Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione di acido acetilsalicilico (ASA) + paracetamolo + caffeina rispetto ad ASA + paracetamolo nonché ASA, paracetamolo e caffeina nei pazienti con mal di testa

7 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per confermare la logica della combinazione ASA + paracetamolo + caffeina rispetto ad ASA + paracetamolo e ASA, paracetamolo e caffeina nei pazienti con mal di testa

Per confermare la logica di combinazione per la combinazione di ASA + paracetamolo + caffeina rispetto alla combinazione di ASA + paracetamolo e le singole sostanze ASA, paracetamolo, caffeina e placebo somministrate per via orale a pazienti con cefalea per due episodi di cefalea

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1889

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatori di sesso femminile o maschile di età compresa tra i 18 ei 65 anni

  2. Diagnosi: cefalea

    1. Cefalea di tipo tensivo secondo International Headache Society (IHS) Cefalea Classificazione 2.1 (2.1.1 e 2.1.2) e/o
    2. Emicrania secondo IHS Headache Classification 1.1, 1.2.1 o
    3. O a) o b), ma non possono essere classificati distintamente
  3. Il paziente normalmente tratta con successo il suo mal di testa con analgesici senza prescrizione medica
  4. Soffre di mal di testa da almeno 12 mesi
  5. Il mal di testa si è verificato per la prima volta prima dei 50 anni
  6. Durante i tre mesi precedenti, il paziente ha sofferto di mal di testa almeno due volte al mese
  7. Consenso informato secondo §§ 40, 41 della legge tedesca sui medicinali e Good Clinical Practice (GCP)
  8. Sembra probabile che il paziente acconsenta

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente tratta il suo mal di testa con analgesici soggetti a prescrizione o rimedi contro l'emicrania
  2. Il paziente richiede dosi singole più elevate di analgesici non soggetti a prescrizione medica per trattare il suo mal di testa rispetto a quanto indicato nel foglio illustrativo per il paziente (ad es. più di 2 compresse di Thomapyrin compresse)
  3. Il paziente normalmente tratta il suo mal di testa con analgesici senza prescrizione sotto forma di compresse effervescenti
  4. Il paziente normalmente assume i suoi analgesici senza prescrizione immediatamente all'inizio dei primi segni di un episodio di cefalea
  5. Il mal di testa si verifica per più di 10 giorni al mese
  6. Il tipico mal di testa non trattato normalmente dura meno di 4 ore senza trattamento
  7. Donne con una stretta associazione tra la comparsa di mal di testa e le mestruazioni (emicrania mestruale)
  8. Trattamento concomitante con analgesici soggetti a prescrizione medica e/o non soggetti a prescrizione medica
  9. Trattamento precedente o concomitante con antidepressivi o medicinali antipsicotici (trattamento precedente = entro le 4 settimane precedenti)
  10. Trattamento precedente o concomitante con farmaci antireumatici o antinfiammatori che possono influenzare i sintomi della cefalea (trattamento precedente = entro i 4 giorni precedenti)
  11. Trattamento di malattie concomitanti con farmaci contenenti ASA (sopra una dose giornaliera di 100 mg al giorno), paracetamolo o caffeina (ad es. per il comune raffreddore febbrile, ecc.)

  12. Profilassi dell'emicrania o somministrazione di farmaci, indicati per qualsiasi altro motivo che influenza i sintomi della cefalea, ad es.

    Propanololo, Metoprololo, Flunarizina, Ciclandelato, Acido valproico, Antagonisti della serotonina (pizotifene, metisergide, lisuride), Ergotamina, Diidroergotamina, Benzodiazepine, Magnesio, Inibitori della monoaminossidasi

  13. Trattamenti concomitanti con antiemetici
  14. Abuso di droghe connesso alla cefalea (definito come la somministrazione di analgesici o altri farmaci per il trattamento della cefalea acuta per più di 10 giorni al mese)
  15. Abuso di alcol o droghe come definito dal manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV)
  16. Gravidanza e allattamento
  17. Ulcere gastrointestinali
  18. Tendenza al sanguinamento patologicamente aumentata
  19. Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  20. Ipersensibilità a paracetamolo, caffeina, ASA, salicilati e altri agenti antinfiammatori/antireumatici o altre sostanze allergeniche rilevanti per la sperimentazione clinica
  21. Asma bronchiale
  22. Il trattamento concomitante con anticoagulanti (ad es. derivati ​​cumarinici, eparina)
  23. Sintomi gastrointestinali cronici o ricorrenti clinicamente rilevanti
  24. Patologie epatiche clinicamente rilevanti
  25. Danno renale preesistente clinicamente rilevante
  26. Sindrome di Gilbert
  27. Ipertiroidismo non trattato con successo
  28. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
  29. - Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane dall'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Comparatore attivo: Paracetamolo
Droga: Paracetamolo ad alte dosi
Comparatore attivo: COME UN
Droga: ASA ad alto dosaggio
Comparatore attivo: Caffeina
Droga: Caffeina
Sperimentale: ASA + paracetamolo + caffeina
Droga: Caffeina
Droga: ASA a basso dosaggio
Droga: Paracetamolo a basso dosaggio
Comparatore attivo: ASA + paracetamolo
Droga: ASA a basso dosaggio
Droga: Paracetamolo a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo calcolato per alleviare il dolore al 50%, in base all'intensità del dolore valutata su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 30 min., 1, 2, 3 e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
30 min., 1, 2, 3 e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con sollievo dal dolore del 50%, valutati su una VAS
Lasso di tempo: Almeno 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Almeno 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di pazienti con sollievo dal dolore del 50%, valutati su una VAS
Lasso di tempo: Almeno 30 minuti, 1, 3 e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Almeno 30 minuti, 1, 3 e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Intensità del dolore, valutata su un VAS
Lasso di tempo: 30 min., 1, 2, 3 e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
30 min., 1, 2, 3 e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Rapporto tra la somma ponderata dei punteggi delle differenze di intensità del dolore e la somma massima ottenibile delle differenze di intensità del dolore (% SPID ponderata), valutata su una VAS
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio
Fino alla fine dello studio
Grado di compromissione delle attività quotidiane, valutato su una scala verbale di 4 gradi (VRS)
Lasso di tempo: Prima, 30 min., 1, 2, 3 e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Prima, 30 min., 1, 2, 3 e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Durata del mal di testa
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'inizio di ogni episodio di cefalea
Fino a 48 ore dopo l'inizio di ogni episodio di cefalea
Valutazione globale dell'efficacia da parte del paziente, valutata su un VRS a 4 gradi
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
Entro 12 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
Valutazione globale della tollerabilità da parte del paziente, valutata su un VRS a 4 gradi
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
Entro 12 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio
Fino alla fine dello studio
Valutazione globale della tollerabilità da parte dello sperimentatore, valutata su un VRS di grado 4
Lasso di tempo: Dopo ogni somministrazione del farmaco in studio durante la fase di trattamento
Dopo ogni somministrazione del farmaco in studio durante la fase di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 155.8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni