Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost metamizolu u pacientů s epizodickou středně těžkou bolestí hlavy

4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná paralelní skupinová studie zkoumající účinnost a snášenlivost Metamizolu 0,5 g a 1,0 g u pacientů s epizodickou mírnou tenzní bolestí hlavy.

Cílem studie bylo zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost jednorázové perorální dávky 0,5 g a 1,0 g metamizolu ve srovnání s placebem a 1,0 g kyseliny acetylsalicylové ve 2 epizodách středně silné tenzní bolesti hlavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
417

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • Mírná epizodická tenzní bolest hlavy podle International Headache Society (I.H.S.) klasifikace 2.1 (2.1.1 a 2.1.2) po dobu nejméně jednoho roku
  • Alespoň dvě epizody tenzní bolesti hlavy za měsíc v posledních třech měsících před zařazením do této studie
  • Epizody tenzní bolesti hlavy byly pacientem obvykle úspěšně léčeny neopioidními analgetiky
  • První epizodická bolest hlavy se objevila ve věku do 50 let
  • Písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místními předpisy
  • Pacient byl schopen vyplnit deník pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacient obvykle potřebuje pro úspěšnou léčbu tenzní bolesti hlavy „Over The Counter“ (OTC) analgetikum v dávkách převyšujících dávky zde testované
  • Pacient užívá OTC analgetikum normálně při prvních známkách epizody tenzní bolesti hlavy
  • Pacient má více než 15 epizod tenzní bolesti hlavy za měsíc
  • Pacientky, jejichž epizodická tenzní bolest hlavy silně koreluje se zahájením hormonální antikoncepce
  • Souběžná léčba (ne)předpisovými analgetiky
  • Před (méně než 4 týdny před zařazením do této studie) a/nebo souběžná léčba antidepresivy a/nebo antipsychotiky
  • Před (méně než 2 týdny před zařazením do této studie) a/nebo současná léčba jakýmkoli lékem, jako jsou NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky), propanolol, metroprolol, flunarizin, cykllandelát, kyselina valproová, serotonergní antagonisté, ergotamin dihydroergotaminy a benzodiazepiny, které mohou ovlivnit symptomatologii bolesti hlavy
  • Použití benzodiazepinů v předchozích 24 hodinách do podání studovaného léku. Příležitostné užívání benzodiazepinů - až 3 týdně - je povoleno
  • Použití jakéhokoli léku s analgetickými vlastnostmi v předchozích 24 hodinách před podáním studovaného léku
  • Současná léčba jakýmkoli lékem obsahujícím ASA a/nebo metamizol
  • Současná léčba antikoagulancii, jako je heparin nebo deriváty kumarinu
  • Zneužívání alkoholu a drog podle DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch)
  • Pacientky ve fertilním věku nepoužívající adekvátní prostředky antikoncepce
  • Těhotenství a/nebo laktace
  • Gastrointestinální vředy
  • Onemocnění jater a/nebo ledvin
  • Bronchiální astma
  • Relevantní alergie nebo známá přecitlivělost na hodnocená léčiva, jejich pomocné látky a/nebo na jiná NSAID
  • Účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 4 týdnů a souběžná účast v jiném klinickém hodnocení
  • Pacienti s onemocněním aktivního gastroezofageálního toku (Dodatek číslo 1)
  • Souběžná léčba analgetiky nebo jakýmkoliv jiným lékem, který by mohl ovlivnit symptomatologii bolesti hlavy – včetně metamizolu nebo ASA – se týkal jeho použití během hodnocených epizod bolesti hlavy. Dokud byly dodrženy vhodné vymývací doby, byla mezi epizodami tenzní bolesti hlavy (TH) povolena analgetika a jejich použití jako záchranné medikace nevedlo k vyloučení pacienta (pozměňovací návrh číslo 2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Metamizol placebo
Lék: ASA placebo
Experimentální: Metamizol high & Placebo
Lék: Metamizol
Lék: Metamizol placebo
Experimentální: Metamizol low & Placebo
Lék: Metamizol
Lék: Metamizol placebo
Aktivní komparátor: Kyselina acetylsalicylová a placebo
Lék: Kyselina acetylsalicylová (ASA)
Lék: ASA placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: před a 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po požití léku
před a 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po požití léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl intenzity bolesti (PID) na VAS
Časové okno: před a 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po požití léku
před a 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po požití léku
Maximální rozdíl intenzity bolesti (MAXPID) na VAS
Časové okno: před a 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po požití léku
před a 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po požití léku
Počet pacientů s alespoň 50% snížením bolesti na VAS
Časové okno: před a 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po požití léku
před a 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po požití léku
Doba do 50% snížení intenzity bolesti na VAS
Časové okno: před a 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po požití léku
před a 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po požití léku
Maximální úleva od bolesti (MAXPAR) na Verbal Rating Scale (VRS)
Časové okno: 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po požití léku
30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po požití léku
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) na VRS
Časové okno: 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po požití léku
30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po požití léku
Počet pacientů užívajících záchrannou medikaci
Časové okno: 2, 3 a 4 hodiny po požití léku
2, 3 a 4 hodiny po požití léku
Globální hodnocení účinnosti na VRS pacientem a zkoušejícím
Časové okno: 4 hodiny po požití léku
4 hodiny po požití léku
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 1998

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1093.16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení