Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja metamizolu u pacjentów z epizodycznymi umiarkowanymi bólami głowy

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe z kontrolą placebo i substancją czynną oceniające skuteczność i tolerancję metamizolu 0,5 g i 1,0 g u pacjentów z epizodycznym napięciowym bólem głowy o umiarkowanym nasileniu.

Celem badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej 0,5 g i 1,0 g metamizolu w porównaniu z placebo i 1,0 g kwasu acetylosalicylowego w 2 epizodach umiarkowanego napięciowego bólu głowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
417

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
  • Umiarkowany epizodyczny napięciowy ból głowy zgodnie z klasyfikacją 2.1 International Headache Society (I.H.S.) (2.1.1 i 2.1.2) przez co najmniej rok
  • Co najmniej dwa epizody napięciowego bólu głowy miesięcznie w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do tego badania
  • Epizody napięciowych bólów głowy były zwykle skutecznie leczone przez pacjenta nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi
  • Pierwszy epizodyczny ból głowy wystąpił w wieku poniżej 50 lat
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  • Pacjentka potrafiła wypełnić Dzienniczek Pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zwykle potrzebuje do skutecznego leczenia napięciowego bólu głowy leku przeciwbólowego „Over The Counter” (OTC) w dawkach przekraczających dawki testowane tutaj
  • Pacjent przyjmuje lek przeciwbólowy OTC normalnie przy pierwszych oznakach epizodu napięciowego bólu głowy
  • Pacjent ma ponad 15 epizodów napięciowego bólu głowy miesięcznie
  • Pacjentki, u których epizodyczny napięciowy ból głowy jest silnie skorelowany z rozpoczęciem antykoncepcji hormonalnej
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwbólowymi (nie) dostępnymi na receptę
  • Przed (mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania) i/lub jednoczesne leczenie lekiem przeciwdepresyjnym i/lub przeciwpsychotycznym
  • Przed (mniej niż 2 tygodnie przed włączeniem do tego badania) i/lub jednocześnie z jakimkolwiek lekiem, takim jak NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), propanolol, metroprolol, flunaryzyna, cyklandelat, kwas walproinowy, antagoniści serotoninergiczni, ergotamina , dihydroergotaminy i benzodiazepiny, które mogą wpływać na symptomatologię bólu głowy
  • Stosowanie benzodiazepin w ciągu ostatnich 24 godzin przed podaniem badanego leku. Sporadyczne stosowanie benzodiazepin – do 3 tygodniowo – jest dozwolone
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku o właściwościach przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin przed podaniem badanego leku
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem zawierającym ASA i (lub) metamizol
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak heparyna lub pochodne kumaryny
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków według DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
  • Pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Ciąża i/lub laktacja
  • Wrzody żołądkowo-jelitowe
  • Choroby wątroby i/lub nerek
  • Astma oskrzelowa
  • Istotna alergia lub znana nadwrażliwość na badany lek, jego substancje pomocnicze i/lub inne NLPZ
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni i równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Pacjenci z czynną chorobą związaną z przepływem żołądkowo-przełykowym (Poprawka nr 1)
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami, które mogły wpływać na symptomatologię bólu głowy – w tym metamizolem lub ASA – odnosiło się do jego stosowania podczas ocenianych epizodów bólu głowy. Dopóki przestrzegano odpowiednich okresów wypłukiwania, dopuszczano stosowanie leków przeciwbólowych pomiędzy epizodami napięciowego bólu głowy (TH), a ich stosowanie jako leku doraźnego nie prowadziło do wykluczenia pacjenta (Poprawka nr 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Metamizol placebo
Lek: Placebo ASA
Eksperymentalny: Wysoki poziom metamizolu i placebo
Lek: Metamizol
Lek: Metamizol placebo
Eksperymentalny: Niski poziom metamizolu i placebo
Lek: Metamizol
Lek: Metamizol placebo
Aktywny komparator: Kwas acetylosalicylowy i placebo
Lek: Kwas acetylosalicylowy (ASA)
Lek: Placebo ASA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Suma ważona w przedziale czasowym różnicy natężenia bólu (SPID) w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: przed i 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku
przed i 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica intensywności bólu (PID) na VAS
Ramy czasowe: przed i 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku
przed i 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku
Maksymalna różnica natężenia bólu (MAXPID) na VAS
Ramy czasowe: przed i 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku
przed i 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku
Liczba pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem bólu w skali VAS
Ramy czasowe: przed i 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku
przed i 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku
Czas do 50% redukcji natężenia bólu w skali VAS
Ramy czasowe: przed i 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku
przed i 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku
Maksymalna ulga w bólu (MAXPAR) w Werbalnej Skali Oceny (VRS)
Ramy czasowe: 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku
30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) na VRS
Ramy czasowe: 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku
30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku
Liczba pacjentów stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku
2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku
Ogólna ocena skuteczności na VRS przez pacjenta i badacza
Ramy czasowe: 4 godziny po przyjęciu leku
4 godziny po przyjęciu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1093.16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami