Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek doustnych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych BI 1356 BS u zdrowych ochotników płci męskiej

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek doustnych (1 do 10 mg) i wielokrotnych rosnących dawek doustnych (2,5 do 10 mg raz na dobę przez 12 dni) BI 1356 BS u zdrowych ochotników płci męskiej (randomizowana, podwójnie zaślepiona , badanie kliniczne kontrolowane placebo w grupach dawek)

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BI 1356 BS podawanego zdrowym ochotnikom płci męskiej w pojedynczych rosnących dawkach doustnych (1 mg, 2,5 mg, 5 mg i 10 mg) oraz w wielokrotnych rosnących dawkach doustnych (2,5 mg, 5 mg i 10 mg raz na dobę przez 12 dni)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą zdrowi ochotnicy płci męskiej, którzy spełniają poniższe kryteria: Osoby bez istotnych klinicznie objawów lub jawnych klinicznie powikłań na podstawie ich współistniejącej choroby, historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) i temperatura ciała), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i wyniki badań laboratoryjnych
  • Osoby, które ukończyły 20 lat i nie ukończyły 35 lat
  • Osoby z BMI 17,6 kg/m2 lub większym i 29,9 kg/m2 lub mniejszym
  • Osoby, które wyrażą chęć udziału w tym badaniu przed rozpoczęciem badania i wyrażą pisemną zgodę zgodnie z GCP (Dobra Praktyka Kliniczna, Rozporządzenie MHW nr 28 z dnia 27 marca 1997 r.)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które odbiegają od normy i wykazują objawy kliniczne (BP, PR, EKG) podczas konsultacji
  • Osoby z klinicznie istotnymi powikłaniami
  • Osoby z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, wątrobowymi, nerkowymi, oddechowymi, sercowo-naczyniowymi, metabolicznymi, immunologicznymi lub hormonalnymi
  • Osoby z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (np. padaczką), zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami neurologicznymi
  • Osoby z historią znacznego niedociśnienia ortostatycznego, ataków omdlenia lub utraty przytomności
  • Osoby z przewlekłą infekcją lub ciężką ostrą infekcją
  • Osoby z historią ciężkiej alergii/nadwrażliwości, w tym uczulenia na leki i nieaktywne składniki
  • Osoby, które otrzymają lek o długim okresie półtrwania (powyżej 24 godzin) w ciągu miesiąca poprzedzającego leczenie w tym badaniu, w okresie 10 razy dłuższym niż okres półtrwania każdego leku lub w trakcie badania
  • Osoby, które otrzymają lek mogący teoretycznie wpłynąć na wyniki badania na podstawie informacji uzyskanych w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed zabiegiem lub w trakcie badania
  • Osoby, które w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie badania będą brały udział w innym badaniu badanego leku
  • Palacze (którzy palą więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Osoby, które nie mogą powstrzymać się od palenia w trakcie badania
  • Osoby, które niewątpliwie nadużywają alkoholu
  • Osoby nadużywające narkotyków
  • Osoby, które oddały krew w ilości 100 ml lub większej w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem
  • Osoby wykonujące intensywny wysiłek fizyczny (w ciągu tygodnia przed zabiegiem lub w trakcie badania)
  • Osoby, u których wynik jakiegokolwiek badania laboratoryjnego wykracza poza zakres referencyjny i dla których wynik jest uważany za zmianę istotną klinicznie
  • Osoby, które nie mogą przestrzegać zasad diety ośrodka badawczego
  • Osoby z jakąkolwiek wartością EKG poza zakresem referencyjnym i mające znaczenie kliniczne. Przykłady obejmują między innymi odstęp QRS >120 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BI 1356 BS - pojedyncza rosnąca dawka
Lek: BI 1356 BS - pojedyncza rosnąca dawka
Eksperymentalny: BI 1356 BS - dawka wielokrotnie rosnąca
Lek: BI 1356 BS - dawka wielokrotnie rosnąca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, do 28 dni
Badanie przesiewowe, do 28 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi [BP], częstość tętna [PR])
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, do 28 dni
Badanie przesiewowe, do 28 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, do 28 dni
Badanie przesiewowe, do 28 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, do 28 dni
Badanie przesiewowe, do 28 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 49 dni
do 49 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
tmax (czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia)
Ramy czasowe: do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
%AUCtz-∞ (procent AUCtz-∞ uzyskany przez ekstrapolację)
Ramy czasowe: do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
AUCt1-t2 (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie)
Ramy czasowe: do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
fet1-t2 (część analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
CLR,t1-t2 (klirens nerkowy analitu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
CLR,0-24,1 (klirens nerkowy analitu od 0 do 24 godzin po podaniu pierwszej dawki)
Ramy czasowe: do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
Cmin,ss (minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
Cavg (średnie stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
Cpre (stężenie analitu w osoczu przed podaniem)
Ramy czasowe: do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
RA,Cmax w oparciu o Cmax
Ramy czasowe: do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
RA,AUC na podstawie AUCτ
Ramy czasowe: do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
Emin (minimalna aktywność dipeptydylo-peptydazy IV (DPP-IV).
Ramy czasowe: do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
tmin (czas do osiągnięcia minimalnej aktywności DPP-IV)
Ramy czasowe: do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
E24 (aktywność DPP-IV 24 godziny po podaniu dawki pojedynczej i pierwszej dawki dawki wielokrotnej)
Ramy czasowe: do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)
do 192 h (dawka pojedyncza), do 456 h (dawka wielokrotna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1218.11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami