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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einzelnen ansteigenden oralen Dosen und mehreren ansteigenden oralen Dosen von BI 1356 BS bei gesunden männlichen Freiwilligen

4. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden oralen Einzeldosen (1 bis 10 mg) und mehreren ansteigenden oralen Dosen (2,5 bis 10 mg einmal täglich für 12 Tage) von BI 1356 BS bei gesunden männlichen Freiwilligen (eine randomisierte, doppelblinde , placebokontrollierte klinische Studie innerhalb von Dosisgruppen)

Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BI 1356 BS, verabreicht an gesunde männliche Probanden in steigenden oralen Einzeldosen (1 mg, 2,5 mg, 5 mg und 10 mg) und in steigenden oralen Mehrfachdosen (2,5 mg, 5 mg und 10 mg einmal täglich für 12 Tage)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind gesunde männliche Freiwillige, die die folgenden Kriterien erfüllen: Personen ohne klinisch auffällige Befunde oder klinisch offensichtliche Komplikationen aufgrund ihrer gleichzeitigen Krankheit, Vorgeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) und Körpertemperatur), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Labortestergebnisse
  • Personen, die 20 Jahre oder älter und 35 Jahre oder jünger sind
  • Personen mit einem BMI von 17,6 kg/m2 oder mehr und 29,9 kg/m2 oder weniger
  • Personen, die bereit sind, an dieser Studie vor Studienbeginn teilzunehmen und die ihr schriftliches Einverständnis gemäß GCP (Gute Klinische Praxis, MHW-Verordnung Nr. 28 vom 27. März 1997) erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die von der Norm abweichen und bei der Konsultation klinische Befunde (BP, PR und EKG) zeigen
  • Personen mit klinisch relevanten Komplikationen
  • Personen mit gastrointestinalen, hepatischen, renalen, respiratorischen, kardiovaskulären, metabolischen, immunologischen oder hormonellen Störungen
  • Personen mit Störungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie), psychischen Störungen oder neurologischen Störungen
  • Personen mit einer Vorgeschichte von signifikanter orthostatischer Hypotonie, synkopalen Attacken oder Blackouts
  • Personen mit chronischer Infektion oder schwerer akuter Infektion
  • Personen mit schwerer Allergie/Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte, einschließlich Allergien gegen Arzneimittel und inaktive Inhaltsstoffe
  • Personen, die innerhalb des Monats vor der Behandlung in dieser Studie, innerhalb eines Zeitraums, der zehnmal länger als die Halbwertszeit jedes Arzneimittels ist, oder während der Studie ein Medikament mit langer Halbwertszeit (mehr als 24 Stunden) erhalten haben
  • Personen, die innerhalb von 10 Tagen vor der Behandlung oder während der Studie ein Medikament erhalten haben, das die Studienergebnisse basierend auf den zum Zeitpunkt der Erstellung des Protokolls erhaltenen Informationen theoretisch beeinflussen könnte
  • Personen, die innerhalb von 4 Monaten vor der Behandlung oder während der Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  • Raucher (die mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag rauchen)
  • Personen, die während der gesamten Studie nicht auf das Rauchen verzichten können
  • Personen, die zweifellos Alkohol missbrauchen
  • Personen, die Drogen missbrauchen
  • Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung 100 ml oder mehr Blut spenden
  • Personen, die strenge Übungen durchführen (innerhalb der Woche vor der Behandlung oder während der Studie)
  • Personen, bei denen ein Labortestergebnis außerhalb des Referenzbereichs liegt und für die das Ergebnis als klinisch relevante Veränderung angesehen wird
  • Personen, die die Diätvorschriften des Prüfzentrums nicht einhalten können
  • Personen, deren EKG-Wert außerhalb des Referenzbereichs liegt und die von klinischer Bedeutung sind. Beispiele umfassen QRS-Intervalle > 120 ms, sind aber nicht darauf beschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BI 1356 BS - ansteigende Einzeldosis
Arzneimittel: BI 1356 BS - ansteigende Einzeldosis
Experimental: BI 1356 BS - mehrfach ansteigende Dosis
Arzneimittel: BI 1356 BS - mehrfach ansteigende Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Screening, bis zu 28 Tage
Screening, bis zu 28 Tage
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck [BP], Pulsfrequenz [PR])
Zeitfenster: Screening, bis zu 28 Tage
Screening, bis zu 28 Tage
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Screening, bis zu 28 Tage
Screening, bis zu 28 Tage
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Screening, bis zu 28 Tage
Screening, bis zu 28 Tage
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 49 Tage
bis zu 49 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
%AUCtz-∞ (der Prozentsatz der AUCtz-∞, der durch Extrapolation erhalten wird)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration des Analyten)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
AUCt1-t2 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
λz (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
MRTpo (mittlere Verweildauer des Analyten im Körper)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
Aet1-t2 (Analytmenge, die vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
fet1-t2 (Anteil des Analyten, der vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
CLR,t1-t2 (renale Clearance des Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
CLR,0-24,1 (renale Clearance des Analyten von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
Cmin,ss (minimal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
Cavg (durchschnittliche Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
Cpre (Prädosierungskonzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
RA,Cmax basierend auf Cmax
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
RA,AUC basierend auf AUCτ
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
Emin (minimale Dipeptidyl-Peptidase IV (DPP-IV)-Aktivität
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
tmin (Zeit bis zum Erreichen der minimalen DPP-IV-Aktivität)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
E24 (DPP-IV-Aktivität 24 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis und der ersten Dosis einer Mehrfachdosis)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1218.11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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