Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DNR i AraC w połączeniu z frakcjonowanym Mylotarg® u pacjentów z pierwszym nawrotem AML (MYLOFRANCE2)

2 lipca 2014 zaktualizowane przez: Acute Leukemia French Association

Próba I/II fazy ustalania dawki daunorubicyny i cytarabiny w połączeniu z frakcjonowanym Mylotarg® jako leczenie reindukcyjne u pacjentów z pierwszym nawrotem ostrej białaczki szpikowej

Od kilku lat skuteczna standardowa chemioterapia indukcyjna w przypadku AML ogranicza się do połączenia antracykliny i aracytyny. GO jest pierwszym skutecznym przeciwciałem celowanym stosowanym u pacjentów z białaczką. W poprzednim badaniu wykazaliśmy skuteczność i bezpieczeństwo frakcjonowanych dawek GO stosowanych jako pojedynczy środek w leczeniu dorosłych pacjentów z AML w pierwszym nawrocie. W niniejszym badaniu badano możliwość łączenia frakcjonowanych dawek GO z dawkami eskalowanymi według schematu 3+7 u pacjentów z nawrotową AML w wieku >50 i <70 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kurs wprowadzający to:

GO 3 mg/m2 w dniach 1, 4, 7 + trzy poziomy dawek były następujące:

poziom 1: DNR: 45 mg/m2 x 3 dni + AraC: 100 mg/m2 x 7 dni poziom 2: DNR: 60 mg/m2 x 3 dni + AraC: 100 mg/m2 x 7 dni poziom 3: DNR 60 mg /m2 x 3 dni + AraC: 200 mg/m2 x 7 dni. z 20 mg metyloprednizolonu przed każdym wlewem GO. Kurs konsolidacyjny: pacjenci w CR mogą otrzymać 2 dodatkowe kursy chemioterapii konsolidacyjnej z amsakryną 90 mg/m2 dziennie przez 3 dni i Ara-C (1 g/m2/12 godzin x 3 dni) + GO 3 mg/m2 w dniu 1.

Leczenie za pomocą HSCT jest oferowane według uznania lekarza prowadzącego pacjenta. Zaleca się opóźnienie powyżej 3 miesięcy między ostatnią infuzją GO a HSCT

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Francja, 14033
        • CH
      • Clamart, Francja, 92141
        • Hôpital Percy
      • Creteil, Francja, 94010
        • CHU
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU
      • Limoges, Francja, 87042
        • CH
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux, Francja, 77104
        • CH
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75012
        • St Antoine Hospital
      • Roubaix, Francja, 59100
        • CH
      • Rouen, Francja, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, Francja
        • CNLCC
      • Versailles, Francja
        • CH
      • Villejuif, Francja, 94805
        • IGR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z morfologicznie potwierdzoną diagnozą AML CD33-dodatniej i:

  1. Wiek ≥ 50 lat i ≤ 70 lat.
  2. Pierwsza nawracająca AML z czasem trwania pierwszej CR ≥ 3 i ≤ 18 miesięcy
  3. Stan wydajności ECOG od 0 do 3
  4. Negatywny wynik serologiczny HIV, HBV i HBC (z wyjątkiem okresu po szczepieniu)
  5. kreatynina w surowicy ≤ 2N; AST i ALT ≤ 2N; bilirubina całkowita ≤ 2N
  6. Czynność serca określona za pomocą radionuklidów lub echografii w granicach normy.
  7. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym
  8. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. M3-AML
  2. AML po rozpoznaniu zespołu mielodysplastycznego lub mieloproliferacji
  3. Znane zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego w AML
  4. Wcześniejsze leczenie HSCT.
  5. Wcześniejsze leczenie przeciwciałami anty-CD33
  6. Niekontrolowana infekcja
  7. Inny aktywny nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DAUNORUBICINE - ARACYTINE - MYLOTARG -

Adaptacyjna metoda bayesowska do określania dawki w badaniach klinicznych fazy I/II w oparciu o skuteczność leczenia i toksyczność (Thall, Russel, 1998), z kolejnymi kohortami pacjentów i trzema połączonymi poziomami dawek:

DNR 45 mg/m2 IV dni 1 do 3 + AraC 100 mg/m2 CI dni 1 do 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dni 1, 4, 7.

DNR 60 mg/m2 IV dni 1 do 3 + AraC 100 mg/m2 CI dni 1 do 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dni 1, 4, 7.

DNR 60 mg/m2 IV dni 1 do 3 + AraC 200 mg/m2 CI dni 1 do 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dni 1, 4, 7.

Dwa kursy konsolidacyjne dla pacjentów CR:

Amsakryna: 90 mg/m2 dożylnie Dzień 1 Cytarabina: 1 g/m2 dwa razy na dobę IV Dni od 1 do 4 Mylotarg: 3 mg/m2 dożylnie Dzień 1.
Lek: Mylotarg
Badanie poziomu dawki
Inne nazwy:
  • Gemtuzumab Ozogamycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowana jako wystąpienie jakiejkolwiek nieodwracalnej toksyczności G3 lub G4 w dniu 45, z wyłączeniem zahamowania czynności szpiku kostnego lub zakażenia spowodowanego neutropenią, oraz odpowiedź zdefiniowana jako całkowita remisja w dniu 45
Ramy czasowe: Dzień 45 po pierwszej dawce leczenia
Dzień 45 po pierwszej dawce leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy: Czas trwania drugiej remisji u pacjentów z AML leczonych z powodu nawrotu chemioterapią + Mylotarg jako ponowną indukcję i konsolidację.
Ramy czasowe: W wieku dwóch lat
W wieku dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Acute Leukemia French Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: CASTAIGNE SYLVIE, PROFESSOR, Acute Leukemia French Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MYLOFRANCE 2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami