Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina acetylsalicylová (ASA) + kombinace paracetamol + kofein ve srovnání s ASA + paracetamol a také ASA, paracetamol a kofein u pacientů s bolestí hlavy

7. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k potvrzení zdůvodnění kombinace ASA + paracetamol + kofein ve srovnání s ASA + paracetamol a také ASA, paracetamol a kofein u pacientů s bolestí hlavy

Potvrdit zdůvodnění kombinace pro kombinaci ASA + paracetamol + kofein ve srovnání s kombinací ASA + paracetamol a jednotlivými látkami ASA, paracetamol, kofein a placebo podávané perorálně pacientům s bolestí hlavy pro dvě epizody bolesti hlavy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1889

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti ženy nebo muži ve věku od 18 do 65 let

  2. Diagnóza: Bolest hlavy

    1. Bolesti hlavy tenzního typu podle mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) Klasifikace bolestí hlavy 2.1 (2.1.1 a 2.1.2) a/nebo
    2. Migréna podle IHS Headache Classification 1.1, 1.2.1 popř
    3. Buď a) nebo b), ale nelze je jednoznačně klasifikovat
  3. Pacient obvykle úspěšně léčí bolest hlavy pomocí volně prodejných analgetik
  4. Minimálně 12 měsíců trpí bolestmi hlavy
  5. Bolest hlavy se poprvé objevila před dosažením věku 50 let
  6. V předchozích třech měsících pacient trpěl bolestmi hlavy minimálně dvakrát měsíčně
  7. Informovaný souhlas podle §§ 40, 41 německého zákona o léčivech a Správné klinické praxe (GCP)
  8. Zdá se, že pacient pravděpodobně vyhoví

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient léčí bolest hlavy analgetiky na předpis nebo léky na migrénu
  2. Pacient potřebuje k léčbě bolesti hlavy vyšší jednotlivé dávky volně prodejných analgetik, než je uvedeno v příbalové informaci (např. více než 2 tablety Thomapyrinu).
  3. Pacient běžně léčí bolest hlavy volně prodejnými analgetiky ve formě šumivých tablet
  4. Pacient obvykle užívá svá volně prodejná analgetika okamžitě při nástupu prvních příznaků epizody bolesti hlavy
  5. Bolest hlavy se vyskytuje více než 10 dní v měsíci
  6. Typická, neléčená bolest hlavy normálně trvá méně než 4 hodiny bez léčby
  7. Ženy s úzkou souvislostí mezi výskytem bolesti hlavy a menstruací (menstruační migréna)
  8. Souběžná léčba analgetiky na předpis a/nebo bez předpisu
  9. Předchozí nebo souběžná léčba antidepresivy nebo antipsychotiky (předchozí léčba = během předchozích 4 týdnů)
  10. Předchozí nebo souběžná léčba antirevmatickými nebo protizánětlivými léky, které mohou ovlivnit příznaky bolesti hlavy (předchozí léčba = během předchozích 4 dnů)
  11. Léčba doprovodných onemocnění léky obsahujícími ASA (nad 100 mg denně), paracetamolem nebo kofeinem (např. při horečnatém nachlazení apod.)

  12. Profylaxe migrény nebo podávání léků, indikovaných z jiných důvodů, které ovlivňují symptomy bolesti hlavy, např.

    propanolol, metoprolol, flunarizin, cyklandelát, kyselina valproová, antagonisté serotoninu (pizotifen, methysergid, lisurid), ergotamin, dihydroergotamin, benzodiazepiny, hořčík, inhibitory monoaminooxidázy

  13. Souběžná léčba antiemetiky
  14. Zneužívání drog spojené s bolestí hlavy (definované jako podávání analgetik nebo jiných léků k léčbě akutní bolesti hlavy déle než 10 dní v měsíci)
  15. Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je definováno v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-IV)
  16. Těhotenství a kojení
  17. Gastrointestinální vředy
  18. Patologicky zvýšený sklon ke krvácení
  19. Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
  20. Hypersenzitivita na paracetamol, kofein, ASA, salicyláty a další protizánětlivé/antirevmatické látky nebo jiné alergenní látky, které jsou relevantní pro klinickou studii
  21. Bronchiální astma
  22. Souběžná léčba antikoagulancii (např. kumarinové deriváty, heparin)
  23. Klinicky relevantní chronické nebo recidivující gastrointestinální příznaky
  24. Klinicky relevantní poruchy jater
  25. Klinicky relevantní již existující poškození ledvin
  26. Gilbertův syndrom
  27. Neúspěšně léčená hypertyreóza
  28. Současná účast v jiné klinické studii
  29. Účast v další klinické studii do 4 týdnů od vstupu do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: Paracetamol
Lék: Vysoká dávka paracetamolu
Aktivní komparátor: JAKO
Lék: Vysoká dávka ASA
Aktivní komparátor: Kofein
Lék: Kofein
Experimentální: ASA + paracetamol + kofein
Lék: Kofein
Lék: Nízká dávka ASA
Lék: Nízká dávka paracetamolu
Aktivní komparátor: ASA + paracetamol
Lék: Nízká dávka ASA
Lék: Nízká dávka paracetamolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vypočítaná doba do 50% úlevy od bolesti na základě intenzity bolesti hodnocené na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po podání studovaného léku
30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s 50% úlevou od bolesti, hodnoceno na VAS
Časové okno: Alespoň 2 hodiny po podání studovaného léku
Alespoň 2 hodiny po podání studovaného léku
Procento pacientů s 50% úlevou od bolesti, hodnoceno na VAS
Časové okno: Alespoň 30 minut, 1, 3 a 4 hodiny po podání studovaného léku
Alespoň 30 minut, 1, 3 a 4 hodiny po podání studovaného léku
Intenzita bolesti, hodnocená na VAS
Časové okno: 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po podání studovaného léku
30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po podání studovaného léku
Poměr váženého součtu rozdílů v intenzitě bolesti k maximálnímu dosažitelnému součtu rozdílů v intenzitě bolesti (%SPIDweighted), vyhodnoceno na VAS
Časové okno: Až do konce studia
Až do konce studia
Rozsah narušení denních činností, hodnocený na 4stupňové verbální škále (VRS)
Časové okno: Před, 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po podání studovaného léku
Před, 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po podání studovaného léku
Trvání bolesti hlavy
Časové okno: Až 48 hodin po začátku každé epizody bolesti hlavy
Až 48 hodin po začátku každé epizody bolesti hlavy
Globální hodnocení účinnosti pacientem, hodnocené na 4stupňovém VRS
Časové okno: Do 12 hodin po podání studovaného léku
Do 12 hodin po podání studovaného léku
Globální posouzení snášenlivosti pacientem, hodnocené na 4stupňovém VRS
Časové okno: Do 12 hodin po podání studovaného léku
Do 12 hodin po podání studovaného léku
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do konce studia
Až do konce studia
Globální hodnocení snášenlivosti zkoušejícím, hodnocené na 4stupňovém VRS
Časové okno: Po každém podání studovaného léčiva během fáze léčby
Po každém podání studovaného léčiva během fáze léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 1998

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 155.8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení