Pharmakokinetik von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von BI 1356 bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

Gesunde männliche und weibliche chinesische Freiwillige, die die folgenden Kriterien erfüllen:

• Personen ohne klinisch auffällige Befunde oder klinisch offensichtliche Komplikationen aufgrund ihrer gleichzeitigen Erkrankung, Vorgeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Labortestergebnissen
• Alter ≥18 und Alter ≤45 Jahre
• Körpergewicht ≥50 kg mit BMI ≥19 und BMI ≤24 kg/m2 (Body Mass Index)
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der guten klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

• Personen, die von der Norm abweichen und klinische Befunde (Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HF) und EKG) bei der Konsultation zeigen
• Personen mit klinisch signifikanten Komplikationen
• Personen mit gastrointestinalen, hepatischen, renalen, respiratorischen, kardiovaskulären, metabolischen, immunologischen oder hormonellen Störungen
• Personen mit Störungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie), psychischen Störungen oder neurologischen Störungen
• Personen mit einer Vorgeschichte von signifikanter orthostatischer Hypotonie, synkopalen Attacken oder Blackouts
• Personen mit chronischer Infektion oder schwerer akuter Infektion
• Personen mit schwerer Allergie/Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte (einschließlich Allergien gegen Medikamente oder inaktive Inhaltsstoffe)
• Personen, die innerhalb des Monats vor der Behandlung in dieser Studie, innerhalb eines Zeitraums, der zehnmal länger ist als die Halbwertszeit jedes Arzneimittels, oder während der Studie ein Medikament mit einer langen Halbwertszeit (mehr als 24 Stunden) erhalten haben
• Personen, die innerhalb von 10 Tagen vor der Behandlung oder während der Studie ein Medikament erhalten haben, das die Studienergebnisse basierend auf den zum Zeitpunkt der Erstellung des Protokolls erhaltenen Informationen theoretisch beeinflussen könnte (z. B. Inhibitoren oder Induktoren von Pgp oder CYP 3A4)
• Personen, die innerhalb von 4 Monaten vor der Behandlung oder während der Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
• Raucher (die mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag rauchen)
• Personen, die während der gesamten Studie nicht auf das Rauchen verzichten können
• Personen, die zweifellos Alkohol missbrauchen
• Personen, die Drogen missbrauchen
• Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung 100 ml oder mehr Blut spenden
• Personen, die strenge Übungen durchführen (innerhalb der Woche vor der Behandlung oder während der Studie)
• Personen, bei denen ein Labortestergebnis außerhalb des Referenzbereichs liegt und für die das Ergebnis als klinisch signifikante Veränderung angesehen wird
• Personen, die die Diätvorschriften des Studienzentrums nicht einhalten können
• Personen, deren EKG-Wert außerhalb des Referenzbereichs liegt und die von klinischer Bedeutung sind. Beispiele umfassen QRS-Intervalle > 120 ms, sind aber nicht darauf beschränkt.

• Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation <1 Jahr vor dem Datum der Einverständniserklärung), die:

  • stillen oder schwanger sind
  • oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren oder nicht beabsichtigen, diese Methode während der gesamten Studie weiter anzuwenden und nicht mit regelmäßigen Schwangerschaftstests während ihrer Teilnahme an der Studie einverstanden sind. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören transdermale Pflaster, Intrauterinpessaren/-systeme (IUPs/IUSs), orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz und vasektomierte Partner. Es wird keine Ausnahme gemacht.