Účinnost a snášenlivost metamizolu u pacientů s epizodickou středně těžkou bolestí hlavy

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 65 let
• Mírná epizodická tenzní bolest hlavy podle International Headache Society (I.H.S.) klasifikace 2.1 (2.1.1 a 2.1.2) po dobu nejméně jednoho roku
• Alespoň dvě epizody tenzní bolesti hlavy za měsíc v posledních třech měsících před zařazením do této studie
• Epizody tenzní bolesti hlavy byly pacientem obvykle úspěšně léčeny neopioidními analgetiky
• První epizodická bolest hlavy se objevila ve věku do 50 let
• Písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místními předpisy
• Pacient byl schopen vyplnit deník pacienta

Kritéria vyloučení:

• Pacient obvykle potřebuje pro úspěšnou léčbu tenzní bolesti hlavy „Over The Counter“ (OTC) analgetikum v dávkách převyšujících dávky zde testované
• Pacient užívá OTC analgetikum normálně při prvních známkách epizody tenzní bolesti hlavy
• Pacient má více než 15 epizod tenzní bolesti hlavy za měsíc
• Pacientky, jejichž epizodická tenzní bolest hlavy silně koreluje se zahájením hormonální antikoncepce
• Souběžná léčba (ne)předpisovými analgetiky
• Před (méně než 4 týdny před zařazením do této studie) a/nebo souběžná léčba antidepresivy a/nebo antipsychotiky
• Před (méně než 2 týdny před zařazením do této studie) a/nebo současná léčba jakýmkoli lékem, jako jsou NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky), propanolol, metroprolol, flunarizin, cykllandelát, kyselina valproová, serotonergní antagonisté, ergotamin dihydroergotaminy a benzodiazepiny, které mohou ovlivnit symptomatologii bolesti hlavy
• Použití benzodiazepinů v předchozích 24 hodinách do podání studovaného léku. Příležitostné užívání benzodiazepinů - až 3 týdně - je povoleno
• Použití jakéhokoli léku s analgetickými vlastnostmi v předchozích 24 hodinách před podáním studovaného léku
• Současná léčba jakýmkoli lékem obsahujícím ASA a/nebo metamizol
• Současná léčba antikoagulancii, jako je heparin nebo deriváty kumarinu
• Zneužívání alkoholu a drog podle DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch)
• Pacientky ve fertilním věku nepoužívající adekvátní prostředky antikoncepce
• Těhotenství a/nebo laktace
• Gastrointestinální vředy
• Onemocnění jater a/nebo ledvin
• Bronchiální astma
• Relevantní alergie nebo známá přecitlivělost na hodnocená léčiva, jejich pomocné látky a/nebo na jiná NSAID
• Účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 4 týdnů a souběžná účast v jiném klinickém hodnocení
• Pacienti s onemocněním aktivního gastroezofageálního toku (Dodatek číslo 1)
• Souběžná léčba analgetiky nebo jakýmkoliv jiným lékem, který by mohl ovlivnit symptomatologii bolesti hlavy – včetně metamizolu nebo ASA – se týkal jeho použití během hodnocených epizod bolesti hlavy. Dokud byly dodrženy vhodné vymývací doby, byla mezi epizodami tenzní bolesti hlavy (TH) povolena analgetika a jejich použití jako záchranné medikace nevedlo k vyloučení pacienta (pozměňovací návrh číslo 2).