Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af Metamizol hos patienter med episodisk moderat hovedpine

4. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret parallel gruppeundersøgelse, der undersøger effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Metamizol 0,5 g og 1,0 g hos patienter med episodisk moderat spændingshovedpine.

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt peroral dosis på 0,5 g og 1,0 g metamizol i forhold til placebo og 1,0 g acetylsalicylsyre i 2 episoder med moderat spændingshovedpine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
417

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 65 år
  • Moderat episodisk spændingshovedpine i henhold til International Headache Society (I.H.S.) klassifikation 2.1 (2.1.1 og 2.1.2) i mindst et år
  • Mindst to episoder med spændingshovedpine om måneden i de sidste tre måneder forud for tilmelding til dette forsøg
  • Episoder med spændingshovedpine blev normalt behandlet af patienten med succes med et ikke-opioid-analgetikum
  • Den første episodisk hovedpine opstod i en alder under 50 år
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til Good Clinical Practice (GCP) og lokale regler
  • Patienten kunne udfylde patientens dagbog

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har normalt behov for vellykket behandling af spændingshovedpine "Over The Counter" (OTC) analgetikum i doser, der overstiger de her testede doser
  • Patienten tager normalt et OTC-analgetikum ved de første tegn på en episode med spændingshovedpine
  • Patienten har mere end 15 episoder med spændingshovedpine om måneden
  • Kvindelige patienter, hvis episodiske spændingshovedpine er stærkt korreleret med starten af ​​hormonel prævention
  • Samtidig behandling med (ikke-)receptpligtige analgetika
  • Før (mindre end 4 uger før optagelse i dette forsøg) og/eller samtidig behandling med et antidepressivt og/eller antipsykotisk lægemiddel
  • Før (mindre end 2 uger før inklusion i dette forsøg) og/eller samtidig behandling med et hvilket som helst lægemiddel, såsom NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), propanolol, metroprolol, flunarizin, cyclandelat, valproinsyre, serotonerge antagonister, ergotamin , dihydroergotaminer og benzodiazepiner, der kan påvirke hovedpinesymptomatologien
  • Brug af benzodiazepiner i de foregående 24 timer til administration af undersøgelseslægemidlet. Lejlighedsvis brug af benzodiazepiner - op til 3 om ugen - er tilladt
  • Anvendelse af ethvert lægemiddel med smertestillende egenskaber inden for de foregående 24 timer til administration af undersøgelseslægemidlet
  • Samtidig behandling med ethvert lægemiddel, der indeholder ASA og/eller metamizol
  • Samtidig behandling med antikoagulantia såsom heparin eller coumarin-derivater
  • Alkohol- og stofmisbrug i henhold til DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelige præventionsmidler
  • Graviditet og/eller amning
  • Gastrointestinale sår
  • Lever- og/eller nyresygdom
  • Bronkial astma
  • Relevant allergi eller kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne, dets hjælpestoffer og/eller andre NSAID'er
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger og samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Patienter med aktiv gastroøsofageal fluxsygdom (ændringsforslag 1)
  • Samtidig behandling med analgetika eller ethvert andet lægemiddel, der kan have påvirket hovedpinesymptomatologien - inklusive metamizol eller ASA - blev henvist til dets brug under de hovedpineepisoder, der var under evaluering. Så længe passende udvaskningsperioder blev overholdt, var analgetika tilladt mellem episoderne med spændingshovedpine (TH), og deres brug som redningsmedicin førte ikke til udelukkelse af patienten (Ændringsforslag nr. 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Metamizol placebo
Medicin: ASA placebo
Eksperimentel: Metamizol høj og placebo
Medicin: Metamizol
Medicin: Metamizol placebo
Eksperimentel: Metamizol lav og placebo
Medicin: Metamizol
Medicin: Metamizol placebo
Aktiv komparator: Acetylsalicylsyre og placebo
Medicin: Acetylsalicylsyre (ASA)
Medicin: ASA placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tidsintervalvægtet sum af smerteintensitetsforskel (SPID) på en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: før og 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer efter lægemiddelindtagelse
før og 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer efter lægemiddelindtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitetsforskel (PID) på en VAS
Tidsramme: før og 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer efter lægemiddelindtagelse
før og 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer efter lægemiddelindtagelse
Maksimal smerteintensitetsforskel (MAXPID) på en VAS
Tidsramme: før og 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer efter lægemiddelindtagelse
før og 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer efter lægemiddelindtagelse
Antal patienter med mindst 50 % smertereduktion på en VAS
Tidsramme: før og 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer efter lægemiddelindtagelse
før og 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer efter lægemiddelindtagelse
Tid til 50 % smerteintensitetsreduktion på en VAS
Tidsramme: før og 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer efter lægemiddelindtagelse
før og 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer efter lægemiddelindtagelse
Maksimal smertelindring (MAXPAR) på en Verbal Rating Scale (VRS)
Tidsramme: 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer efter lægemiddelindtagelse
30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer efter lægemiddelindtagelse
Total smertelindring (TOTPAR) på en VRS
Tidsramme: 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer efter lægemiddelindtagelse
30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer efter lægemiddelindtagelse
Antal patienter, der bruger redningsmedicin
Tidsramme: 2, 3 og 4 timer efter lægemiddelindtagelse
2, 3 og 4 timer efter lægemiddelindtagelse
Global effektvurdering af en VRS af patient og investigator
Tidsramme: 4 timer efter medicinindtagelse
4 timer efter medicinindtagelse
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1093.16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger