Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednorázově stoupajících perorálních dávek a vícenásobně stoupajících perorálních dávek BI 1356 BS u zdravých mužských dobrovolníků

4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých stoupajících perorálních dávek (1 až 10 mg) a vícenásobných stoupajících perorálních dávek (2,5 až 10 mg jednou denně po dobu 12 dnů) BI 1356 BS u zdravých mužských dobrovolníků (randomizovaný, dvojitě zaslepený , klinická studie kontrolovaná placebem v rámci dávkových skupin)

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku BI 1356 BS podávaného zdravým mužským dobrovolníkům v jedné stoupající perorální dávce (1 mg, 2,5 mg, 5 mg a 10 mg) a při vícenásobných stoupajících perorálních dávkách (2,5 mg, 5 mg a 10 mg jednou denně po dobu 12 dnů)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou zdraví dobrovolníci mužského pohlaví, kteří splňují níže uvedená kritéria: Osoby bez klinicky významných nálezů nebo klinicky zjevných komplikací na základě jejich souběžného onemocnění, anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR) a tělesná teplota), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a výsledky laboratorních testů
  • Osoby ve věku 20 let nebo starší a 35 let nebo mladší
  • Osoby s BMI 17,6 kg/m2 nebo více a 29,9 kg/m2 nebo méně
  • Osoby, které jsou ochotny se zúčastnit této studie před zahájením studie a které dají svůj písemný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí, MHW vyhláška č. 28 ze dne 27. března 1997)

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které se odchylují od normy a při konzultaci vykazují klinické nálezy (BP, PR a EKG).
  • Osoby s jakýmikoli klinicky relevantními komplikacemi
  • Osoby s gastrointestinálními, jaterními, ledvinovými, respiračními, kardiovaskulárními, metabolickými, imunitními nebo hormonálními poruchami
  • Osoby s poruchami centrálního nervového systému (např. epilepsie), duševními poruchami nebo neurologickými poruchami
  • Osoby s anamnézou významné ortostatické hypotenze, synkopálních záchvatů nebo výpadků vědomí
  • Osoby s chronickou infekcí nebo těžkou akutní infekcí
  • Osoby s anamnézou těžké alergie/přecitlivělosti včetně alergií na léky a neaktivní složky
  • Osoby, které dostaly lék s dlouhým poločasem (více než 24 hodin) během měsíce před léčbou v této studii, v období 10krát delším, než je poločas každého léku, nebo během studie
  • Osoby, které budou dostávat lék, který může teoreticky ovlivnit výsledky studie na základě informací získaných v době přípravy protokolu během 10 dnů před léčbou nebo během studie
  • Osoby, které se během 4 měsíců před léčbou nebo během studie zúčastní jiné studie zkoumaného léku
  • Kuřáci (kteří kouří více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Osoby, které se během studie nemohou zdržet kouření
  • Osoby, které nepochybně zneužívají alkohol
  • Osoby, které zneužívají drogy
  • Osoby, které darují krev 100 ml nebo více během 4 týdnů před léčbou
  • Osoby, které provádějí náročné cvičení (v týdnu před léčbou nebo během studie)
  • Osoby s jakýmkoli výsledkem laboratorního testu mimo referenční rozmezí a pro které je výsledek považován za klinicky významnou změnu
  • Osoby, které nemohou dodržovat dietní pravidla zkušební stránky
  • Osoby s jakoukoli hodnotou EKG mimo referenční rozsah a které jsou klinicky důležité. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na QRS interval > 120 ms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BI 1356 BS - jednorázová stoupající dávka
Lék: BI 1356 BS - jednorázová stoupající dávka
Experimentální: BI 1356 BS - vícenásobná stoupající dávka
Lék: BI 1356 BS - vícenásobná stoupající dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Screening, až 28 dní
Screening, až 28 dní
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak [BP], tepová frekvence [PR])
Časové okno: Screening, až 28 dní
Screening, až 28 dní
Počet pacientů s abnormálními nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Screening, až 28 dní
Screening, až 28 dní
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Screening, až 28 dní
Screening, až 28 dní
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 49 dní
až 49 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
tmax (doba od dávkování k maximální naměřené koncentraci)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
%AUCtz-∞ (procento AUCtz-∞, které se získá extrapolací)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
AUCt1-t2 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
MRTpo (střední doba setrvání analytu v těle)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
Aet1-t2 (množství analytu, které je vyloučeno močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
fet1-t2 (frakce analytu vyloučená močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
CLR,0-24,1 (renální clearance analytu od 0 do 24 hodin po podání první dávky)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
Cmin,ss (minimální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
Cavg (průměrná koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
Cpre (koncentrace analytu v plazmě před dávkou)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
RA,Cmax na základě Cmax
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
RA,AUC na základě AUCτ
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
Emin (minimální aktivita dipeptidyl-peptidázy IV (DPP-IV)).
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
tmin (čas k dosažení minimální aktivity DPP-IV)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
E24 (aktivita DPP-IV 24 hodin po podání jedné dávky a první dávka podání více dávek)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1218.11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení