Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetylsalicylsyre (ASA) + Paracetamol + Koffein Kombination sammenlignet med ASA + Paracetamol samt ASA, paracetamol og koffein hos hovedpinepatienter

7. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg for at bekræfte begrundelsen for kombinationen af ​​ASA + Paracetamol + Koffein sammenlignet med ASA + Paracetamol samt ASA, paracetamol og koffein hos hovedpinepatienter

For at bekræfte kombinationsrationalet for kombinationen af ​​ASA + paracetamol + koffein sammenlignet med kombinationen af ​​ASA + paracetamol og de enkelte stoffer ASA, paracetamol, koffein og placebo indgivet oralt til hovedpinepatienter i to hovedpineepisoder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1889

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige eller mandlige ambulante patienter i alderen mellem 18 og 65 år

  2. Diagnose: Hovedpine

    1. Spændingshovedpine ifølge det internationale hovedpinesamfund (IHS) Hovedpineklassifikation 2.1 (2.1.1 og 2.1.2) og/eller
    2. Migræne ifølge IHS Hovedpineklassifikation 1.1, 1.2.1 eller
    3. Enten a) eller b), men kan ikke klassificeres tydeligt
  3. Patienten behandler normalt sin hovedpine med succes med ikke-receptpligtige analgetika
  4. Han/hun har lidt af hovedpine i mindst 12 måneder
  5. Hovedpinen opstod først før de fyldte 50 år
  6. I løbet af de foregående tre måneder har patienten lidt af hovedpine mindst to gange om måneden
  7. Informeret samtykke i henhold til §§ 40, 41 i den tyske lægemiddellov og Good Clinical Practice (GCP)
  8. Patienten ser ud til at efterkomme

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten behandler sin hovedpine med receptpligtige analgetika eller migrænemidler
  2. Patienten har brug for højere enkeltdoser af ikke-receptpligtige analgetika for at behandle hans/hendes hovedpine end angivet i indlægssedlen (fx mere end 2 tabletter Thomapyrin-tabletter)
  3. Patienten behandler normalt sin hovedpine med ikke-receptpligtige analgetika i brusetabletform
  4. Patienten tager normalt hans/hendes ikke-receptpligtige analgetika straks ved begyndelsen af ​​de første tegn på en hovedpineepisode
  5. Hovedpine opstår mere end 10 dage om måneden
  6. Den typiske ubehandlede hovedpine varer normalt mindre end 4 timer uden behandling
  7. Kvinder med en tæt sammenhæng mellem forekomsten af ​​hovedpine og menstruation (menstruel migræne)
  8. Samtidig behandling med receptpligtige og/eller ikke-receptpligtige analgetika
  9. Tidligere eller samtidig behandling med antidepressiva eller antipsykotisk medicin (tidligere behandling = inden for de foregående 4 uger)
  10. Tidligere eller samtidig behandling med antireumatiske eller antiinflammatoriske lægemidler, der kan påvirke hovedpinesymptomerne (tidligere behandling = inden for de foregående 4 dage)
  11. Behandling af samtidige sygdomme med lægemidler, der indeholder ASA (over en daglig dosis på 100 mg pr. dag), paracetamol eller koffein (f.eks. mod feber forkølelse osv.)

  12. Migræneprofylakse eller administration af lægemidler, indiceret af andre årsager, der påvirker hovedpinesymptomer, f.eks.

    Propanolol, Metoprolol, Flunarizin, Cyclandelat, Valproinsyre, Serotoninantagonister (pizotifen, methysergid, lisurid), Ergotamin, Dihydroergotamin, Benzodiazepiner, Magnesium, Monoaminoxidasehæmmere

  13. Samtidig behandlinger med antiemetika
  14. Stofmisbrug forbundet med hovedpinen (defineret som administration af analgetika eller andre lægemidler til behandling af akut hovedpine mere end 10 dage om måneden)
  15. Alkohol- eller stofmisbrug som defineret af diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-IV)
  16. Graviditet og amning
  17. Gastrointestinale sår
  18. Patologisk øget blødningstendens
  19. Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  20. Overfølsomhed over for paracetamol, koffein, ASA, salicylater og andre antiinflammatoriske/reumatiske midler eller andre allergifremkaldende stoffer, der er relevante for det kliniske forsøg
  21. Bronkial astma
  22. Samtidig behandling med antikoagulantia (f. kumarinderivater, heparin)
  23. Klinisk relevante kroniske eller tilbagevendende gastrointestinale symptomer
  24. Klinisk relevante leversygdomme
  25. Klinisk relevant allerede eksisterende nyreskade
  26. Gilberts syndrom
  27. Ikke vellykket behandlet hyperthyroidisme
  28. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  29. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger efter indtræden i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Paracetamol
Medicin: Høj dosis paracetamol
Aktiv komparator: SOM EN
Medicin: Højdosis ASA
Aktiv komparator: Koffein
Medicin: Koffein
Eksperimentel: ASA + paracetamol + koffein
Medicin: Koffein
Medicin: Lav dosis ASA
Medicin: Lav dosis paracetamol
Aktiv komparator: ASA + paracetamol
Medicin: Lav dosis ASA
Medicin: Lav dosis paracetamol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Beregnet tid til 50 % smertelindring, baseret på smerteintensiteten vurderet på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 30 min., 1, 2, 3 og 4 timer efter administration af undersøgelsesmedicinen
30 min., 1, 2, 3 og 4 timer efter administration af undersøgelsesmedicinen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med 50 % smertelindring, vurderet på en VAS
Tidsramme: Mindst 2 timer efter administration af undersøgelsesmedicinen
Mindst 2 timer efter administration af undersøgelsesmedicinen
Procentdel af patienter med 50 % smertelindring, vurderet på en VAS
Tidsramme: Mindst 30 min., 1, 3 og 4 timer efter administration af undersøgelsesmedicinen
Mindst 30 min., 1, 3 og 4 timer efter administration af undersøgelsesmedicinen
Smerteintensitet, vurderet på en VAS
Tidsramme: 30 min., 1, 2, 3 og 4 timer efter administration af undersøgelsesmedicinen
30 min., 1, 2, 3 og 4 timer efter administration af undersøgelsesmedicinen
Forholdet mellem vægtet sum af smerteintensitetsforskelle og maksimalt opnåelige sum af smerteintensitetsforskelle (%SPID-vægtet), evalueret på en VAS
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet
Op til slutningen af ​​studiet
Omfang af svækkelse af daglige aktiviteter, evalueret på en 4-grads verbal skala (VRS)
Tidsramme: Før, 30 min., 1, 2, 3 og 4 timer efter administration af studielægemidlet
Før, 30 min., 1, 2, 3 og 4 timer efter administration af studielægemidlet
Varighed af hovedpine
Tidsramme: Op til 48 timer efter debut af hver hovedpineepisode
Op til 48 timer efter debut af hver hovedpineepisode
Global vurdering af patientens effekt, evalueret på en 4-grads VRS
Tidsramme: Inden for 12 timer efter administration af studielægemidlet
Inden for 12 timer efter administration af studielægemidlet
Global vurdering af patientens tolerabilitet, evalueret på en 4-grads VRS
Tidsramme: Inden for 12 timer efter administration af studielægemidlet
Inden for 12 timer efter administration af studielægemidlet
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet
Op til slutningen af ​​studiet
Global vurdering af tolerabilitet af investigator, evalueret på en 4-grads VRS
Tidsramme: Efter hver administration af undersøgelseslægemidlet i behandlingsfasen
Efter hver administration af undersøgelseslægemidlet i behandlingsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 155.8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger