BI 1356:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten farmakokinetiikka terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
5 mg:n BI 1356:n yksittäisten ja useiden suun kautta annettujen annosten farmakokinetiikka terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- ja naispuoliset kiinalaiset terveet vapaaehtoiset, jotka täyttävät alla olevat kriteerit:
- Henkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä tai kliinisesti ilmeisiä komplikaatioita samanaikaisen sairauden, aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö), 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotestien perusteella.
- Ikä ≥18 ja Ikä ≤45 vuotta
- Ruumiinpaino ≥50 kg, kun BMI on ≥19 ja BMI ≤24 kg/m2 (kehon massaindeksi)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka poikkeavat normista ja joilla on kliinisiä löydöksiä (verenpaine (BP), syke (HR) ja EKG) konsultaatiossa
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä komplikaatioita
- Henkilöt, joilla on maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immuunijärjestelmän tai hormonaalisia häiriöitä
- Henkilöt, joilla on keskushermoston häiriöitä (esim. epilepsia), mielenterveyshäiriöitä tai neurologisia häiriöitä
- Henkilöt, joilla on ollut merkittävää ortostaattista hypotensiota, pyörtymiskohtauksia tai pyörtymistä
- Henkilöt, joilla on krooninen infektio tai vakava akuutti infektio
- Henkilöt, joilla on ollut vaikea allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergiat lääkkeille tai inaktiivisille aineosille)
- Henkilöt, jotka ovat saaneet lääkettä, jolla on pitkä puoliintumisaika (yli 24 tuntia) kuukauden aikana ennen hoitoa tässä tutkimuksessa, 10 kertaa pidempään kuin kunkin lääkkeen puoliintumisaika tai tutkimuksen aikana
- Henkilöt, jotka ovat saaneet lääkettä, joka voi teoreettisesti vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä, hoitoa edeltäneiden 10 päivän aikana tai tutkimuksen aikana saatujen tietojen perusteella (esim. Pgp:n tai CYP 3A4:n estäjät tai indusoijat)
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen 4 kuukauden aikana ennen hoitoa tai tutkimuksen aikana
- Tupakoitsijat (jotka polttavat yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
- Henkilöt, jotka eivät voi olla tupakoimatta koko tutkimuksen ajan
- Henkilöt, jotka epäilemättä käyttävät väärin alkoholia
- Henkilöt, jotka käyttävät väärin huumeita
- Henkilöt, jotka luovuttavat verta 100 ml tai enemmän 4 viikon aikana ennen hoitoa
- Henkilöt, jotka suorittavat tiukkaa harjoittelua (viikon aikana ennen hoitoa tai tutkimuksen aikana)
- Henkilöt, joiden jokin laboratoriotulos on vertailualueen ulkopuolella ja joille tulos katsotaan kliinisesti merkittäväksi muutokseksi
- Henkilöt, jotka eivät voi noudattaa opintokeskuksen laihdutussääntöjä
- Henkilöt, joiden EKG-arvo on viitealueen ulkopuolella ja jotka ovat kliinisesti tärkeitä. Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta, QRS-väli >120 ms.
Premenopausaalisilla naisilla (viimeiset kuukautiset <1 vuosi ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää), jotka:
- imettävät tai raskaana
- tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai eivät aio jatkaa tämän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan eivätkä suostu säännöllisiin raskaustesteihin osallistumisensa aikana tutkimukseen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat depotlaastarit, kohdunsisäiset laitteet/järjestelmät (IUD:t/IUS:t), suun kautta otettavat, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvälineet, seksuaalinen pidättyvyys ja kumppani, jolle on tehty vasektomia. Poikkeuksia ei tehdä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 1356 BS
|
kerta-annos
useita annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax,ss (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: päivään 19 asti
|
päivään 19 asti
|
|
AUCτ (Plasman vakaan tilan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: päivään 19 asti
|
päivään 19 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa) eri ajankohtina kerta-annosten ja useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: päivään 19 asti
|
päivään 19 asti
|
|
tmax (aika annostuksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen) eri ajankohtina yhden ja usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivään 19 asti
|
päivään 19 asti
|
|
AUC0-infinity (Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
päivään 7 asti
|
|
AUC0-tz (Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen analyytin plasmapitoisuuteen kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
päivään 7 asti
|
|
AUC0-24 (Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0–24 tuntia kerta-annoksen annon jälkeen)
Aikaikkuna: 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
AUC0-72 (Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0–72 tuntia kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
λz (päätenopeusvakio plasmassa) eri ajankohtina yhden ja usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivään 19 asti
|
päivään 19 asti
|
|
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa) eri ajankohtina kerta-annosten ja useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: päivään 19 asti
|
päivään 19 asti
|
|
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa) eri ajankohtina yhden ja usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivään 19 asti
|
päivään 19 asti
|
|
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen) eri ajankohtina kerta- ja useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: päivään 19 asti
|
päivään 19 asti
|
|
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annon jälkeen) eri ajankohtina yksittäisen ja useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: päivään 19 asti
|
päivään 19 asti
|
|
Aet1-t2 (analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan ajanhetkestä t1 ajanhetkeen t2) eri ajankohtina yhden ja usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
fet1-t2 (virtsaan eliminoitunut analyytin osuus ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2) eri ajankohtina yhden ja usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Cmin,ss (analyytin pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ) useilla annoksilla
Aikaikkuna: 144 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
144 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Cavg,ss (analyytin keskimääräinen pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 144 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
144 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
AUCτ,ss (Analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: 144 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
144 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
CLRt1-t2,ss (analyytin munuaispuhdistuma vakaassa tilassa ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: 144 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
144 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Cpre (annalyytin pitoisuus plasmassa ennen annostusta) eri ajankohtina
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia ensimmäisen usean annoksen jälkeen
|
jopa 120 tuntia ensimmäisen usean annoksen jälkeen
|
|
PTF (Peak-Trough Fluctuation)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia ensimmäisen usean annoksen jälkeen
|
jopa 120 tuntia ensimmäisen usean annoksen jälkeen
|
|
RA,Cmax (analyytin kerääntymissuhde plasmaan toistuvan annostelun jälkeen tasaisen annosteluvälin τ aikana) Cmax-arvon perusteella
Aikaikkuna: päivään 19 asti
|
päivään 19 asti
|
|
RA,AUC (analyytin kerääntymissuhde plasmaan toistuvan annostelun jälkeen tasaisella annosteluvälillä τ) perustuu AUCτ:iin
Aikaikkuna: päivään 19 asti
|
päivään 19 asti
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: jopa 25 päivää
|
jopa 25 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: jopa 25 päivää
|
jopa 25 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (verenpaine [BP], syke [PR])
Aikaikkuna: jopa 25 päivää
|
jopa 25 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: jopa 25 päivää
|
jopa 25 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1218.58
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .