Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika jednorázových a vícenásobných perorálních dávek BI 1356 u zdravých čínských dobrovolníků

4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetika jednorázových a opakovaných perorálních dávek 5 mg BI 1356 u zdravých čínských dobrovolníků

Studie zkoumající farmakokinetiku BI 1356 po jednorázové a opakované perorální dávce 5 mg u zdravých čínských subjektů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci z Číny a ženy, kteří splňují níže uvedená kritéria:

  • Osoby bez klinicky významných nálezů nebo klinicky zjevných komplikací na základě jejich souběžného onemocnění, anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence a tělesná teplota), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a výsledků laboratorních testů
  • Věk ≥18 a věk ≤45 let
  • Tělesná hmotnost ≥50 kg s BMI ≥19 a BMI ≤24 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které se odchylují od normy a které při konzultaci vykazují klinické nálezy (krevní tlak (TK), srdeční frekvence (HR) a EKG)
  • Osoby s jakýmikoli klinicky významnými komplikacemi
  • Osoby s gastrointestinálními, jaterními, ledvinovými, respiračními, kardiovaskulárními, metabolickými, imunitními nebo hormonálními poruchami
  • Osoby s poruchami centrálního nervového systému (např. epilepsie), duševními poruchami nebo neurologickými poruchami
  • Osoby s anamnézou významné ortostatické hypotenze, synkopálních záchvatů nebo výpadků vědomí
  • Osoby s chronickou infekcí nebo těžkou akutní infekcí
  • Osoby s anamnézou těžké alergie/přecitlivělosti (včetně alergií na léky nebo neaktivní složky)
  • Osoby, které dostaly lék s dlouhým poločasem (více než 24 hodin) během měsíce před léčbou v této studii, v období 10krát delším, než je poločas každého léku, nebo během studie
  • Osoby, které budou dostávat lék, který může teoreticky ovlivnit výsledky studie na základě informací získaných v době přípravy protokolu, během 10 dnů před léčbou nebo během studie (např. inhibitory nebo induktory Pgp nebo CYP 3A4)
  • Osoby, které se během 4 měsíců před léčbou nebo během studie zúčastní jiné studie zkoumaného léku
  • Kuřáci (kteří kouří více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Osoby, které se během studie nemohou zdržet kouření
  • Osoby, které nepochybně zneužívají alkohol
  • Osoby, které zneužívají drogy
  • Osoby, které darují krev 100 ml nebo více během 4 týdnů před léčbou
  • Osoby, které provádějí náročné cvičení (v týdnu před léčbou nebo během studie)
  • Osoby s jakýmkoli výsledkem laboratorního testu mimo referenční rozmezí a pro které je výsledek považován za klinicky významnou změnu
  • Osoby, které nemohou dodržovat dietní pravidla studijního centra
  • Osoby s jakoukoli hodnotou EKG mimo referenční rozsah a které jsou klinicky důležité. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na QRS interval >120 ms.

  • Ženy před menopauzou (poslední menstruace < 1 rok před datem informovaného souhlasu), které:

    • jsou kojící nebo těhotné
    • nebo jsou v plodném věku a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce, nebo neplánují pokračovat v používání této metody během studie a nesouhlasí s pravidelným těhotenským testováním během své účasti ve studii. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují transdermální náplast, nitroděložní tělíska/systémy (IUD/IUS), orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce, sexuální abstinenci a vasektomii partnera. Žádná výjimka nebude.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BI 1356 BS
Lék: BI 1356 BS
jednorázová dávka
Lék: BI 1356 BS
více dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: do dne 19
do dne 19
AUCτ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: do dne 19
do dne 19

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě) v různých časových bodech po jedné a více dávkách
Časové okno: do dne 19
do dne 19
tmax (Čas od dávkování k maximální naměřené koncentraci) v různých časových bodech po jedné a více dávkách
Časové okno: do dne 19
do dne 19
AUC0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna po podání jedné dávky)
Časové okno: do dne 7
do dne 7
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace analytu v plazmě po podání jedné dávky)
Časové okno: do dne 7
do dne 7
AUC0-24 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 hodin po podání jedné dávky)
Časové okno: až 24 hodin po podání jedné dávky
až 24 hodin po podání jedné dávky
AUC0-72 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 72 hodin po podání jedné dávky)
Časové okno: až 72 hodin po podání jedné dávky
až 72 hodin po podání jedné dávky
λz (konstanta konečné rychlosti v plazmě) v různých časových bodech po jedné a více dávkách
Časové okno: do dne 19
do dne 19
t1/2 (konečný poločas analytu v plazmě) v různých časových bodech po jedné a více dávkách
Časové okno: do dne 19
do dne 19
MRTpo (střední doba setrvání analytu v těle) v různých časových bodech po jedné a více dávkách
Časové okno: do dne 19
do dne 19
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání) v různých časových bodech po jedné a více dávkách
Časové okno: do dne 19
do dne 19
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulárním podání) v různých časových bodech po jedné a více dávkách
Časové okno: do dne 19
do dne 19
Aet1-t2 (množství analytu, které je vyloučeno močí od časového bodu t1 do časového bodu t2) v různých časových bodech po jedné a více dávkách
Časové okno: až 168 hodin po první dávce a až 24 hodin po poslední dávce
až 168 hodin po první dávce a až 24 hodin po poslední dávce
fet1-t2 (frakce analytu vyloučeného močí od časového bodu t1 do časového bodu t2) v různých časových bodech po jedné a více dávkách
Časové okno: až 168 hodin po první dávce a až 24 hodin po poslední dávce
až 168 hodin po první dávce a až 24 hodin po poslední dávce
Cmin,ss (Minimální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ) pro více dávek
Časové okno: až 144 hodin po poslední dávce
až 144 hodin po poslední dávce
Cavg,ss (průměrná koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 144 hodin po poslední dávce
až 144 hodin po poslední dávce
AUCτ,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: až 144 hodin po poslední dávce
až 144 hodin po poslední dávce
CLRt1-t2,ss (renální clearance analytu v ustáleném stavu od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 144 hodin po poslední dávce
až 144 hodin po poslední dávce
Cpre (koncentrace analytu před dávkou v plazmě) v různých časových bodech
Časové okno: až 120 hodin po první z více dávek
až 120 hodin po první z více dávek
PTF (Peak-Trough Fluctuation)
Časové okno: až 120 hodin po první z více dávek
až 120 hodin po první z více dávek
RA,Cmax (Akumulační poměr analytu v plazmě po podání více dávek během jednotného dávkovacího intervalu τ) na základě Cmax
Časové okno: do dne 19
do dne 19
RA,AUC (Poměr akumulace analytu v plazmě po podání více dávek během jednotného dávkovacího intervalu τ) na základě AUCτ
Časové okno: do dne 19
do dne 19
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: až 25 dní
až 25 dní
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: až 25 dní
až 25 dní
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak [BP], tepová frekvence [PR])
Časové okno: až 25 dní
až 25 dní
Počet pacientů s klinicky významnými změnami na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: až 25 dní
až 25 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1218.58

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení