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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Metamizol bei Patienten mit episodischen mäßigen Kopfschmerzen

4. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Metamizol 0,5 g und 1,0 g bei Patienten mit episodischem mäßigem Spannungskopfschmerz.

Das Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer peroralen Einzeldosis von 0,5 g und 1,0 g Metamizol im Vergleich zu Placebo und 1,0 g Acetylsalicylsäure in 2 Episoden von mäßigem Spannungskopfschmerz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
  • Mäßiger episodischer Spannungskopfschmerz gemäß International Headache Society (I.H.S.) Klassifikation 2.1 (2.1.1 und 2.1.2) seit mindestens einem Jahr
  • Mindestens zwei Episoden von Spannungskopfschmerzen pro Monat in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme in diese Studie
  • Die Episoden von Spannungskopfschmerzen wurden von der Patientin in der Regel erfolgreich mit einem Nicht-Opioid-Analgetikum behandelt
  • Erste episodische Kopfschmerzen traten im Alter unter 50 Jahren auf
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP) und lokalen Vorschriften
  • Der Patient konnte das Patiententagebuch ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient benötigt für eine erfolgreiche Behandlung von Spannungskopfschmerz in der Regel "Over The Counter" (OTC) Analgetika in Dosen, die die hier getesteten Dosen überschreiten
  • Der Patient nimmt normalerweise bei den ersten Anzeichen einer Episode von Spannungskopfschmerz ein OTC-Analgetikum ein
  • Der Patient hat mehr als 15 Episoden von Spannungskopfschmerzen pro Monat
  • Patientinnen, deren episodischer Spannungskopfschmerz stark mit dem Beginn der hormonellen Kontrazeption korreliert
  • Begleitbehandlung mit (nicht) verschreibungspflichtigen Analgetika
  • Prä- (weniger als 4 Wochen vor Aufnahme in diese Studie) und/oder gleichzeitige Behandlung mit einem Antidepressivum und/oder Antipsychotikum
  • Prä- (weniger als 2 Wochen vor Aufnahme in diese Studie) und/oder gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln wie NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika), Propanolol, Metroprolol, Flunarizin, Cyclandelat, Valproinsäure, serotonerge Antagonisten, Ergotamin , Dihydroergotamine und Benzodiazepine, die die Kopfschmerzsymptomatik beeinflussen können
  • Verwendung von Benzodiazepinen in den letzten 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Die gelegentliche Anwendung von Benzodiazepinen – bis zu 3 pro Woche – ist erlaubt
  • Verwendung eines Arzneimittels mit analgetischen Eigenschaften in den letzten 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die ASS und/oder Metamizol enthalten
  • Gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien wie Heparin oder Cumarin-Derivaten
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch nach DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Magen-Darm-Geschwüre
  • Leber- und/oder Nierenerkrankung
  • Bronchialasthma
  • Relevante Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Prüfpräparaten, ihren Hilfsstoffen und/oder anderen NSAIDs
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen und gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Patienten mit aktiver gastroösophagealer Flusskrankheit (Änderungsantrag Nr. 1)
  • Die gleichzeitige Behandlung mit Analgetika oder anderen Arzneimitteln, die die Kopfschmerzsymptomatik beeinflusst haben könnten – einschließlich Metamizol oder ASS –, wurde auf die Anwendung während der untersuchten Kopfschmerzepisoden verwiesen. Solange angemessene Auswaschzeiten eingehalten wurden, waren Analgetika zwischen den Episoden des Spannungskopfschmerzes (TH) erlaubt und ihre Verwendung als Notfallmedikation führte nicht zum Ausschluss des Patienten (Änderungsantrag Nr. 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Metamizol-Placebo
Arzneimittel: ASS-Placebo
Experimental: Metamizol hoch & Placebo
Arzneimittel: Metamizol
Arzneimittel: Metamizol-Placebo
Experimental: Metamizol niedrig & Placebo
Arzneimittel: Metamizol
Arzneimittel: Metamizol-Placebo
Aktiver Komparator: Acetylsalicylsäure & Placebo
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (ASS)
Arzneimittel: ASS-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitintervallgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: vor und 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Medikamenteneinnahme
vor und 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Medikamenteneinnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) auf einer VAS
Zeitfenster: vor und 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Medikamenteneinnahme
vor und 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Medikamenteneinnahme
Maximale Schmerzintensitätsdifferenz (MAXPID) auf einer VAS
Zeitfenster: vor und 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Medikamenteneinnahme
vor und 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Medikamenteneinnahme
Anzahl der Patienten mit mindestens 50 % Schmerzreduktion auf einer VAS
Zeitfenster: vor und 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Medikamenteneinnahme
vor und 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Medikamenteneinnahme
Zeit bis 50 % Schmerzintensitätsreduktion auf einer VAS
Zeitfenster: vor und 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Medikamenteneinnahme
vor und 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Medikamenteneinnahme
Maximale Schmerzlinderung (MAXPAR) auf einer verbalen Bewertungsskala (VRS)
Zeitfenster: 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme des Medikaments
30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme des Medikaments
Vollständige Schmerzlinderung (TOTPAR) auf einem VRS
Zeitfenster: 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme des Medikaments
30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme des Medikaments
Anzahl der Patienten, die Notfallmedikamente verwenden
Zeitfenster: 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme des Medikaments
2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme des Medikaments
Globale Wirksamkeitsbewertung auf einem VRS durch den Patienten und den Prüfer
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme des Medikaments
4 Stunden nach Einnahme des Medikaments
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 2 Monate
bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1093.16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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