU
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU
      • Limoges, Francia, 87042
        • CH
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux, Francia, 77104
        • CH
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75012
        • St Antoine Hospital
      • Roubaix, Francia, 59100
        • CH
      • Rouen, Francia, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, Francia
        • CNLCC
      • Versailles, Francia
        • CH
      • Villejuif, Francia, 94805
        • IGR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi morfologicamente provata di LMA CD33-positiva e:

  1. Età ≥ 50 anni e ≤ 70 anni.
  2. Prima LMA recidivante con una durata della prima CR ≥ 3 e ≤18 mesi
  3. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 3
  4. Sierologia negativa HIV, HBV e HBC (eccetto post vaccinazione)
  5. Creatinina sierica ≤ 2N; AST e ALT ≤ 2N; bilirubina totale ≤ 2N
  6. Funzione cardiaca determinata dal radionuclide o dall'ecografia entro limiti normali.
  7. Test di gravidanza su siero negativo entro una settimana prima del trattamento per le donne in età fertile
  8. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. M3-AML
  2. AML dopo sindrome mielodisplastica diagnosticata o mieloproliferazione
  3. Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale con AML
  4. Precedente trattamento con HSCT.
  5. Precedente trattamento con anticorpi Anti CD33
  6. Infezione incontrollata
  7. Altri tumori maligni attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DAUNORUBICINA - ARACYTINE - MYLOTARG -

Metodo bayesiano adattivo per determinare la dose negli studi clinici di fase I/II sulla base dell'efficacia e della tossicità del trattamento (Thall, Russel, 1998), con successive coorti di pazienti e tre livelli di dose combinati:

DNR 45 mg/m2 IV giorni da 1 a 3 + AraC 100 mg/m2 CI giorni da 1 a 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV giorni 1, 4, 7.

DNR 60 mg/m2 IV giorni da 1 a 3 + AraC 100 mg/m2 CI giorni da 1 a 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV giorni 1, 4, 7.

DNR 60 mg/m2 IV giorni da 1 a 3 + AraC 200 mg/m2 CI giorni da 1 a 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV giorni 1, 4, 7.

Due corsi di consolidamento per i pazienti con CR:

Amsacrina: 90 mg/m2 IV giorno 1 Citarabina: 1 g/m2 due volte al giorno IV giorni da 1 a 4 Mylotarg: 3 mg/m2 IV giorno 1.
Droga: Mylotarg
Studio del livello di dose
Altri nomi:
  • Gemtuzumab ozogamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT) definita dal verificarsi di qualsiasi tossicità G3 o G4 non reversibile al giorno 45 escluse mielosoppressione o infezione dovuta a neutropenia e risposta definita dalla remissione completa al giorno 45
Lasso di tempo: Giorno 45 dopo la prima dose di trattamento
Giorno 45 dopo la prima dose di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint secondario: durata della seconda remissione nei pazienti con LMA trattati per recidiva con chemioterapia + Mylotarg come reinduzione e consolidamento.
Lasso di tempo: A due anni
A due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acute Leukemia French Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: CASTAIGNE SYLVIE, PROFESSOR, Acute Leukemia French Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MYLOFRANCE 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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