Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednorázově stoupajících perorálních dávek a vícenásobně stoupajících perorálních dávek BI 1356 BS u zdravých mužských dobrovolníků

4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých stoupajících perorálních dávek (1 až 10 mg) a vícenásobných stoupajících perorálních dávek (2,5 až 10 mg jednou denně po dobu 12 dnů) BI 1356 BS u zdravých mužských dobrovolníků (randomizovaný, dvojitě zaslepený , klinická studie kontrolovaná placebem v rámci dávkových skupin)

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku BI 1356 BS podávaného zdravým mužským dobrovolníkům v jedné stoupající perorální dávce (1 mg, 2,5 mg, 5 mg a 10 mg) a při vícenásobných stoupajících perorálních dávkách (2,5 mg, 5 mg a 10 mg jednou denně po dobu 12 dnů)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou zdraví dobrovolníci mužského pohlaví, kteří splňují níže uvedená kritéria: Osoby bez klinicky významných nálezů nebo klinicky zjevných komplikací na základě jejich souběžného onemocnění, anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR) a tělesná teplota), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a výsledky laboratorních testů
  • Osoby ve věku 20 let nebo starší a 35 let nebo mladší
  • Osoby s BMI 17,6 kg/m2 nebo více a 29,9 kg/m2 nebo méně
  • Osoby, které jsou ochotny se zúčastnit této studie před zahájením studie a které dají svůj písemný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí, MHW vyhláška č. 28 ze dne 27. března 1997)

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které se odchylují od normy a při konzultaci vykazují klinické nálezy (BP, PR a EKG).
  • Osoby s jakýmikoli klinicky relevantními komplikacemi
  • Osoby s gastrointestinálními, jaterními, ledvinovými, respiračními, kardiovaskulárními, metabolickými, imunitními nebo hormonálními poruchami
  • Osoby s poruchami centrálního nervového systému (např. epilepsie), duševními poruchami nebo neurologickými poruchami
  • Osoby s anamnézou významné ortostatické hypotenze, synkopálních záchvatů nebo výpadků vědomí
  • Osoby s chronickou infekcí nebo těžkou akutní infekcí
  • Osoby s anamnézou těžké alergie/přecitlivělosti včetně alergií na léky a neaktivní složky
  • Osoby, které dostaly lék s dlouhým poločasem (více než 24 hodin) během měsíce před léčbou v této studii, v období 10krát delším, než je poločas každého léku, nebo během studie
  • Osoby, které budou dostávat lék, který může teoreticky ovlivnit výsledky studie na základě informací získaných v době přípravy protokolu během 10 dnů před léčbou nebo během studie
  • Osoby, které se během 4 měsíců před léčbou nebo během studie zúčastní jiné studie zkoumaného léku
  • Kuřáci (kteří kouří více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Osoby, které se během studie nemohou zdržet kouření
  • Osoby, které nepochybně zneužívají alkohol
  • Osoby, které zneužívají drogy
  • Osoby, které darují krev 100 ml nebo více během 4 týdnů před léčbou
  • Osoby, které provádějí náročné cvičení (v týdnu před léčbou nebo během studie)
  • Osoby s jakýmkoli výsledkem laboratorního testu mimo referenční rozmezí a pro které je výsledek považován za klinicky významnou změnu
  • Osoby, které nemohou dodržovat dietní pravidla zkušební stránky
  • Osoby s jakoukoli hodnotou EKG mimo referenční rozsah a které jsou klinicky důležité. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na QRS interval > 120 ms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BI 1356 BS - jednorázová stoupající dávka
Lék: BI 1356 BS - jednorázová stoupající dávka
Experimentální: BI 1356 BS - vícenásobná stoupající dávka
Lék: BI 1356 BS - vícenásobná stoupající dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Screening, až 28 dní
Screening, až 28 dní
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak [BP], tepová frekvence [PR])
Časové okno: Screening, až 28 dní
Screening, až 28 dní
Počet pacientů s abnormálními nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Screening, až 28 dní
Screening, až 28 dní
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Screening, až 28 dní
Screening, až 28 dní
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 49 dní
až 49 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
tmax (doba od dávkování k maximální naměřené koncentraci)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
%AUCtz-∞ (procento AUCtz-∞, které se získá extrapolací)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
AUCt1-t2 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
MRTpo (střední doba setrvání analytu v těle)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
Aet1-t2 (množství analytu, které je vyloučeno močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
fet1-t2 (frakce analytu vyloučená močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
CLR,0-24,1 (renální clearance analytu od 0 do 24 hodin po podání první dávky)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
Cmin,ss (minimální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
Cavg (průměrná koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
Cpre (koncentrace analytu v plazmě před dávkou)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
RA,Cmax na základě Cmax
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
RA,AUC na základě AUCτ
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
Emin (minimální aktivita dipeptidyl-peptidázy IV (DPP-IV)).
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
tmin (čas k dosažení minimální aktivity DPP-IV)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
E24 (aktivita DPP-IV 24 hodin po podání jedné dávky a první dávka podání více dávek)
Časové okno: až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)
až 192 h (jedna dávka), až 456 h (více dávek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit