Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych BI 1356 u zdrowych chińskich ochotników

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych 5 mg BI 1356 u zdrowych chińskich ochotników

Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki BI 1356 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej 5 mg zdrowym osobom w Chinach

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej z Chin, którzy spełniają poniższe kryteria:

  • Osoby bez istotnych klinicznie objawów lub jawnych klinicznie powikłań na podstawie ich współistniejącej choroby, wcześniejszej historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna i temperatura ciała), 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i wyników badań laboratoryjnych
  • Wiek ≥18 lat i Wiek ≤45 lat
  • Masa ciała ≥50 kg przy BMI ≥19 i BMI ≤24 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które odbiegają od normy i wykazują objawy kliniczne (ciśnienie krwi (BP), tętno (HR) i EKG) na konsultacji
  • Osoby z klinicznie istotnymi powikłaniami
  • Osoby z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, wątrobowymi, nerkowymi, oddechowymi, sercowo-naczyniowymi, metabolicznymi, immunologicznymi lub hormonalnymi
  • Osoby z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (np. padaczką), zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami neurologicznymi
  • Osoby z historią znacznego niedociśnienia ortostatycznego, ataków omdlenia lub utraty przytomności
  • Osoby z przewlekłą infekcją lub ciężką ostrą infekcją
  • Osoby z historią ciężkiej alergii/nadwrażliwości (w tym uczulenia na leki lub nieaktywne składniki)
  • Osoby, które otrzymają lek o długim okresie półtrwania (powyżej 24 godzin) w ciągu miesiąca poprzedzającego leczenie w tym badaniu, w okresie 10 razy dłuższym niż okres półtrwania każdego leku lub w trakcie badania
  • Osoby, które otrzymają lek mogący teoretycznie wpłynąć na wyniki badania na podstawie informacji uzyskanych w momencie sporządzania protokołu, w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie badania (np. inhibitory lub induktory Pgp lub CYP 3A4)
  • Osoby, które w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie badania będą brały udział w innym badaniu badanego leku
  • Palacze (którzy palą więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Osoby, które nie mogą powstrzymać się od palenia w trakcie badania
  • Osoby, które niewątpliwie nadużywają alkoholu
  • Osoby nadużywające narkotyków
  • Osoby, które oddały krew w ilości 100 ml lub większej w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem
  • Osoby wykonujące intensywny wysiłek fizyczny (w ciągu tygodnia przed zabiegiem lub w trakcie badania)
  • Osoby, u których wynik jakiegokolwiek badania laboratoryjnego wykracza poza zakres referencyjny i dla których wynik jest uważany za zmianę istotną klinicznie
  • Osoby, które nie mogą przestrzegać zasad diety ośrodka badawczego
  • Osoby z jakąkolwiek wartością EKG poza zakresem referencyjnym i mające znaczenie kliniczne. Przykłady obejmują między innymi odstęp QRS >120 ms.

  • Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka <1 rok przed datą wyrażenia świadomej zgody), które:

    • karmią piersią lub są w ciąży
    • lub są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody kontroli urodzeń lub nie planują dalszego stosowania tej metody przez cały czas trwania badania i nie wyrażają zgody na okresowe wykonywanie testów ciążowych podczas udziału w badaniu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują plastry przezskórne, wkładki/systemy wewnątrzmaciczne (IUD/IUS), doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, abstynencję seksualną i wazektomię u partnera. Nie będzie żadnego wyjątku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BI 1356 BS
Lek: BI 1356 BS
pojedyncza dawka
Lek: BI 1356 BS
wielokrotne dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do dnia 19
do dnia 19
AUCτ (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do dnia 19
do dnia 19

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu) w różnych punktach czasowych po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: do dnia 19
do dnia 19
tmax (czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia) w różnych punktach czasowych po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: do dnia 19
do dnia 19
AUC0-nieskończoność (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanej do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: do dnia 7
do dnia 7
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia analitu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: do dnia 7
do dnia 7
AUC0-24 (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki
do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki
AUC0-72 (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do 72 godzin po podaniu pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu pojedynczej dawki
do 72 godzin po podaniu pojedynczej dawki
λz (stała szybkości końcowej w osoczu) w różnych punktach czasowych po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: do dnia 19
do dnia 19
t1/2 (terminalny okres półtrwania analitu w osoczu) w różnych punktach czasowych po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych
Ramy czasowe: do dnia 19
do dnia 19
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie) w różnych punktach czasowych po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: do dnia 19
do dnia 19
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym) w różnych punktach czasowych po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: do dnia 19
do dnia 19
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu pozanaczyniowym) w różnych punktach czasowych po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych
Ramy czasowe: do dnia 19
do dnia 19
Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2) w różnych punktach czasowych po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: do 168 godzin po pierwszej dawce i do 24 godzin po ostatniej dawce
do 168 godzin po pierwszej dawce i do 24 godzin po ostatniej dawce
fet1-t2 (frakcja analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2) w różnych punktach czasowych po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: do 168 godzin po pierwszej dawce i do 24 godzin po ostatniej dawce
do 168 godzin po pierwszej dawce i do 24 godzin po ostatniej dawce
Cmin,ss (minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ) dla dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: do 144 godzin po ostatniej dawce
do 144 godzin po ostatniej dawce
Cavg,ss (Średnie stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 144 godzin po ostatniej dawce
do 144 godzin po ostatniej dawce
AUCτ,ss (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 144 godzin po ostatniej dawce
do 144 godzin po ostatniej dawce
CLRt1-t2,ss (Klirens nerkowy analitu w stanie stacjonarnym od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 144 godzin po ostatniej dawce
do 144 godzin po ostatniej dawce
Cpre (stężenie analitu przed podaniem w osoczu) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu pierwszej dawki wielokrotnej
do 120 godzin po podaniu pierwszej dawki wielokrotnej
PTF (Peak-Trough Fluctuation)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu pierwszej dawki wielokrotnej
do 120 godzin po podaniu pierwszej dawki wielokrotnej
RA,Cmax (Współczynnik kumulacji analitu w osoczu po wielokrotnym podaniu dawek w jednolitych odstępach między dawkami τ) na podstawie Cmax
Ramy czasowe: do dnia 19
do dnia 19
RA,AUC (współczynnik akumulacji analitu w osoczu po wielokrotnym podaniu dawek w jednolitych odstępach między dawkami τ) na podstawie AUCτ
Ramy czasowe: do dnia 19
do dnia 19
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: do 25 dni
do 25 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 25 dni
do 25 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi [BP], częstość tętna [PR])
Ramy czasowe: do 25 dni
do 25 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)
Ramy czasowe: do 25 dni
do 25 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1218.58

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami