Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie kwasu acetylosalicylowego (ASA) + paracetamol + kofeina w porównaniu z ASA + paracetamolem oraz ASA, paracetamolem i kofeiną u pacjentów z bólem głowy

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu potwierdzenia zasadności połączenia ASA + Paracetamol + Kofeina w porównaniu z ASA + Paracetamol, a także ASA, Paracetamol i Kofeina u pacjentów z bólem głowy

Potwierdzenie uzasadnienia połączenia ASA + paracetamolu + kofeiny w porównaniu z połączeniem ASA + paracetamolu i poszczególnych substancji ASA, paracetamolu, kofeiny i placebo podawanych doustnie pacjentom z bólem głowy przez dwa epizody bólu głowy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1889

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety lub mężczyźni ambulatoryjni w wieku od 18 do 65 lat

  2. Diagnoza: ból głowy

    1. Napięciowy ból głowy według międzynarodowego towarzystwa bólów głowy (IHS) Klasyfikacja bólu głowy 2.1 (2.1.1 i 2.1.2) i/lub
    2. Migrena według IHS Headache Classification 1.1, 1.2.1 lub
    3. a) lub b), ale nie można ich wyraźnie sklasyfikować
  3. Zwykle pacjent skutecznie leczy ból głowy za pomocą środków przeciwbólowych dostępnych bez recepty
  4. Od co najmniej 12 miesięcy cierpi na bóle głowy
  5. Ból głowy pojawił się po raz pierwszy przed 50 rokiem życia
  6. W ciągu ostatnich trzech miesięcy pacjent cierpiał na bóle głowy co najmniej dwa razy w miesiącu
  7. Świadoma zgoda zgodnie z §§ 40, 41 niemieckiej ustawy o lekach i Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP)
  8. Wydaje się, że pacjent się zgodzi

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent leczy ból głowy za pomocą leków przeciwbólowych lub środków przeciwmigrenowych dostępnych tylko na receptę
  2. Pacjent wymaga większych jednorazowych dawek leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty w celu leczenia bólu głowy niż wskazano w ulotce informacyjnej dla pacjenta (np. więcej niż 2 tabletki tabletek Thomapyrin)
  3. Pacjent zwykle leczy ból głowy bez recepty środkami przeciwbólowymi w postaci tabletek musujących
  4. Pacjent zwykle przyjmuje leki przeciwbólowe dostępne bez recepty natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów epizodu bólu głowy
  5. Ból głowy występuje częściej niż 10 dni w miesiącu
  6. Typowy, nieleczony ból głowy zwykle trwa krócej niż 4 godziny bez leczenia
  7. Kobiety ze ścisłym związkiem między występowaniem bólu głowy a miesiączką (migrena menstruacyjna)
  8. Jednoczesne leczenie lekami przeciwbólowymi dostępnymi na receptę i (lub) dostępnymi bez recepty
  9. Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwpsychotycznymi (poprzednie leczenie = w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  10. Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie lekami przeciwreumatycznymi lub przeciwzapalnymi, które mogą wpływać na objawy bólu głowy (poprzednie leczenie = w ciągu ostatnich 4 dni)
  11. Leczenie współistniejących chorób lekami zawierającymi ASA (powyżej dawki dobowej 100 mg na dobę), paracetamol lub kofeinę (np. w przypadku gorączkowego przeziębienia itp.)

  12. Profilaktyka migreny lub podawanie leków, wskazanych z innych przyczyn wpływających na objawy bólu głowy, np.

    Propanolol, Metoprolol, Flunaryzyna, Cyklandelat, Kwas walproinowy, Antagoniści serotoniny (pizotifen, metysergid, lizuryd), Ergotamina, Dihydroergotamina, Benzodiazepiny, Magnez, Inhibitory monoaminooksydazy

  13. Jednoczesne leczenie z lekami przeciwwymiotnymi
  14. Nadużywanie leków związane z bólem głowy (zdefiniowane jako podawanie leków przeciwbólowych lub innych leków stosowanych w leczeniu ostrego bólu głowy przez ponad 10 dni w miesiącu)
  15. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w rozumieniu diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-IV)
  16. Ciąża i laktacja
  17. Wrzody żołądkowo-jelitowe
  18. Patologicznie zwiększona skłonność do krwawień
  19. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  20. Nadwrażliwość na paracetamol, kofeinę, kwas acetylosalicylowy, salicylany i inne środki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne lub inne substancje uczulające, które mają znaczenie w badaniu klinicznym
  21. Astma oskrzelowa
  22. Jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna)
  23. Klinicznie istotne przewlekłe lub nawracające objawy żołądkowo-jelitowe
  24. Klinicznie istotne zaburzenia wątroby
  25. Klinicznie istotne istniejące wcześniej uszkodzenie nerek
  26. Zespół Gilberta
  27. Nieskutecznie leczona nadczynność tarczycy
  28. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  29. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od przystąpienia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Paracetamol
Lek: Wysoka dawka paracetamolu
Aktywny komparator: JAK
Lek: Wysoka dawka ASA
Aktywny komparator: Kofeina
Lek: Kofeina
Eksperymentalny: ASA + paracetamol + kofeina
Lek: Kofeina
Lek: Niska dawka ASA
Lek: Mała dawka paracetamolu
Aktywny komparator: ASA + paracetamol
Lek: Niska dawka ASA
Lek: Mała dawka paracetamolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obliczony czas do 50% ustąpienia bólu na podstawie natężenia bólu ocenianego na wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 30 min., 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu badanego leku
30 min., 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 50% ulgą w bólu, oceniany na podstawie VAS
Ramy czasowe: Co najmniej 2 godziny po podaniu badanego leku
Co najmniej 2 godziny po podaniu badanego leku
Odsetek pacjentów z 50% ulgą w bólu, oceniany na podstawie VAS
Ramy czasowe: Co najmniej 30 minut, 1, 3 i 4 godziny po podaniu badanego leku
Co najmniej 30 minut, 1, 3 i 4 godziny po podaniu badanego leku
Intensywność bólu oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: 30 min., 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu badanego leku
30 min., 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu badanego leku
Stosunek sumy ważonej różnic w intensywności bólu do maksymalnej osiągalnej sumy różnic w intensywności bólu (% SPID ważony), oceniany na podstawie VAS
Ramy czasowe: Do końca studiów
Do końca studiów
Stopień upośledzenia codziennych czynności oceniany w 4-stopniowej skali werbalnej (VRS)
Ramy czasowe: Przed, 30 min., 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu badanego leku
Przed, 30 min., 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu badanego leku
Czas trwania bólu głowy
Ramy czasowe: Do 48 godzin po wystąpieniu każdego epizodu bólu głowy
Do 48 godzin po wystąpieniu każdego epizodu bólu głowy
Ogólna ocena skuteczności przez pacjenta, oceniana na 4-stopniowym VRS
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu badanego leku
W ciągu 12 godzin po podaniu badanego leku
Ogólna ocena tolerancji przez pacjenta, oceniana na 4-stopniowym VRS
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu badanego leku
W ciągu 12 godzin po podaniu badanego leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do końca studiów
Do końca studiów
Ogólna ocena tolerancji przez badacza, oceniana na 4-stopniowej skali VRS
Ramy czasowe: Po każdym podaniu badanego leku w fazie leczenia
Po każdym podaniu badanego leku w fazie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 155.8

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami