Farmakokinetika jednorázových a vícenásobných perorálních dávek BI 1356 u zdravých čínských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci z Číny a ženy, kteří splňují níže uvedená kritéria:

• Osoby bez klinicky významných nálezů nebo klinicky zjevných komplikací na základě jejich souběžného onemocnění, anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence a tělesná teplota), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a výsledků laboratorních testů
• Věk ≥18 a věk ≤45 let
• Tělesná hmotnost ≥50 kg s BMI ≥19 a BMI ≤24 kg/m2 (Body Mass Index)
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

• Osoby, které se odchylují od normy a které při konzultaci vykazují klinické nálezy (krevní tlak (TK), srdeční frekvence (HR) a EKG)
• Osoby s jakýmikoli klinicky významnými komplikacemi
• Osoby s gastrointestinálními, jaterními, ledvinovými, respiračními, kardiovaskulárními, metabolickými, imunitními nebo hormonálními poruchami
• Osoby s poruchami centrálního nervového systému (např. epilepsie), duševními poruchami nebo neurologickými poruchami
• Osoby s anamnézou významné ortostatické hypotenze, synkopálních záchvatů nebo výpadků vědomí
• Osoby s chronickou infekcí nebo těžkou akutní infekcí
• Osoby s anamnézou těžké alergie/přecitlivělosti (včetně alergií na léky nebo neaktivní složky)
• Osoby, které dostaly lék s dlouhým poločasem (více než 24 hodin) během měsíce před léčbou v této studii, v období 10krát delším, než je poločas každého léku, nebo během studie
• Osoby, které budou dostávat lék, který může teoreticky ovlivnit výsledky studie na základě informací získaných v době přípravy protokolu, během 10 dnů před léčbou nebo během studie (např. inhibitory nebo induktory Pgp nebo CYP 3A4)
• Osoby, které se během 4 měsíců před léčbou nebo během studie zúčastní jiné studie zkoumaného léku
• Kuřáci (kteří kouří více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
• Osoby, které se během studie nemohou zdržet kouření
• Osoby, které nepochybně zneužívají alkohol
• Osoby, které zneužívají drogy
• Osoby, které darují krev 100 ml nebo více během 4 týdnů před léčbou
• Osoby, které provádějí náročné cvičení (v týdnu před léčbou nebo během studie)
• Osoby s jakýmkoli výsledkem laboratorního testu mimo referenční rozmezí a pro které je výsledek považován za klinicky významnou změnu
• Osoby, které nemohou dodržovat dietní pravidla studijního centra
• Osoby s jakoukoli hodnotou EKG mimo referenční rozsah a které jsou klinicky důležité. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na QRS interval >120 ms.

• Ženy před menopauzou (poslední menstruace < 1 rok před datem informovaného souhlasu), které:

  • jsou kojící nebo těhotné
  • nebo jsou v plodném věku a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce, nebo neplánují pokračovat v používání této metody během studie a nesouhlasí s pravidelným těhotenským testováním během své účasti ve studii. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují transdermální náplast, nitroděložní tělíska/systémy (IUD/IUS), orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce, sexuální abstinenci a vasektomii partnera. Žádná výjimka nebude.