Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DNR a AraC v kombinaci s frakcionovaným Mylotarg® u pacientů s prvním relapsem AML (MYLOFRANCE2)

2. července 2014 aktualizováno: Acute Leukemia French Association

Studie fáze I/II pro zjištění dávky daunorubicinu a cytarabinu v kombinaci s frakcionovaným Mylotargem® jako reindukční léčba u pacientů s prvním relapsem akutní myeloidní leukémie

Po několik let byla účinná standardní indukční chemoterapie AML omezena na kombinaci antracyklinu a aracytinu. GO je první účinná cílená protilátka používaná u pacientů s leukémií. V předchozí studii jsme prokázali účinnost a bezpečnost frakcionovaných dávek GO používaných jako jediné činidlo pro léčbu dospělých pacientů s AML při prvním relapsu. V této studii je studována možnost kombinace frakcionovaných dávek GO s eskalovanými dávkami v režimu 3+7 u pacientů s relapsem AML > 50 a <70 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indukční kurzy jsou:

GO 3 mg/m2 ve dnech 1, 4, 7 + tři úrovně dávek byly následující:

hladina 1: DNR: 45 mg/m2 x 3 dny + AraC: 100 mg/m2 x 7 dní hladina 2: DNR: 60 mg/m2 x 3 dny + AraC: 100 mg/m2 x 7 dní hladina 3: DNR 60 mg /m2 x 3 dny + AraC: 200 mg/m2 x 7 dní. s 20 mg methylprednisolonu před každou GO infuzí. Konsolidační kúra: pacienti v ČR mohou dostat 2 další cykly konsolidační chemoterapie Amsacrinem 90 mg/m2 denně po dobu 3 dnů a Ara-C (1g/m2/12 hodin x 3 dny) + GO 3 mg/m2 1. den.

Léčba pomocí HSCT je nabízena podle uvážení lékaře, který má pacienta na starosti. Doporučuje se prodleva mezi poslední infuzí GO a HSCT delší než 3 měsíce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Francie, 14033
        • CH
      • Clamart, Francie, 92141
        • Hôpital Percy
      • Creteil, Francie, 94010
        • CHU
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU
      • Limoges, Francie, 87042
        • CH
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux, Francie, 77104
        • CH
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75012
        • St Antoine Hospital
      • Roubaix, Francie, 59100
        • CH
      • Rouen, Francie, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, Francie
        • CNLCC
      • Versailles, Francie
        • CH
      • Villejuif, Francie, 94805
        • IGR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s morfologicky prokázanou diagnózou CD33-pozitivní AML a:

  1. Věk ≥ 50 let a ≤ 70 let.
  2. První relabující AML s trváním první CR ≥ 3 a ≤ 18 měsíců
  3. Stav výkonu ECOG 0 až 3
  4. Negativní sérologie HIV, HBV a HBC (kromě po očkování)
  5. Sérový kreatinin ≤ 2N; AST a ALT < 2N; celkový bilirubin ≤ 2N
  6. Srdeční funkce stanovená radionuklidem nebo echografií v normálních mezích.
  7. Negativní těhotenský test v séru během jednoho týdne před léčbou u žen ve fertilním věku
  8. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. M3-AML
  2. AML po diagnostikovaném myelodysplastickém syndromu nebo myeloproliferaci
  3. Známé postižení centrálního nervového systému u AML
  4. Předchozí léčba pomocí HSCT.
  5. Předchozí léčba protilátkami Anti CD33
  6. Nekontrolovaná infekce
  7. Jiná aktivní malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DAUNORUBICIN - ARACYTIN - MYLOTARG -

Adaptivní Bayesovská metoda pro stanovení dávky v klinických studiích fáze I/II založená na účinnosti a toxicitě léčby (Thall, Russel, 1998), s po sobě jdoucími kohortami pacientů a třemi kombinovanými úrovněmi dávky:

DNR 45 mg/m2 IV dny 1 až 3 + AraC 100 mg/m2 CI dny 1 až 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dny 1, 4, 7.

DNR 60 mg/m2 IV dny 1 až 3 + AraC 100 mg/m2 CI dny 1 až 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dny 1, 4, 7.

DNR 60 mg/m2 IV dny 1 až 3 + AraC 200 mg/m2 CI dny 1 až 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dny 1, 4, 7.

Dva konsolidační kurzy pro pacienty s CR:

Amsacrine: 90 mg/m2 IV den 1 Cytarabin: 1 g/m2 dvakrát denně IV dny 1 až 4 Mylotarg: 3 mg/m2 IV den 1.
Lék: Mylotarg
Studie úrovně dávky
Ostatní jména:
  • Gemtuzumab ozogamicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) definovaná výskytem jakékoli nereverzibilní toxicity G3 nebo G4 v den 45 s výjimkou myelosuprese nebo infekce způsobené neutropenií a reakce definovaná úplnou remisí v den 45
Časové okno: 45. den po první dávce léčby
45. den po první dávce léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cíl: Trvání druhé remise u pacientů s AML léčených pro relaps chemoterapií + Mylotarg jako reindukce a konsolidace.
Časové okno: Ve dvou letech
Ve dvou letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acute Leukemia French Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CASTAIGNE SYLVIE, PROFESSOR, Acute Leukemia French Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYLOFRANCE 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Mylotarg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit