Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DNR og AraC kombineret med fraktioneret Mylotarg® hos patienter med første tilbagefald af AML (MYLOFRANCE2)

2. juli 2014 opdateret af: Acute Leukemia French Association

Et dosisfindende fase I/II-forsøg med Daunorubicin og Cytarabin kombineret med fraktioneret Mylotarg® som re-induktionsbehandling hos patienter med første tilbagefald af akut myeloid leukæmi

I adskillige år har den effektive standard induktionskemoterapi for AML været begrænset til associationen af ​​anthracyclin og aracytin. GO er det første effektive målrettede antistof, der anvendes til leukæmipatienter. I en tidligere undersøgelse viste vi effektiviteten og sikkerheden af ​​fraktionerede doser af GO brugt som et enkelt middel til behandling af voksne AML-patienter i første tilbagefald. I denne undersøgelse undersøges muligheden for at kombinere fraktionerede doser af GO med eskalerede doser af en 3+7 regime gammel hos recidiverende AML-patienter > 50 og <70 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktionskursus er:

GO 3mg/m2 på dag 1, 4,7 + de tre dosisniveauer var som følger:

niveau 1: DNR: 45 mg/m2 x 3 dage + AraC: 100 mg/m2 x 7 dage niveau 2: DNR: 60 mg/m2 x 3 dage + AraC: 100 mg/m2 x 7 dage niveau 3: DNR 60 mg /m2 x 3 dage + AraC: 200 mg/m2 x 7 dage. med 20 mg methylprednisolon før hver GO-infusion. Konsolideringsforløb: patienter i CR kan modtage 2 yderligere forløb med konsolideringskemoterapi med Amsacrine 90 mg/m2 dagligt i 3 dage og Ara-C (1g/m2/12 timer x 3 dage) + GO 3 mg/m2 på dag 1.

Behandling med HSCT tilbydes efter den patientansvarlige læges skøn. En forsinkelse mellem sidste infusion af GO og HSCT over 3 måneder anbefales

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CH
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Hôpital Percy
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • CHU
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CH
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux, Frankrig, 77104
        • CH
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75012
        • St Antoine Hospital
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • CH
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, Frankrig
        • CNLCC
      • Versailles, Frankrig
        • CH
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • IGR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med en morfologisk dokumenteret diagnose af CD33-positiv AML og:

  1. Alder ≥ 50 år og ≤ 70 år.
  2. Første recidiverende AML med en varighed på første CR ≥ 3 og ≤18 måneder
  3. ECOG-ydelsesstatus 0 til 3
  4. Negativ serologi HIV, HBV og HBC (undtagen efter vaccination)
  5. Serumkreatinin ≤ 2N; AST og ALT ≤ 2N; total bilirubin ≤ 2N
  6. Hjertefunktion bestemt ved radionuklid eller ekkografi inden for normale grænser.
  7. Negativ serumgraviditetstest inden for en uge før behandling for kvinder i den fødedygtige alder
  8. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. M3-AML
  2. AML efter diagnosticeret myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferation
  3. Kendt involvering af centralnervesystemet med AML
  4. Forudgående behandling med HSCT.
  5. Tidligere behandling med Anti CD33 antistoffer
  6. Ukontrolleret infektion
  7. Anden aktiv malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DAUNORUBICIN - ARACYTIN - MYLOTARG -

Adaptiv Bayesiansk metode til dosisfinding i fase I/II kliniske forsøg baseret på behandlingseffektivitet og toksicitet (Thall, Russel, 1998), med successive patientkohorter og tre kombinerede dosisniveauer:

DNR 45 mg/m2 IV dag 1 til 3 + AraC 100 mg/m2 CI dag 1 til 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dag 1, 4, 7.

DNR 60 mg/m2 IV dag 1 til 3 + AraC 100 mg/m2 CI dag 1 til 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dag 1, 4, 7.

DNR 60 mg/m2 IV dag 1 til 3 + AraC 200 mg/m2 CI dag 1 til 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dag 1, 4, 7.

To konsolideringsforløb for CR-patienter:

Amsacrine: 90 mg/m2 IV Dag 1 Cytarabin: 1g/m2 to gange dagligt IV Dage 1 til 4 Mylotarg: 3 mg/m2 IV Dag 1.
Medicin: Mylotarg
Dosisniveau undersøgelse
Andre navne:
  • Gemtuzumab Ozogamicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) defineret ved forekomsten af ​​enhver G3 eller G4 ikke-reversibel toksicitet på dag 45 ekskl. myelosuppression eller infektion på grund af neutropeni, og respons defineret ved fuldstændig remission på dag 45
Tidsramme: Dag 45 efter første dosis af behandlingen
Dag 45 efter første dosis af behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sekundært endepunkt: Varighed af anden remission hos AML-patienter behandlet for tilbagefald med kemoterapi + Mylotarg som re-induktion og konsolidering.
Tidsramme: På to år
På to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acute Leukemia French Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: CASTAIGNE SYLVIE, PROFESSOR, Acute Leukemia French Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MYLOFRANCE 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger