Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende orale doser og multiple stigende orale doser af BI 1356 BS hos raske mandlige frivillige

4. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende orale doser (1 til 10 mg) og multiple stigende orale doser (2,5 til 10 mg én gang dagligt i 12 dage) af BI 1356 BS hos raske mandlige frivillige (en randomiseret, dobbeltblindet) , placebokontrolleret i kliniske forsøg med dosisgrupper)

Undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BI 1356 BS administreret til raske mandlige frivillige ved enkelt stigende orale doser (1 mg, 2,5 mg, 5 mg og 10 mg) og ved multiple stigende orale doser (2,5 mg, 5 mg og 10 mg én gang dagligt i 12 dage)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil være raske mandlige frivillige, som opfylder kriterierne nedenfor: Personer uden klinisk bemærkelsesværdige fund eller klinisk tydelige komplikationer baseret på deres samtidige sygdom, tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) og kropstemperatur), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorietestresultater
  • Personer, der er 20 eller ældre og 35 eller yngre
  • Personer med et BMI på 17,6 kg/m2 eller mere og 29,9 kg/m2 eller derunder
  • Personer, der er villige til at deltage i dette forsøg før studiestart, og som giver deres skriftlige samtykke i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice, MHW Ordinance No. 28 dateret 27. marts 1997)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der afviger fra normen, og som viser kliniske fund (BP, PR og EKG) ved konsultation
  • Personer med eventuelle klinisk relevante komplikationer
  • Personer med mave-tarm-, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immun- eller hormonelle lidelser
  • Personer med lidelser i centralnervesystemet (f.eks. epilepsi), psykiske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Personer med en historie med betydelig ortostatisk hypotension, synkopale anfald eller blackouts
  • Personer med kronisk infektion eller alvorlig akut infektion
  • Personer med en historie med svær allergi/overfølsomhed, herunder allergi over for lægemidler og inaktive ingredienser
  • Personer, der vil have modtaget et lægemiddel med en lang halveringstid (mere end 24 timer) inden for måneden før behandling i dette forsøg, inden for en periode 10 gange længere end halveringstiden for hvert lægemiddel, eller under undersøgelsen
  • Personer, der vil have modtaget et lægemiddel, der teoretisk kan påvirke undersøgelsesresultaterne baseret på de oplysninger, der er opnået på tidspunktet for udarbejdelsen af ​​protokollen inden for de 10 dage før behandling eller under undersøgelsen
  • Personer, der vil have deltaget i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de 4 måneder før behandling eller under undersøgelsen
  • Rygere (der ryger mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
  • Personer, der ikke kan holde sig fra at ryge under hele undersøgelsen
  • Personer, der uden tvivl misbruger alkohol
  • Personer, der misbruger stoffer
  • Personer, der donerer blod på 100 ml eller mere inden for 4 uger før behandling
  • Personer, der udfører streng træning (inden for ugen før behandling eller under undersøgelsen)
  • Personer med et hvilket som helst laboratorietestresultat uden for referenceområdet, og for hvem resultatet anses for at være en klinisk relevant ændring
  • Personer, der ikke kan overholde slankekurereglerne på forsøgsstedet
  • Personer med enhver EKG-værdi uden for referenceområdet, og som er af klinisk betydning. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, QRS-interval >120 ms

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BI 1356 BS - enkelt stigende dosis
Medicin: BI 1356 BS - enkelt stigende dosis
Eksperimentel: BI 1356 BS - multipel stigende dosis
Medicin: BI 1356 BS - multipel stigende dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Screening, op til 28 dage
Screening, op til 28 dage
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk [BP], pulsfrekvens [PR])
Tidsramme: Screening, op til 28 dage
Screening, op til 28 dage
Antal patienter med unormale fund i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Screening, op til 28 dage
Screening, op til 28 dage
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Screening, op til 28 dage
Screening, op til 28 dage
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 49 dage
op til 49 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration)
Tidsramme: op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
%AUCtz-∞ (procentdelen af ​​AUCtz-∞, der opnås ved ekstrapolation)
Tidsramme: op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare analytplasmakoncentration)
Tidsramme: op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
AUCt1-t2 (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen)
Tidsramme: op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
Aet1-t2 (mængde af analyt, der elimineres i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
fet1-t2 (fraktion af analyt elimineret i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
CLR,t1-t2 (renal clearance af analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
CLR,0-24,1 (renal clearance af analytten fra 0 til 24 timer efter administration af den første dosis)
Tidsramme: op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
Cmin,ss (minimum målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
Cavg (gennemsnitlig koncentration af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
Cpre (førdosiskoncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
RA,Cmax baseret på Cmax
Tidsramme: op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
RA,AUC baseret på AUCτ
Tidsramme: op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
Emin (minimum Dipeptidyl-Peptidase IV (DPP-IV) aktivitet
Tidsramme: op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
tmin (tid til at nå minimum DPP-IV aktivitet)
Tidsramme: op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
E24 (DPP-IV aktivitet 24 timer efter administration af enkeltdosisadministration og den første dosis af multiple dosisadministration)
Tidsramme: op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)
op til 192 timer (enkeltdosis), op til 456 timer (flere doser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1218.11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger